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《中华人民共和国企业法人登记管理条例施行细则》修改意见

时间:2024-05-02 09:14:12 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9071
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《中华人民共和国企业法人登记管理条例施行细则》修改意见

国家工商局


《中华人民共和国企业法人登记管理条例施行细则》修改意见

1996年12月25日,国家工商行政管理局

第六十六条改为:对有下列行为的企业和经营单位,登记主管机关作出如下处罚,可以单处,也可以并处:
(一)未经核准登记擅自开业从事经营活动的,责令终止经营活动,没收非法所得,处以非法所得额3倍以下的罚款,但最高不超过30000元,没有非法所得的,处以10000元以下的罚款。
(二)申请登记时隐瞒真实情况、弄虚作假的,除责令提供真实情况外,视其具体情节,予以警告,没收非法所得,处以非法所得额3倍以下的罚款,但最高不超过30000元,没有非法所得的,处以10000元以下的罚款。经审查不具备企业法人条件或者经营条件的,吊销营业执照。伪造证件骗取营业执照的,没收非法所得,处以非法所得额3倍以下的罚款,但最高不超过30000元,没有非法所得的,处以10000元以下的罚款,并吊销营业执照。
(三)擅自改变主要登记事项,不按规定办理变更登记的,予以警告,没收非法所得,处以非法所得额3倍以下的罚款,但最高不超过30000元,没有非法所得的,处以10000元以下的罚款,并限期办理变更登记;逾期不办理的,责令停业整顿或者扣缴营业执照;情节严重的,吊销营业执照。超出经营期限从事经营活动的,视为无照经营,按照本条第一项规定处理。
(四)超出核准登记的经营范围或者经营方式从事经营活动的,视其情节轻重,予以警告,没收非法所得,处以非法所得额3倍以下的罚款,但最高不超过30000元,没有非法所得的,处在10000元以下的罚款。同时违反国家其他有关规定,从事非法经营的,责令停业整顿,没收非法所得,处以非法所得额3倍以下的罚款,但最高不超过30000元,没有非法所得的,处以10000元以下的罚款;情节严重的,吊销营业执照。
(五)侵犯企业名称专用权的,依照企业名称登记管理的有关规定处理。
(六)伪造、涂改、出租、出借、转让、出卖营业执照的,没收非法所得,处以非法所得额3倍以下的罚款,但最高不超过30000元,没有非法所得的,处以10000元以下的罚款;情节严重的,吊销营业执照。
(七)擅自复印营业执照的,收缴复印件,予以警告,处以2000元以下的罚款。不按规定悬挂营业执照的,予以警告,责令改正;拒不改正的,处以2000元以下的罚款。
(八)抽逃、转移资金,隐匿财产逃避债务的,责令补足抽逃、转移的资金,追回隐匿的财产,没收非法所得,处以非法所得额3倍以下的罚款,但最高不超过30000元,没有非法所得的,处以10000元以下的罚款;情节严重的,责令停业整顿或者吊销营业执照。
(九)不按规定申请办理注销登记的,责令限期办理注销登记。拒不办理的,处以3000元以下的罚款,吊销营业执照,并可追究企业主管部门的责任。
(十)不按规定报送年检报告书、办理年度检验的,处以非法所得额3倍以下的罚款,但最高不超过30000元,没有非法所得的,处以10000元以下的罚款,并限期办理年度检验;拒不办理的,吊销营业执照。
(十一)拒绝监督检查或者在接受监督检查过程中弄虚作假的,除责令其接受监督检查和提供真实情况外,予以警告,处以10000元以下的罚款。
登记主管机关对有上述违法行为的企业作出处罚决定后,企业逾期不提出申诉又不缴纳罚没款的,可以按照规定程序通知银行予以划拨。
第六十七条改为:对提供虚假文件、证件的单位和个人,除责令其赔偿因出具虚假文件、证件给他人造成的损失外,处以10000元以下的罚款。
第七十四条改为:本细则自公布之日起施行。

