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法的权利本位与义务本位/彭箭

时间:2024-07-08 04:17:53 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9680
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法的权利本位与义务本位

作者:彭 箭 江西省吉水县人民法院


随着我国经济建设取得的巨大成就和社会取得进步后,我国的法学研究也越来越繁荣。但不管法学研究繁荣到何种程度,我们应该肯定,权利与义务始终是法学研究的两个主要范畴。在1988年6月全国首次法学基本范畴研讨会以来,许多学者围绕“法是以权利为本位,还是以义务为本位”这一论题而展开了激烈的讨论。张文显教授的《从义务本位到权利本位是法的发展规律》一文,可以说也是对这一课题的一次富有成效的探讨。由于笔者才疏学浅,不敢冒昧对该文作出总体评论,但仅就其中某此问题作一浅论或做些拓展。

一、关于权利的界说
权利是人类文明社会所具有的一种实质性要素,它既是人的基本价值追求,也是社会文明演化进取的不可少的力量。在历史上,人类对权利的探求也可谓是一个艰苦而富有成效的过程,在这种艰苦的探寻过程中,我们不能不提到三位启蒙思想家,即洛克、孟德斯鸠和卢梭。他们对人类认识自己的权利作出了巨大的贡献。
洛克是以“自然法”作为分析权利的逻辑起点。洛克认为,根据自然法,每个人生来就有追求生命、自由和财产的权利,或者说,自由、平等和所有权,是人的不可剥夺的自然权利。因为“自然状态有一种为人人所应遵守的自然法对它起支配作用;而理性,也就是自然法,教导着有意遵从理性的全人类;人们既然都是平等和独立的,任何人就不得侵害他人的生命、健康、自由或财产。”①然而,这毕竟是一种自然权利状态,处于这种自然权利状态之中,每人都有自己的权利,如果每人的这种自然权利全部得到实现的话,就会不可避免地侵犯他人的权利,为了解决这个矛盾,于是需要政府和社会。因此,从这个意义上说,政府和社会的存在就在于以维护个人的这些自然权利,或者说,人类需要组织一个公民社会和一个民治政府,以保障这些自然权利的实现。当某些人在实现其权利而侵犯他人的权利(或利益)时,此时,就需要政府出面加以干预和防止,而政府出面干预的方法就是运用政府权利和法律。然而,政府的权利和法律的来源又是什么呢?洛克认为,这就是“社会契约”。即人们为了在社会中相安有序,各自自由地实现自己的权利,每人就必须让渡自己的一部分权利,并把这部分让渡的权利共同交给一个机关未管理和行使,这样就组成了一个公共机关,即政府。不可否认,在洛克的这种假定之下,政府当然可以运用权力和法律来保护自然权利,但是,我们又不能不注意到,既然政府拥有了权力,但谁又能保证政府就不运用这些权力来侵犯自然权利呢?洛克也意识到了这一点,并试图加以解决,但是,洛克冥思苦想之后,似乎还是没有找到理想的答案,而最终是由孟德斯鸠帮助为其解决。
孟德斯鸠耗20年之精力写成了《论法的精神》。在这一书中,孟德斯鸠直接论述权利问题甚少,而是把“权利”换成了一个法国能够普遍接受的概念——自由。孟德斯鸠认为,“一切有权力的人都容易滥用权力,这是一条万石不变的经验。”②人们既然通过“社会契约”而组成了政府,并给予了政府的权力,那么政府也就没滥用权力的危险和倾向,一旦政府滥用权力,那么人们的权利就会被肆意践踏和侵犯。因为,当“立法权和行政权集中在同一个人或同一个机关之手,自由便不复存在了;因为人们将要害怕这个国王或议会制定暴虐的法律,并地执行这些法律。……如果司法权同立法权合而为一,则将对公民的生命和自由施行专断的权力,因为法官就是立法者。如果司法权同行政权合而为一,法官便将握有压迫者的力量。”③可见,为了使人们的自由不被随意剥夺和侵犯,孟德斯鸠密切注视着国家权力的运行,注视着国家的立法权,行政权和司法权之间关系和地位,也正是在这个基础上,孟德斯鸠提出了“三权分立”之理论,以此来用权力限制权力,用权力来约束权力,即立法权,行政权和司法权分属不同的国家机关行使,国家立法机关行使立法权,行政机关行使行政权,司法机关行使司法权,三机关彼此制约与均衡。只有在这种权力制约的体制下,国家权力就不会去轻易地剥夺和限制公民的权利,从而使公民的权利得到充分的实现,这样就解决了洛克所没有解决的问题。
卢梭对权利的论述也有其自己的理解。同样,卢梭的整个权利学说都是假自然之名进行的。一方面,他主张人的权利来自于自然法,根据自然法每个人都是自由和平等的。他认为,权利不仅是每个人生存的主要手段,而且是人的一切能力中最崇高的能力,是人区别于其他动物的主要特点。另一方面,卢梭与洛克一样,也主张,为了权利的实现,人们就得签订一个契约,建立社会与政府。但是,在这种情况下,卢梭更看重国家的作用,国家既是个人的全部财富的主人,也是个人生死权的定夺者。因为在卢梭看来,在这种社会契约中,“每个结合者及其自身的一切权利全部都转让给整个集体。”④即国家实质上就是个人所有权利的唯一裁判者。在这里,卢梭又把国家实质上看作是一个种公意,其代表的是公共利益,并且认为这种公益不可能犯错误,不可能侵犯个人权利。因为“公益永远是公正的,而且永远以公共利益为依归。”⑤当然,卢梭的这种论点过于绝对,他没有认识到,一个绝对至上的主权者,国家权力或公意必定意味着专制。
通过上述几位启蒙思想家关于权利的论述,我们不难看出,这些启蒙思想家也不得不承认,所谓的自然权利也是需要国家权利支持的。诚然,在权利的问题上,它所遇到的第一个难题,就是权利与国家权力的问题,因为个人权利如果没有国家权力的支撑和保障就无法实现,但是,国家权力在支撑和保障个人权利的过程中,又不能没有边界,不能没有任何限制,否则,国家权力又会对个人权利的践踏和侵犯。因此,这又需要对国家权力加以约束和限制。但是,对国家权力机关加以约束和限制如何进行呢?或者说对国家权力进行约束和限制以何为准呢?是仅以现行的法律规定(实在法)为准呢?还是在除了实在法的规定之外另有其它的东西呢?这里就涉及到实在法与应然法的问题了。具体说,涉及到“法定权利”和“应有权利”的问题了。我们知道法定权利来源于国家权力,没有国家的授权一切合理的要求都不会成为权利,它说明了权利的尺度,是为主体从强化法律的实效方面实现权利提供了法律依据。应有权利是来源于人的道德性质,国家权力的授权只是对这种基于道德性质合理要求的一种认可而矣,它说明了权利的性质,是社会主体评价法定权利的依据。因此,对上述问题的不同理解,便会得出法的本位的不同结论。申言之,义务本位法是以实在法对考察基点,而权利本位法是以应然法为考察基点。在与国家权力关系问题上也会得出截然不同的结论。

