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关于调整2007年版国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目部分内容的通知

时间:2024-07-07 15:39:11 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9141
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关于调整2007年版国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目部分内容的通知

国家食品药品监督管理局


关于调整2007年版国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目部分内容的通知

食药监人函[2008]12号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《2007年版国家执业药师资格考试大纲》的有关规定,结合2007年度国家修订与颁布的药事管理法规情况,我司在充分征求专家意见的基础上,对《2007年版国家执业药师资格考试大纲》药事管理与法规科目的部分内容进行调整。现将有关调整内容通知如下:

  一、在《2007年版国家执业药师资格考试大纲》药事管理与法规科目第二大单元药事管理法规中新增《药品广告审查发布标准》(国家工商总局令第27号)、《药品广告审查办法》(国家食品药品监督管理局令第27号)、《药品召回管理办法》(国家食品药品监督管理局令第29号)。

  二、将《2007年版国家执业药师资格考试大纲》药事管理与法规科目第二大单元药事管理法规中的《药品注册管理办法》更新为2007年10月1日起施行的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号);将《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》更新为2008 年1月1日起施行的《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录(2007年版)的通知》(国食药监安〔2007〕633号)。
  《2007年版国家执业药师资格考试大纲》药事管理与法规科目调整内容的具体要求见附件。


  附件:2007年版国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目调整内容的具体要求


                       国家食品药品监督管理局人事教育司
                          二○○八年二月二十八日
附件: 2007年版国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目调整内容的具体要求

大单元
小单元
细 目
要 点

药事管理法规
关于公布麻醉药品和精神药品品种目录(2007年版)的通知
麻醉药品的品种和精神药品的品种
(1)我国生产及使用的麻醉药品的品种

(2)我国生产及使用的第一类、第二类精神药品的品种

药品注册

管理办法
1.总则
适用范围

2.基本要求
药品注册申请的分类和每类申请的界定

3.药物的临床试验
药物各期临床试验的目的和基本要求

4.附则
药品批准文号的格式

药品召回

管理办法
1.总则
(1)药品召回、安全隐患的界定

(2)药品生产企业、经营企业、使用单位有关药品召回的责任与义务

(3)药品监督管理部门的职责

2.药品安全隐患的调查与评估
(1)调查与评估的主体

(2)药品召回分级

3.主动召回
召回的情形、组织实施、效果评价

4.责令召回
召回的情形、组织实施、后续处理

药品广告审查发布标准
审查和发布管理
(1)不得发布广告的药品

(2)药品广告内容的要求

(3)处方药和非处方药广告发布的不同要求

药事管理法规
药品广告审查办法
1.药品广告的申请
(1)药品广告的界定

(2)申请人的资格

(3)应提交的资料

(4)异地发布药品广告的要求

2.药品广告申请的受理与审查
(1)审查依据

(2)受理、审查、备案的程序与时限

(3)不予受理的情形

(4)异地发布药品广告的审查处理

(5)对批准的药品广告内容的要求

3.复审
需要复审的情形

4.药品广告批准文号
(1)有效期和格式

(2)注销的情形

5.药品广告审查、监督管理部门的职责
(1)药品广告审查机关、监督管理机关

(2)国家食品药品监督管理局的职责

(3)县级以上药品监督管理部门的职责

6.违法药品广告监管措施与法律责任
(1)篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的处罚

(2)对任意扩大适应症范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告的强制措施

(3)对提供虚假材料申请药品广告审批的处罚措施

(4)对被收回、注销或者撤销药品广告批准文号的处理

(5)对异地发布药品广告未办理备案的处罚

(6)对未经审批发布的药品广告的处罚

工业和信息化部关于进一步落实规范电信市场秩序有关文件精神的通知

工业和信息化部


工业和信息化部关于进一步落实规范电信市场秩序有关文件精神的通知

工信部电管〔2009〕686号


  各省、自治区、直辖市通信管理局,中国电信集团公司、中国移动通信集团公司、中国联合网络通信集团有限公司:

  2008年以来,在党中央、国务院正确领导下,我国电信改革重组进展顺利,电信市场全业务经营全面展开,3G和TD发展快速推进,我国电信业总体呈现科学规范、蓬勃向上的快速发展态势。但最近一段时期以来,一些地方电信企业违反国家有关法律法规以及一系列规范电信市场秩序的文件精神,肆意破坏通信设施,阻碍互联互通,恶意诋毁、排挤竞争对手等,严重影响了电信网络安全畅通,扰乱电信市场秩序,侵害广大电信用户的合法权益。为遏制当前电信市场上各种违法、违规行为,进一步落实部下发的有关规范电信市场秩序的文件精神,确保电信市场规范有序发展,现提出如下要求:

  一、营造和谐竞争环境,加快推动TD发展

  当前,营造和谐的电信市场竞争和发展环境,对于提升电信行业整体形象,促进行业健康、可持续发展具有重要意义。各电信企业要站在全行业高度,充分认识通信业发展面临的形势和环境,依法从事经营活动、自觉规范经营行为、公平合理开展竞争、认真履行社会责任,共同维护电信市场竞争秩序。各电信企业集团总部要切实做好对下属企业的考核、管理,以科学发展观统领企业开展经营和市场竞争,维护电信行业良好的社会形象,促进全面、协调、可持续发展。

  中国移动通信集团公司要按照国家加快推动TD发展的总体要求,集中精力落实TD-SCDMA网络建设和业务发展规划,全力以赴搞好TD-SCDMA网络建设,鼓励和支持各地移动公司积极发展TD-SCDMA业务。现阶段各地移动公司应按照电信业务经营许可证特别规定事项要求,加快发展TD-SCDMA第三代移动通信业务,可以经营利用TD-SCDMA网络开展的无线宽带接入业务(含无线局域网热点覆盖)、与TD-SCDMA相关的网络元素出租出售等国内通信设施服务业务。中国铁通集团有限公司根据中国移动通信集团公司的授权,可以经营3.5GHz、26GHz无线接入业务、有线宽带接入业务,以及与TD- SCDMA无关的网络元素出租出售等国内通信设施服务业务。2010年底前后,部将组织对TD-SCDMA发展指标和电信市场竞争格局等情况进行综合评估,并视情对相关政策进行调整。

  二、依法严处违法违规行为,维护市场竞争秩序

  (一)严肃查处破坏通信设施、阻碍互联互通行为

  针对个别地区电信企业在竞争中出现破坏通信线缆、盗窃基站设备、侵占通信设施、造成肢体冲突等恶性事件,各通信管理局要依据《关于进一步加强电信市场监管工作的意见》(国办发[2003]75号)和《关于加强依法治理电信市场的若干规定》(信部政[2003]453号)等相关规定,加大对破坏和侵占通信设施、影响互联互通等违法违规行为的查处力度。要快速反应,及时取证,督办解决,避免问题积压、扩散、升级。对相关责任单位和责任人,要予以通报批评或行政处罚。情节严重的,要移交司法机关处理。

  各电信企业要高度重视,加强自律和对下属企业的监督、教育。要通过创新业务、完善管理、提高服务质量等手段提升市场竞争力,不得以任何理由、任何手段设置网络障碍,影响用户正常通信。对实施违法、违规行为的责任单位和责任人,各电信企业要严肃处理,不可姑息。

  (二)规范终端固定的移动电话设备的使用和业务开展行为

  所有终端固定的移动电话设备在进网使用前,都应当取得电信设备进网许可证和无线电发射设备型号核准证,粘贴进网许可标志,并严格按照部批准终端进网规定的范围使用。对于未取得电信设备进网许可证或超出许可证规定范围违规提供终端固定移动电话设备的,各通信管理局要依照《中华人民共和国电信条例》第七十六条规定进行处理。电信企业违反规定发展终端固定的移动电话用户,各通信管理局要责令纠正,情节严重的,予以通报批评。

  (三)依法查处收机收卡、诋毁竞争对手等不正当竞争行为

  针对一些企业以排挤竞争对手为目的,收购竞争对手终端设备、SIM卡以及手机电池等,进行不正当竞争的,各通信管理局要按照《关于规范当前电信市场秩序的意见》(工信部电管[2009]225号)精神坚决纠正,可依据《中华人民共和国电信条例》第七十二条规定给予相应处罚,并予以通报批评。