中华人民共和国企业法人登记管理条例施行细则
第一条 根据《中华人民共和国企业法人登记管理条例》(以下简称《条例》)第三十八条规定,制定本施行细则。

登记范围
第二条 具备企业法人条件的全民所有制企业、集体所有制企业、私营企业、联营企业、在中国境内设立的外商投资企业(包括中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业)和其他企业,应当根据国家有关规定,按照下列所属行业申请企业法人登记:
(一)农、林、牧、渔、水利业及其服务业;
(二)工业;
(三)地质普查和勘控业;
(四)建筑业;
(五)交通运输业;
(六)邮电通讯业;
(七)商业;
(八)公共饮食业;
(九)物资供销业;
(十)仓储业;
(十一)房地产经营业;
(十二)居民服务业;
(十三)咨询服务业;
(十四)金融、保险业;
(十五)其他行业。
第三条 实行企业化经营、国家不再核拨经费的事业单位和从事经营活动的科技性社会团体,具备企业法人条件的,按照第二条所列行业或者下列所属行业申请企业法人登记:
(一)公用事业;
(二)卫生事业;
(三)体育事业;
(四)社会福利事业;
(五)教育事业;
(六)文化艺术事业;
(七)广播电视事业;
(八)科学研究事业;
(九)技术服务事业。
第四条 不具备企业法人条件的下列条件和经营单位,应按第二条或者第三条所列行业申请营业登记:
(一)联营企业;
(二)企业法人所属的分支机构;
(三)从事经营活动的事业单位和科技性社会团体;
(四)事业单位和科技性社会团体设立的经营单位;
(五)外商投资企业设立的从事经营活动的分支机构;
(六)其他从事经营活动的单位。
第五条 外商投资企业设立的办事机构应当申请登记。
第六条 省、自治区、直辖市人民政府规定应当办理登记的企业和经营单位,按照《条例》和本细则的有关规定申请登记。

登记主管机关
第七条 工商行政管理机关是企业法人登记和营业登记的主管机关。登记主管机关依法独立行使职权,实行分级登记管理的原则。
对外商投资企业实行国家工商行政管理局登记管理和授权登记管理的原则。
上级登记主管机关有权纠正下级登记主管机关不符合国家法律、法规和政策的决定。
第八条 国家工商行政管理局负责以下企业的登记管理:
(一)国务院批准设立的或者行业归口管理部门审查同意由国务院各部门以及科技性社会团体设立的全国性公司和大型企业;
(二)国务院批准设立的或者国务院授权部门审查同意设立的大型企业集团;
(三)国务院授权部门审查同意由国务院各部门设立的经营进出口业务、劳务输出业务或者对外承包工程的公司。
第九条 省、自治区、直辖市工商行政管理局负责以下企业的登记管理:
(一)省、自治区、直辖市人民政府批准设立的或者行业归口管理部门审查同意由政府各部门以及科技性社会团体设立的公司和企业;
(二)省、自治区、直辖市人民政府批准设立的或者政府授权部门审查同意设立的企业集团;
(三)省、自治区、直辖市人民政府授权部门审查同意由政府各部门设立的经营进出口业务、劳务输出业务或者对外承包工程的公司;
(四)国家工商行政管理局根据有关规定核转的企业或分支机构。
第十条 市、县、区(指县级以上的市辖区,下同)工商行政管理局负责第八条、第九条所列企业外的其他企业的登记管理。
第十一条 公司的审批登记办法按专项规定执行。
第十二条 国家工商行政管理局授权的地方工商行政管理局负责以下外商投资企业的登记管理:
(一)省、自治区、直辖市人民政府或政府授权机关批准的及其呈报上级审批机关批准的外商投资企业,由国家工商行政管理局授权的省、自治区、直辖市工商行政管理局登记管理;
(二)市人民政府或政府授权机关批准的及其呈报上级审批机关批准的外商投资企业,由国家工商行政管理局授权的市工商行政管理局登记管理。
第十三条 国家工商行政管理局和省、自治区、直辖市工商行政管理局应将核准登记的企业的有关资料,抄送企业所在市、县、区工商行政管理局。
第十四条 各级登记主管机关可以运用登记注册档案、登记统计资料以及有关的基础信息资料,向机关、企事业单位、社会团体等单位和个人提供各种形式的咨询服务。