二、关于“义务本位”的理解
为了更好的理解“权利本位”这一命题,在此,我们有必要对“义务本位”作简要的理解。张文显教授认为“义务本位法”存在于前资本主义法中,并有其深刻的经济基础,政治背景和伦理支撑。前资本主义是一种自然经济的社会,处于完全封闭的状态之中,在这样的社会中,皇帝握有无限的权力,居于至高无上的地位,口含天宪,言出法随,在这样的社会中,法律必定道德化或宗教化,重伦理轻法理,大量的道德规范或宗教规范被统治阶级的国家化为法律规范,道德原则和宗教信条亦被奉为法的精神。⑥因此,在“义务本位”法的社会中,法的主要作用是社会控制,强调的是一种服从,臣民服从皇帝,奴隶服从奴隶主,农民服从地主,被统治阶级服从统治阶级。少数人享有特权,而大多数只享有少部分权利,甚至根本无权。因此,在这样的社会中,不平等、不自由是其显著的特征,法律也根本不以平等、自由、民主等作为其价值取向,而仅仅是作为一种统治的工具,是一种镇压人民反抗的工具。所以,这样的法律当然是以人的义务为其首要任务。也正因为如此,所以我们可以肯定地宣称,随着社会的发展和人们思想的解放,这种以“义务为本位”的法必将被历史所淘汰而寿终正寝。比如,中国古代法律规定的“八议”制度就是这种法的最好脚注,这种法充分体现了不平等的思想,规定了达官贵人的“议”、“请”、减”、“免”、“赎”等制度,而平民百姓犯法却无法有此特权。
当然,我们也注意到,“义务本位”法所考察的基点是实在法,在谈及人的权利时仅以现行法律的规定为限,如果法律没有赋予人的某种权利,那么人便不享有此种权利。换句话说,人的权利来源于法律的规定。其实,这种考察基点是我们所不赞成的。首先,立法者不能在法律中穷尽人的权利,也无法穷尽人的权利。其次,统治阶级会利用立法权在法律中规定自己的特权。再次,在人的正当权利遭到侵犯时,却得不到应有的救济。因为这种法,正如上文所指,不是以价值作为导向而仅仅以社会秩序作为考察目标。因此,践踏人权,压迫民众,保护特权便成了其必然的逻辑结论。从权利和国家权力的关系来看,这种义务本位法的社会中,国家权力是第一位的,权利是其次的,首先保证的是国家权力的运行,在此基础上,通过规定公民的义务来给予一定的权利。既是说,国家权力是不受限制的,支配这个社会的主要力量是实实在在的权力,其它的一切诸如法律、权力等也只是一种完全从属、依附于权力的附属品。