  针对一些企业采取诋毁竞争对手、对比宣传等手段,损害竞争对手的商业信誉、商品声誉,在网络覆盖、网络性能、服务功能、资费价格以及手机终端发射功率等方面捏造事实或传播虚假误导信息等不正当竞争行为,各通信管理局要按照《关于规范当前电信市场秩序的意见》精神坚决纠正,可依据《中华人民共和国电信条例》第七十二条规定给予相应处罚,并予以通报批评。

  三、严格执行网间结算政策,保障网间通信质量

  当前,个别地区的电信企业在业务开展过程中出现网间主叫号码传送不规范,并引发了网间结算争议。还有部分电信企业因为网间结算存在分歧而延误网间扩容,导致网间通信质量下降,影响用户通信。

  各电信企业要严格执行网间结算政策,不得以任何理由、任何形式恶意逃避、套取网间结算费用。对于目前尚未互联的业务,互联双方要积极协商,做好网间互通的研究、准备工作。对于已经互联但存在结算争议的业务,互联双方要以行业发展和用户利益为重,优先采取扩容等有效措施,保障网间通信畅通,不得以结算为由拖延网间扩容,影响网间通信质量。

  各通信管理局要依照《公用电信网间互联管理规定》(信息产业部第9号令)、《公用电信网间互联结算及中继费用分摊办法》(信部电[2003]454号)等规定,监督各电信企业做好网间结算、网间扩容等工作,保障网间通信畅通。

  四、规范电信企业定价行为,切实保护消费者合法利益

  (一)严格履行电信资费审批备案程序

  各电信企业要进一步加强内部资费管理,严格履行电信资费审批备案程序规定,不得在未履行相关程序的情况下在市场上宣传、实施资费方案。对于在《关于进一步加强电信资费监管工作有关事项的通知》(信部联清[2004]204号)中涉及的资费方案,各省级电信企业在履行审批备案程序时,须同时提供其集团公司的书面意见。

  各通信管理局要进一步加强资费审批备案程序的管理和监督,对未履行程序的,要依据相关管理文件的规定,责令企业改正,情节严重的,可以责令停业整顿。

  (二)规范资费方案设计

  各电信企业和通信管理局要按照《关于规范电信资费方案管理的指导意见》(信部清[2008]81号)规定,规范电信资费方案管理,资费方案应简单清晰、通俗易懂,进一步维护好消费者合法权益;继续控制好资费方案数量。

  (三)明确捆绑业务资费要求

  各电信企业捆绑电信业务进行销售的前提是,必须另外提供包内各单项业务单独的资费方案,供用户选择。捆绑业务资费方案应通俗易懂,计算简单,并分别列出必须消费的总费用、套餐包内各业务的通信量和包外各业务的单价,便于消费者分析、比较、选择和使用。

  (四)全面准确开展资费宣传

  资费宣传应全面准确,尽量简化资费结构,不应模糊使用条件、夸大优惠幅度。不得出现名不符实、易引起用户误解的宣传。

  五、切实提高认识,维护国家网络信息安全

  电信企业是维护国家网络信息安全的重要力量,要深刻理解当前信息化发展和企业转型赋予电信企业的新的网络信息安全责任,强化管理,实现发展和安全同步。要进一步转变观念,提高认识,按照有关文件精神和要求,切实加强企业内部管理,建立健全网络信息安全管理机构,完善网络信息安全管理制度,严格落实网络信息安全管理责任;

切实加强对网络接入、网元出租等重点业务和薄弱环节的管理,加强对合作伙伴的资质审查,做好业务开展过程中的网络信息安全监督落实,严厉打击利用基础电信网络从事非法国际电信经营等行为;实施网络信息安全评估制度,企业要在新产品开发和业务上线各环节同步配套网络信息安全保障措施,明确应急处置流程和责任人;切实加大投入,同步建设与企业网络覆盖、业务发展和用户规模相适应的网络信息安全技术保障手段。要高度重视移动互联网发展可能引发的新的网络信息安全隐患,抓住当前3G网络建设的时机,做好相关配套工作建设。