登记条件
第十五条 申请企业法人登记,应当具备下列条件(外商投资企业另列):
(一)有符合规定的名称和章程;
(二)有国家授予的企业经营管理的财产或者企业所有的财产,并能够以其财产独立承担民事责任;
(三)有与生产经营规划相适应的经营管理机构、财务核算机构、劳动组织以及法律或者章程规定必须建立的其他机构;
(四)有必要的并与经营范围相适应的经营场所和设施;
(五)有与生产经营规模和业务相适应的从业人员,其中专职人员不得少于八人;
(六)有健全的财会制度,能够实行独立核算,自负盈亏,独立编制资金平衡表或者资产负债表;
(七)有符合规定数额并与经营范围相适应的注册资金,其中生产性公司的注册资金不得少于三十万元(人民币,下同),以批发业务为主的商业性公司的注册资金不得少于三十万元,咨询服务性公司的注册资金不得少于十万元,其他企业法人的注册资金不得少于三万元,国家对企业注册资金数额有专项规定的按规定执行;
(八)有符合国家法律、法规和政策规定的经营范围;
(九)法律、法规规定的其他条件。
第十六条 外商投资企业申请企业法人登记,应当具备下列条件:
(一)有符合规定的名称;
(二)有审批机关批准的合同、章程;
(三)有固定经营场所、必要的设施和从业人员;
(四)有符合国家规定的注册资本;
(五)有符合国家法律、法规和政策规定的经营范围;
(六)有健全的财会制度,能够实行独立核算,自负盈亏,独立编制资金平衡表或者资产负债表。
第十七条 申请营业登记,应当具备下列条件:
(一)有符合规定的名称;
(二)有固定的经营场所和设施;
(三)有相应的管理机构和负责人;
(四)有经营活动所需要的资金和从业人员;
(五)有符合规定的经营范围;
(六)有相应的财务核算制度。
不具备企业法人条件的联营企业,还应有联合签署的协议。
外商投资企业设立的从事经营活动的分支机构应当实行非独立核算。
第十八条 外商投资企业设立的办事机构申请登记,应当具备下列条件:
(一)有符合规定的名称;
(二)有固定的办事场所和负责人。
外商投资企业设立的办事机构不得直接从事经营活动。
第十九条 企业法人章程的内容应当符合国家法律、法规和政策的规定,并载明下列事项:
(一)宗旨;
(二)名称和住所;
(三)经济性质;
(四)注册资金数额及其来源;
(五)经营范围和经营方式;
(六)组织机构及其职权;
(七)法定代表人产生的程序和职权范围;
(八)财务管理制度和利润分配形式;
(九)劳动用工制度;
(十)章程修改程序;
(十一)终止程序;
(十二)其他事项。
联营企业法人的章程还应载明:
(一)联合各方出资方式、数额和投资期限;
(二)联合各方成员的权利和义务;
(三)参加和退出的条件、程序;
(四)组织管理机构的产生、形式、职权及其决策程序;
(五)主要负责人任期。
具备企业法人条件的私营企业,其章程应按《中华人民共和国私营企业暂行条例》的规定制定。
外商投资企业的合营合同和章程按《中华人民共和国中外合资经营企业法》、《中华人民共和国中外合作经营企业法》和《中华人民共和国外资企业法》的有关规定制定。

登记注册事项
第二十条 企业法人登记注册的主要事项按照《条例》第九条规定办理。
营业登记的主要事项有:名称、地址、负责人、经营范围、经营方式、经济性质、隶属关系、资金数额。
第二十一条 外商投资企业登记注册的主要事项有:名称、住所、经营范围、投资总额、注册资本、企业类别、董事长、副董事长、总经理、副总经理、经营期限、分支机构。
第二十二条 外商投资企业设立的分支机构登记注册的主要事项有:名称、地址、负责人、经营范围、经营期限、隶属企业、隶属企业的注册资本、核算形式。
第二十三条 外商投资企业设立的办事机构登记注册的主要事项有:名称、地址、负责人、业务范围、期限、隶属企业。
第二十四条 企业名称应由以下部分组成:字号(商号)、所属行业(或者经营特点)、组织形式。
企业名称前应冠以所在地行政区划名称,在冠用的行政区划范围内享有专用权,同行业企业的名称不得混同。
外商投资企业名称可不冠以行政区划名称,在全国范围内,同行业企业的名称不得混同。外商投资企业可有与中文名称相一致的外文名称。
企业名称经登记主管机关核准登记后,受国家法律保护。未经核准登记的名称不准使用。企业公章、银行帐户所使用的名称应与核准登记的名称相符。
登记主管机关对名称登记实行分级管理,按有关专项规定核定和监督。
第二十五条 外商投资企业应当在合同、章程签字之前,向登记主管机关申请名称登记,登记主管机关在受理后三十日内作出核准名称登记或者不予核准名称登记的决定。
申请名称登记,应当提交下列文件:
(一)组建负责人签署的申请书;
(二)项目建议书及其批准的文件;
(三)投资者所在国(地区)政府出具的合法开业证明。
外商投资企业名称经核准登记后,在登记主管机关核准企业开业登记之前不得以该名称从事经营活动。
第二十六条 住所、地址、经营场所按所在市、县、乡(镇)及街道门牌号码的详细地址注册。
第二十七条 经登记主管机关核准登记注册的代表企业行使职权的主要负责人,是企业法人的法定代表人。外商投资企业的董事长是法定代表人。法定代表人是代表企业法人根据章程行使职权的签字人。
企业的法定代表人必须是完全民事行为能力人,并且应当符合国家法律、法规和政策的规定。
第二十八条 登记主管机关根据申请单位提交的文件和章程所反映的财产所有权、资金来源、分配形式,核准企业和经营单位的经济性质。
经济性质可分别核准为全民所有制、集体所有制、私人所有制。联营企业应注明联合各方的经济性质,并标明“联营”字样。
第二十九条 外商投资企业的企业类别分别核准为中外合资经营、中外合作经营、外商独资经营。
第三十条 登记主管机关根据申请单位的申请和所具备的条件,按照国家法律、法规和政策以及规范化要求,核准经营范围和经营方式。企业必须按照登记主管机关核准登记注册的经营范围和经营方式从事经营活动。
第三十一条 注册资金数额是企业法人经营管理的财产或者企业法人所有的财产的货币表现。除国家另有规定外,企业的注册资金应当与实有资金相一致。
企业法人的注册资金来源包括财政部门或者设立企业的单位的拨款、投资以及社会集资。
第三十二条 外商投资企业的注册资本是指设立外商投资企业在登记主管机关登记注册的资本总额,是投资者认缴的出资额。
注册资本与投资总额的比例,应符合国家有关规定。
第三十三条 经营期限是联营企业、外商投资企业的章程、协议或者合同所确定的经营时限。经营期限自登记主管机关核准登记日起计算。登记主管机关应在核发给外商投资企业的证照上注明有效期。