三、关于“权利本位”的理解
如上所述,在我们理解了权利的基本含义以后,就为我们理解“权利本位”提供了一把钥匙。那么,“权利本位”又何指呢?有学者认为,“权利本位”是“法以(应当以)权利为其起点、轴心或重点”的简明说法;在整个社会中,社会成员皆为权利主体,都平等地享有各种权利,在权利和义务的关系上,权利是目的,义务是手段,权利是第一性因素,义务是第二性的因素,权利是国家通过法律予以承认和保护的利益及权利主体根据法律作出选择以实现其利益的一种能动手段,而义务是国家通过法律规定的,权利相对人应当适应权利主体的合法要求而作为或不作为的约束,即主体的权利通常是通过权利相对人履行义务而实现的。该学者又进一步认为,权利包括个体权利、集体权利、社会权利、国家权利等,权利是有界限的。一方面,权利所体现的利益以及为追求这种利益所采取的行为方式或幅度,是被限制在社会普遍利益之中的,是受社会的经济机构和文化发展水平制约的,亦即以统治阶级所代表的社会的承受能力为限的;另一方面,权利是以权利相对人的法定义务范围和实际履行能力为限度的。在以权利作为本位的法的社会里(包括资本主义和社会主义法),法律首要强调的是人的自由、平等、民主和文明,尽管在资本主义社会和社会主义社会里,这种自由、平等、民主和文明所享有的主体不完全相同,但是,都是以这些价值作为导向。⑦因此,我们认为,“权利本位说”强调了两个互相联系的问题:根据现代的价值准则,在权利和义务关系中,合乎理解的法律应当以权利而不是以义务作为其本位;其二,现代法制应当以对权利的确认和保护为宗旨去设定和分配义务。或者可以说,“权利本位说”讨论的范围在于立法导向,立足于价值分析,所强调的是“法应当怎样”、所回答的是“应当是什么”,而不是或主要不是回答“是什么”的问题。比如,在关于“不得杀人”(或禁止杀人)的法律规定中,“不得杀人”这一义务,是渊源于人们有生存的权利,即“生存权利”,而不是因为有“不得杀人”的义务,我们才有理由活下去。拘句话说,只是因为我们有“生存权利”这一权利。所以,就要禁止杀人,而不得随意剥夺人的生命权利;而不是相反的表述,即首先有法律的“禁止杀人”的义务规范,才使人的“生存权利”不受侵犯。
然而,正如“义务本位”法一样,“权利本位”法也有其深刻的经济根源和政治基础。而在当今的世界中,“权利本位”法有资本主义的法和社会主义的法,两者都是以权利为本位的,但是两者之间有着根本的区别。资本主义法是以资本主义商品经济和资产阶级民主政治为其经济基础和政治基础的。在此,尽管其形式上是平等、自由、民主、文明的,但实质上是不自由、不平等、不文明、不民主的,有着极大的虚伪性。而社会主义法是一种人类最新类型的法,它把权利本位与社会主义原则相结合,是由社会主义国家的生产资料公有制和无产阶级专政(人民民主专政)的性质所决定的。因此,这种法就充分体现了公民的平等、自由、民主和文明。⑧
但是,我们必须注意到,权利本位法所考察的基点是与义务本位法所不同的,是站在“应然”的角度去理解法律,是一种价值分析,它提出的一些问题诸如“法应当怎样”、“法的价值标准是什么”等是法学理论不能回避的。对这些问题的深究表现了法学以及法学家对立法的价值取向以及整个人类命运的关切。这种理论主张,权利应当成为法的价值取向,立法者应从权利的角度出发来进行义务的设定与分配,义务是实现权利的必要手段而不是目的。所以,以此为基础和取向,强调公民的平等、自由、民主、文明便是这种权利本位法所追求的目标,尽管这些平等、自由、民主等在不同的社会有不同的含义(在资本主义社会是形式性的,在社会主义社会是实质性的),但我们不能否认都是以这些价值作为取向。从权利和国家权力的关系上看,这种权利本位法首先以权利作为第一性的,国家权力是其次的。或者说这种权利本位法首先强调的是国家权力要受到法律的制约,国家权力不能轻易地去侵犯和干涉公民的权利,相反应当有力地保障公民的权利的充分实现。这就较好地解决了权利与国家权力之间的构成问题。
我们正处于社会主义国家中,社会主义法是以权利为本位的法。这是一种人类最新类型的法,是建立在社会主义生产资料公有制经济基础和民主政治基础之上的法。这种法从本质上应该说反映了公民的平等、自由和民主。这种法也在一定程度上反映了法的一般发展规律,即取代了资本主义的权利本位法而建立了一种新类型的社会主义权利本位法。当然,我们也必须承认,社会主义从确立法的权利本位原则到完善权利本位立法需要一个过程。我们国家从建国之初到十一届三中全会以前,尽管确立了法的权利本位原则,但是由于生产力不发展,封建专制思想严重存在等原因,这种权利本位原则受到了严重冲击乃至取消,国家权力过于膨胀,官僚主义泛滥,个人迷信严重,法律变成了虚无主义,对国家权力的限制和约束起不到丝毫的作用。只是到十一届三中全会以后,这种现象才有了根本的改变,社会主义权利本位原则法重新确立,并积极地加以贯彻,人民当家作主的意识不断强化,社会主义民主不断深入人心,广大人民群众的自主性、自由权利和尊严不断得到充分反映和实现。当然,我们还有很长的路要走,这就要求我们应当考察法从义务本位到权利本位的规律,探索社会主义权利本位价值,不断完善权利理论。