  各通信管理局要切实履行行业监管职责,进一步贯彻落实《关于进一步加强电信市场准入和年检环节信息安全专项审查的通知》(工信部保[2009]10号)和国家有关文件要求,加强与宣传、公安、安全等部门的协调配合,督促企业落实网络信息安全管理责任。当前要进一步完善日常监测机制,对电信企业的网络信息安全责任落实情况实行通报整改制度,对存在网络信息安全隐患或者发生网络信息安全事故的企业,提出书面整改意见,限期整改,并视情予以通报;进一步加大查处力度,建立和落实重大网络信息安全事件责任追究制度,对顶风作案、屡禁不止的要依法严肃查处;进一步做好重大网络信息安全事件的信息上报工作,重要问题随时报部,及时沟通。


林木种子生产经营许可证年检制度规定

国家林业局


1--林木种子生产经营许可证年检制度规定

国家林业局
林场发[2003]13号



第一条 为规范林木种子生产、经营许可证的管理,依法保护林木种子生产、经营者的合法权益,根据《中华人民共和国种子法》(以下简称《种子法》)、《林木种子生产、经营许可证管理办法》的有关规定,制定本规定。
第二条 林木种子生产、经营许可证的年检适用本规定。
第三条 县级以上人民政府林业行政主管部门负责林木种子生产、经营许可证的年检工作,具体工作可以由其所属的林木种苗管理机构负责。
第四条 年检日期为林木种子生产者或者经营者领取林木种子生产、经营许可证满一年后的2个月内。
林木种子生产者或经营者应当提前向原发证机关报送年检材料。
第五条 年检主要审查以下内容:
(一)林木种子生产、经营者是否存在生产、经营假、劣林木种苗的情况;
(二)林木种子生产、经营者是否设立分支机构;
(三)林木种子生产、经营者是否按种子生产许可证、经营许可证核准的名称、地点、种类、有效区域、经营方式生产和经营林木种子;
(四)林木种子生产、经营者有无伪造、变造、买卖、租借许可证的违法行为;
(五)林木种子生产、经营许可证登记项目如有变化,是否按规定及时到原发证机关变更登记项目;
(六)其它需要审查的内容。
第六条 年检的基本程序。
(一)林木种子生产、经营者向发证机关报送年检报告书和其它应提交的材料;
(二)林木种子生产、经营者填写林木种子生产许可证年检登记表(附件1)或林木种子经营许可证年检登记表(附件2);
(三)发证机关按年检内容进行年检;
(四)年检合格的,在许可证副本加盖“年检合格至 年 月 日”印章,发还许可证。
第七条 林木种子生产者或经营者应当提交的年检材料。
(一)年检报告书,内容主要包括:
1.登记项目变动及备案情况;
2.设立分支机构及登记备案情况;
3.生产或经营条件变化情况;
4.生产或经营档案建立情况;
5.检验、标签、包装等制度的执行情况。
(二)林木种子生产、经营许可证;
(三)林木种子生产许可证年检登记表或林木种子经营许可证年检登记表;
(四)年检主管部门要求提交的其他补充材料。
第八条 年检合格的条件。
(一)林木种子生产、经营者严格按照《种子法》的规定,合法从事林木种子生产、经营;
(二)按照规定的有效区域设立分支机构的,在办理或者变更营业执照后15日内,已向当地林业行政主管部门和原发证机关备案;
(三)林木种子生产、经营者按照许可证核准的名称、地点、种类、有效区域、经营方式生产、经营林木种子;
(四)林木种子生产、经营者无伪造、变造、买卖、租借许可证的违法行为;
(五)林木种子生产或经营许可证登记项目变化,及时到原发证机关变更登记项目。
第九条 有下列情形之一的,为年检不合格:
(一)生产、经营假、劣林木种子的;
(二)伪造、变造、买卖、租借林木种子生产、经营许可证的;
(三)在有效区域外设立分支机构未办理许可证的;
(四)在有效区域内设立分支机构未向当地林业行政主管部门和原发证机关备案的;
(五)未按林木种子生产、经营许可证核准的名称、地点、种类、有效区域、经营方式进行生产、经营的;
(六)有其它严重违法、违规行为的。
第十条 有下列情形之一的,许可证自行失效。
(一)第一次年检不合格,限期在2个月内进行整改,整改后仍不合格的;
(二)逾期不进行年检的。
第十一条 林木种子经营许可证失效后,林业行政主管部门应当通知工商行政管理机关注销或者变更原持证人的营业执照。
第十二条 本规定自发布之日起施行。
附:林木种子生产许可证、经营许可证年检登记表式样。

2003年1月27日