开业登记
第三十四条 申请企业法人登记,应按《条例》第十五条(一)至(七)项规定提交文件、证件。
企业章程应经主管部门审查同意。
资金信用证明是财政部门证明全民所有制企业资金数额的文件。
验资证明是会计师事务所或者审计事务所及其他具有验资资格的机构出具的证明资金真实性的文件。
没有主管部门的企业申请登记时应提交资金担保。资金担保是具有法人资格的企业出具的保证被担保人资金真实性的文件。担保的注册资金数额不得超过担保人注册资金数额的百分之五十。担保人承担因不真实的保证而产生的责任。
企业主要负责人的身份证明包括任职文件和附照片的个人简历。个人简历由该负责人的人事关系所在单位或者乡镇、街道出具。
住所和经营场所使用证明包括产权证明、房屋租赁协议。房屋租赁的期限必须在一年以上。
第三十五条 外商投资企业申请企业法人登记,应提交下列文件、证件:
(一)由董事长、副董事长签署的外商投资企业登记申请书;
(二)合同、章程以及审批机关的批准文件和批准证书;
(三)项目建议书、可行性研究报告及其批准文件;
(四)投资者合法开业证明;
(五)投资者的资信证明;
(六)董事会名单以及董事会成员、总经理、副总经理的委派(任职)文件和上述中方人员的身份证明;
(七)其他有关文件、证件。
第三十六条 申请营业登记,应根据不同情况,提交下列文件、证件:
(一)登记申请书;
(二)经营资金数额的证明;
(三)负责人的任职文件;
(四)经营场所使用证明;
(五)其他有关文件、证件。
第三十七条 外商投资企业申请设立分支机构或者办事机构,应当提交下列文件、证件:
(一)隶属企业董事长签署的登记申请书;
(二)原审批机关批准的文件和原登记主管机关的通知函;
(三)隶属企业董事会的决议;
(四)隶属企业的执照副本;
(五)负责人的任职文件;
(六)其他有关文件、证件。
第三十八条 登记主管机关应当对申请单位提交的文件、证件、登记申请书、登记注册以及其他有关文件进行审查,核实开办条件,经核准后分别核发下列证照:
(一)对具备企业法人条件的企业,核发《企业法人营业执照》;
(二)对具备企业法人条件的外商投资企业,核发《中华人民共和国企业法人营业执照》;
(三)对不具备企业法人条件,但具备经营条件的企业和经营单位,核发《营业执照》;
(四)对外商投资企业设立的从事经营活动的分支机构,核发《中华人民共和国营业执照》;
(五)对外商投资企业设立的办事机构,核发《外商投资企业办事机构注册证》。
登记主管机关应当分别编定注册号,在颁发的证照上加以注册,并记入登记档案。
第三十九条 登记主管机关核发的《企业法人营业执照》、《中华人民共和国企业法人营业执照》,是企业取得法人资格和合法经营权的凭证。登记主管机关核发的《营业执照》、《中华人民共和国营业执照》,是经营单位取得合法经营权的凭证。经营单位凭据《营业执照》、《中华人民共和国营业执照》可以刻制公章,开立银行帐户,开展核准的经营范围以内的生产经营活动。
登记主管机关核发的《外商投资企业办事机构注册证》是外商投资企业设立的办事机构从事业务活动的合法凭证。办事机构凭据《外商投资企业办事机构注册证》,可以刻制公章,开立银行帐户,从事业务活动。