四、结语
法是以权利为本位,还是以义务为本位,是现代法理学的基本论题之一,也是民主和法制建设面临的一个重大实际问题。这一论题也在我国法学界引起了广泛而热烈的讨论,有学者赞成义务本位,有学者推崇权利本位,两者各执一词,互不相让,且各有道理和说服力,然而两者所考察的基点和站立的角度各不相同,因而得出不同的结论也是顺理成章,义务本位站在实在法的角度,以实在法作为其考察基点,首要的是强调维护社会秩序,而权利本位法站在应然法的角度,以应然法作为其考察基点,以法的价值作为导向,强调人类的平等、自由和民主。在处理国家权力的问题上,义务本位法由于强调社会秩序和社会控制,因而在法律规定中主要是义务规范和禁止规范,这就在某种程度上支撑着国家权力支配着整个社会,反言之,国家权力是不受法律的约束和限制的。即便法律在某些方面有对国家权力的限制,然而一旦当社会秩序混乱和社会控制失调时,国家权力会赤裸裸地干预和镇压而根本不会顾及人的权利。权利本位法由于强调人的权利,以平等、自由、民主等作为价值取向,因而在法律规定中主要是权利规范,并且为了保障人的权利的充分实现,就不得不要限制和约束国家权力的运行,以防止国家权力对人的权利毫无根据的侵犯。以此观之,义务本位法和权利本位法存在显著的差别,在当今逐步走向法治的社会中,我们应毫不犹豫地选择权利本位法。从历史发展的角度来看,我们当然可以肯定地认为:从义务本位到权利本位是法的发展规律。


①洛克:《政府论》下篇,⑤同上,第39页。
商务印书管1964年版,第6页。
②孟德思鸠:《论法的精神》上册,商务印书馆1961年版第154页。
③同上,第156页。
④卢梭:《社会契约论》,商务书馆1980版第23页。



关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)的通知

国家食品药品监督管理局 卫生部


关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)的通知

国食药监械[2008]766号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)、卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,中国药品生物制品检定所,国家食品药品监督管理局药品评价中心、医疗器械技术审评中心、药品认证管理中心:

  为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作,根据《医疗器械监督管理条例》,卫生部和国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,现印发给你们,请认真贯彻实施。


                      国家食品药品监督管理局 中华人民共和国卫生部
                           二○○八年十二月二十九日


         医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)


                 第一章 总则

  第一条 为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作,根据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。

  第二条 本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。

  第三条 国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。


                第二章 管理职责

  第四条 国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作,并履行以下主要职责:
  (一)会同卫生部制定医疗器械不良事件监测和再评价管理规定,并监督实施;
  (二)组织检查医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展情况,并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况;
  (三)会同卫生部组织、协调对突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理;
  (四)商卫生部确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种;
  (五)通报全国医疗器械不良事件监测情况和再评价结果;
  (六)根据医疗器械不良事件监测和再评价结果,依法采取相应管理措施。

  第五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作,并履行以下主要职责:
  (一)组织检查本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况,并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况;
  (二)会同同级卫生主管部门组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理;
  (三)通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果;
  (四)根据医疗器械不良事件监测和再评价结果,依法采取相应管理措施。

第六条 卫生部和地方各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作,并履行以下主要职责:
  (一)组织检查医疗卫生机构医疗器械不良事件监测工作的开展情况;
  (二)对与医疗器械相关的医疗技术和行为进行监督检查,并依法对产生严重后果的医疗技术和行为采取相应的管理措施;
  (三)协调对医疗卫生机构中发生的医疗器械不良事件的调查;
  (四)对产生严重后果的医疗器械依法采取相应管理措施。

  第七条 国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作,履行以下主要职责:
  (一)负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈;
  (二)负责医疗器械再评价的有关技术工作;
  (三)负责对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导;
  (四)承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工作。

  第八条 省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价技术工作,履行以下主要职责:
  (一)负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作;
  (二)负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作。


               第三章 不良事件报告

  第九条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度,指定机构并配备专(兼)职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。
  医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年,但是记录保存期限应当不少于5年。
  医疗器械不良事件监测记录包括本办法附件1~3的内容,以及不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。

  第十条 医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件,医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。
  生产第二类、第三类医疗器械的企业还应当建立相应制度,以保证其产品的可追溯性。

  第十一条 医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
  医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
  报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

  第十二条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后,应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》(附件1)向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中,导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
  医疗器械经营企业和使用单位在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时,应当告知相关医疗器械生产企业。
  医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时,可以越级报告,但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
第十三条 个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件,可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。
  县级以上食品药品监督管理部门收到个人报告的医疗器械不良事件报告后,应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构通报。

  第十四条 省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构收到不良事件报告后,应当及时通知相关医疗器械生产企业所在地的省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。接到通知的省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构,应当督促本行政区域内的医疗器械生产企业进行不良事件的记录、调查、分析、评价、处理、报告工作。

  第十五条 医疗器械生产企业应当在首次报告后的20个工作日内,填写《医疗器械不良事件补充报告表》(附件2),向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
  出现首次报告和前款规定的补充报告以外的情况或者医疗器械生产企业采取进一步措施时,医疗器械生产企业应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构提交相关补充信息。
  为了保护公众的安全和健康,或者为了澄清医疗器械不良事件报告中的特定问题,省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构应当书面通知医疗器械生产企业提交相关补充信息;书面通知中应当载明提交补充信息的具体要求、理由和时限。