变更登记
第四十条 企业法人根据《条例》第十七条规定,申请变更登记时,应提交下列文件、证件:
(一)法定代表人签署的变更登记申请书;
(二)原主管部门审查同意的文件;
(三)其他有关文件、证件。
第四十一条 企业法人实有资金比原注册资金数额增加或者减少超过20%时,应持资金信用证明或者验资证明,向原登记主管机关申请变更登记。
登记主管机关在核准企业法人减少注册资金的申请时,应重新审核经营范围和经营方式。
第四十二条 企业法人在异地(跨原登记主管机关管辖地)增设或者撤销分支机构,应向原登记主管机关申请变更登记。经核准后,向分支机构所在地的登记主管机关申请开业登记或者注销登记。
企业法人在国外开办企业或增设分支机构,应向原登记主管机关备案。
第四十三条 因分立或者合并而保留的企业应当申请变更登记;因分立或者合并而新办的企业应当申请开业登记;因合并而终止的企业应当申请注销登记。
第四十四条 企业法人迁移(跨原登记主管机关管辖地),应向原登记主管机关申请办理迁移手续。原登记主管机关根据新址所在地登记主管机关同意迁入的意见,收缴《企业法人营业执照》或者《中华人民共和国企业法人营业执照》,撤销注册号,开出迁移证明,并将企业档案移交企业新址所在地登记主管机关。企业凭迁移证明和有关部门的批准文件,向新址所在地登记主管机关申请变更登记,领取《企业法人营业执照》或者《中华人民共和国企业法人营业执照》。
第四十五条 企业法人因主管部门改变,涉及原主要登记事项的,应当分别情况,持有关文件申请变更、开业、注销登记。不涉及原主要登记事项变更的,企业法人应当持主管部门改变的有关文件,及时向原登记主管机关备案。
第四十六条 外商投资企业改变登记注册事项,应当申请变更登记。申请变更登记时,应提交下列文件、证件:
(一)董事长签署的变更登记申请书;
(二)董事会的决议;
(三)原审批机关的批准文件(变更董事长、副董事长、总经理、副总经理除外)。
外商投资企业变更住所,还应提交住所使用证明;增加注册资本涉及改变原合同的,还应提交补充协议;变更企业类别,还应提交修改合同、章程的补充协议;变更董事长、副董事长,还应提交委派方的委派证明和被委派中方人员的身份证明;变更总经理、副总经理,还应提交被聘任中方人员的身份证明;转让注册资本,还应提交转让合同和修改原合同、章程的补充协议,以及受让方的合法开业证明和资信证明。
第四十七条 经营单位改变营业登记的主要事项,应当申请变更登记。变更登记的程序和应当提交的文件、证件,参照企业法人变更登记的有关规定执行。
第四十八条 外商投资企业设立的分支机构和办事机构改变主要登记事项,应当申请变更登记。变更登记的程序和应当提交的文件、证件,参照外商投资企业变更登记的有关规定执行。
第四十九条 登记主管机关应当在申请变更登记的单位提交的有关文件、证件齐备后三十日内,作出核准变更登记或者不予核准变更登记的决定。

注销登记
第五十条 企业法人根据《条例》第十二条规定,申请注销登记,应提交下列文件、证件:
(一)法定代表人签署的注销登记申请书;
(二)原主管部门审查同意的文件;
(三)主管部门或者清算组织出具的负责清理债权债务的文件或者清理债务完结的证明。
第五十一条 外商投资企业应当自经营期满之日或者终止营业之日、批准证书自动失效之日、原审批机关批准终止合同之日起三个月内,向原登记主管机关申请注销登记,并提交下列文件、证件:
(一)由董事长、副董事长签署的注销登记申请书;
(二)董事会的决议;
(三)清理债权债务完结的报告或者清算组织负责清理债权债务的文件;
(四)税务机关、海关出具的完税证明。
法律、法规规定必须经原审批机关批准的,还应提交原审批机关的批准文件。
不能提交董事会决议的以及国家对外商投资企业的注销另有规定的,按国家有关规定执行。
第五十二条 经营单位终止经营活动,应当申请注销登记。注销登记程序和应当提交的文件、证件,参照企业法人注销登记的有关规定执行。
第五十三条 外商投资企业撤销其分支机构和办事机构,应当申请注销登记,并提交下列文件、证件:
(一)由隶属企业董事长签署的注销登记申请书;
(二)隶属企业董事会的决议。
第五十四条 登记主管机关核准注销登记或者吊销执照,应当同时撤销注册号,收缴执照正、副本和公章,并通知开户银行。