  第十六条 第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析,并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》(附件3),报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
  医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结,并保存备查。

  第十七条 省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构应当对医疗器械不良事件报告进行调查、核实、分析、评价,并按照以下规定报告:
  (一)收到导致死亡事件的首次报告后,应当立即报告省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心,同时报省、自治区、直辖市卫生主管部门;
  (二)收到导致死亡事件的首次报告后,于5个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心,同时抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门;收到导致死亡事件的补充报告和相关补充信息后,于15个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见,报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心,同时抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门;
  (三)收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后,于15个工作日内在《医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报国家药品不良反应监测中心;收到严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的补充报告和相关补充信息后,于20个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见,报送国家药品不良反应监测中心;
  (四)对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告,应当进行汇总并提出分析评价意见,每季度报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心,并抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门;
  (五)收到第二类、第三类医疗器械生产企业年度汇总报告后,于30个工作日内提出分析评价意见,报送国家药品不良反应监测中心;于每年2月底前进行汇总并提出分析评价意见,报省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

第十八条 国家药品不良反应监测中心在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的报告后,应当对报告进一步分析、评价,必要时进行调查、核实,并按照以下规定报告:
  (一)收到导致死亡事件的首次报告后,应当立即报告国家食品药品监督管理局,并于5个工作日内提出初步分析意见,报国家食品药品监督管理局,同时抄送卫生部;收到导致死亡事件补充报告和相应的其他信息后,于15个工作日内提出分析评价意见,报国家食品药品监督管理局,同时抄送卫生部;
  (二)对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告,应当进行汇总并提出分析评价意见,每季度报国家食品药品监督管理局,并抄送卫生部;
  (三)收到年度汇总报告后,于每年3月底前进行汇总并提出分析评价意见,报国家食品药品监督管理局,并抄送卫生部。

  第十九条 医疗器械不良事件监测技术机构在调查、核实、分析、评价不良事件报告时,需要组织专家论证或者委托医疗器械检测机构进行检测的,应当及时报告有关工作进展情况。
  医疗器械不良事件监测技术机构应当提出关联性评价意见,分析事件发生的可能原因。

  第二十条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件,应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告,并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时,可以越级报告,但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。

  第二十一条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门获知发生突发、群发的医疗器械不良事件后,应当立即会同同级卫生主管部门组织调查、核实、处理,并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
  国家食品药品监督管理局根据突发、群发事件的严重程度或者应急管理工作的有关规定,可以会同卫生部直接组织或者协调对突发、群发的医疗器械不良事件进行调查、核实、处理。

  第二十二条 医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告医疗器械不良事件的单位或者个人反馈相关信息。

  第四章 再评价

  第二十三条 医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法。
  医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况,开展医疗器械再评价。
  医疗器械生产企业通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉其医疗器械存在安全隐患的,应当开展医疗器械再评价。

  第二十四条 医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中,应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验,对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价。

  第二十五条 医疗器械生产企业应当制定再评价方案,并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照以下规定报告:
  (一)境内第三类医疗器械和境外医疗器械的生产企业,向国家食品药品监督管理局报告;境内第一类和第二类医疗器械生产企业,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告;
  (二)医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后30个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告;
  (三)再评价方案实施期限超过1年的,医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。

  第二十六条 医疗器械生产企业根据开展再评价的结论,必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。
  医疗器械生产企业根据再评价结论申请注销医疗器械注册证书的,原注册审批部门应当在办理完成后30个工作日内将情况逐级上报至国家食品药品监督管理局。

  第二十七条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作,必要时组织开展医疗器械再评价。
国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内批准上市的第一类、第二类医疗器械组织开展再评价。

  第二十八条 对已经发生严重伤害或死亡不良事件,且对公众安全和健康产生威胁的医疗器械,国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门直接组织医疗器械不良事件监测技术机构、医疗器械生产企业、使用单位和相关技术机构、科研机构、有关专家开展再评价工作。

  第二十九条 食品药品监督管理部门组织开展医疗器械再评价的,由同级医疗器械不良事件监测技术机构制定再评价方案,组织实施,并形成再评价报告。
  根据再评价结论,原医疗器械注册审批部门可以责令生产企业修改医疗器械标签、说明书等事项;对不能保证安全有效的医疗器械,原注册审批部门可以作出撤销医疗器械注册证书的决定。
  国家食品药品监督管理局根据再评价结论,可以作出淘汰医疗器械的决定。

  第三十条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出撤销医疗器械注册证书决定之前,应当告知医疗器械生产企业享有申请听证的权利。
国家食品药品监督管理局作出淘汰医疗器械决定之前,应当向社会公告,按照国家食品药品监督管理局听证规则举行听证。
第五章 控制

  第三十一条 在按照本办法报告医疗器械不良事件后,医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件进行调查,提供相关资料并采取必要的控制措施。

  第三十二条 根据医疗器械不良事件的危害程度,医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。

  第三十三条 针对所发生的医疗器械不良事件,生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁,国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械,采取发出警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等措施。
  出现突发、群发的医疗器械不良事件时,省级以上食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和其他主管部门采取相应措施。

  第三十四条 国家食品药品监督管理局定期通报或专项通报医疗器械不良事件监测和再评价结果,公布对有关医疗器械采取的控制措施。


                 第六章 附 则

  第三十五条 本办法下列用语的含义是:
  医疗器械不良事件,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
  医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械再评价,是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价,并实施相应措施的过程。
  严重伤害,是指有下列情况之一者:
  (一)危及生命;
  (二)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;
  (三)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
  医疗卫生机构,是指依照《医疗机构管理条例》的规定,取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构和其他隶属于卫生主管部门的卫生机构。

  第三十六条 产品既在中国境内上市销售也在境外上市销售的医疗器械生产企业,应当将其相关产品在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件以及采取的控制措施自发现之日起15日内向国家药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局报告。

  第三十七条 进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件,应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。

  第三十八条 本办法关于医疗器械生产企业的相应规定,适用于境外医疗器械生产企业在中国境内的代理人。包括境外医疗器械生产企业在中国境内的代表机构或在中国境内指定的企业法人单位。
  台湾、香港、澳门地区医疗器械生产企业参照境外医疗器械生产企业执行。

第三十九条 医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,指导开展医疗器械再评价工作的依据,不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
  对属于医疗事故或者医疗器械质量问题的,应当按照相关法规的要求另行处理。

  第四十条 食品药品监督管理部门及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中违反规定、延误不良事件报告、未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成严重后果的,依照有关规定给予行政处分。

  第四十一条 医疗器械不良事件报告的相关表格和相应计算机软件由国家食品药品监督管理局统一编制。

  第四十二条 本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部负责解释。

  第四十三条 本办法自发布之日起施行。


郑州市人民代表大会常务委员会关于修改《郑州市农药管理条例》的决定

河南省郑州市人大常委会


郑州市人民代表大会常务委员会关于修改《郑州市农药管理条例》的决定




(2004年6月30日郑州市第十二届人民代表大会常务委员会第三次会议通过2004年9月25日河南省第十届人民代表大会常务委员会第十一次会议批准)
 郑州市第十二届人民代表大会常务委员会第三次会议审议了郑州市人民政府关于修改《郑州市农药管理条例》的议案,决定对《郑州市农药管理条例》作如下修改:
  一、第五条第三款修改为:“质量技术监督、工商行政、环境保护、卫生、林业、粮食等有关部门应在各自职责范围内,做好农药生产、经营的监督管理工作。”
  二、删去第十条。
  三、第十八条修改为第十七条,内容修改为:“经营家庭用防治卫生害虫和衣料害虫的杀虫剂,不适用本章第九条、第十一条规定。”
  四、第四十条修改为第三十九条,第(一)项中的“违反第二十条规定”修改为“违反第十九条规定”,第(三)项中的“第十四条、第十五条”修改为“第十三条、第十四条”。
  五、第四十四条修改为第四十三条,删去第(二)项。
  另外,还对部分条文的文字和顺序作了相应改动。
  《郑州市农药管理条例》根据本决定作相应修正,重新公布。
  本决定自2004年11月1日起施行。