登记审批程序
第五十五条 登记主管机关审核登记注册的程序是受理、审查、核准、发照、公告。
(一)受理:申请登记的单位应提交的文件、证件和填报的登记注册书齐备后,方可受理,否则不予受理。
(二)审查:审查提交的文件、证件和填报的登记注册书的真实性、合法性、有效性,并核实有关登记事项和开办条件。
(三)核准:经过审查和核实后,做出核准登记或者不予核准登记的决定,并及时通知申请登记的单位。
(四)发照:对核准登记的申请单位,应分别颁发有关证照,及时通知法定代表人(负责人)领取证照,并办理法定代表人签字备案手续。
(五)公告:对核准登记注册的企业法人,由登记主管机关发布公告。

公告、年检和证照管理
第五十六条 企业法人登记公告分为开业登记公告、变更名称登记公告、注销登记公告,由登记主管机关通过报纸、期刊或者其他形式发布。
开业登记公告的内容包括名称、住所、法定代表人、经济性质或者企业类别、注册资金或者注册资本、经营范围、经营方式、注册号。
注销登记公告的内容包括名称、住所、法定代表人、注册号、注销原因、负责清理债务的单位。
第五十七条 年度检验制度是登记主管机关对企业法人进行监督管理的重要手段。企业法人应当按照国家工商行政管理局和省、自治区、直辖市工商行政管理局规定的时间和办法办理年检手续。
登记主管机关对年检合格的企业,应当在《企业法人营业执照》副本上加盖年检戳记。
外商投资企业应当在每年五月底以前向登记主管机关办理年检手续,交回执照正、副本,经登记主管机关审核后发还。
第五十八条 《企业法人营业执照》、《营业执照》、《中华人民共和国企业法人营业执照》、《中华人民共和国营业执照》分为正本和副本,同样具有法律效力。正本应悬挂在主要办事场所或者主要经营场所。登记主管机关根据企业申请和开展经营活动的需要,可以核发执照副本若干份。
企业根据国家规定应当向有关部门提交执照复印件的,应经原登记主管机关同意并在执照复印件上加盖登记主管机关的公章。
第五十九条 《中华人民共和国企业法人营业执照》和《中华人民共和国营业执照》的副本有效期为一年。
第六十条 登记主管机关对申请筹建登记的企业,在核准登记后核发《筹建许可证》。
第六十一条 执照正本和副本、《筹建许可证》、《外商投资企业办事机构注册证》、企业法人申请开业登记注册书、企业申请营业登记注册书、企业申请变更登记注册书、企业申请注销登记注册书、企业申请筹建登记注册书、年检报告书表式以及其他有关登记管理的重要文书表式,由国家工商行政管理局统一制定。

监督管理与罚则
第六十二条 登记主管机关对企业进行监督管理的主要内容是:
(一)监督企业是否按照《条例》和本细则规定办理开业登记、变更登记和注销登记;
(二)监督企业是否按照核准登记的事项以及章程、合同或协议开展经营活动;
(三)监督企业是否按照规定办理年检手续;
(四)监督企业和法定代表人是否遵守国家有关法律、法规和政策。
第六十三条 各级登记主管机关,均有权对管辖区域内的企业进行监督检查。企业应当接受检查,提供检查所需要的文件、帐册、报表及其他有关资料。
第六十四条 登记主管机关对辖区内的企业进行监督检查时,有权依照有关规定予以处罚。但责令停业整顿、扣缴或者吊销证照,只能由原发照机关作出决定。
第六十五条 上级登记主管机关对下级登记主管机关作出的不适当的处罚有权予以纠正。
对违法企业的处罚权限和程序,由国家工商行政管理局和省、自治区、直辖市工商行政管理局分别作出规定。
对外商投资企业的处罚权限和程序按有关专项规定执行。
第六十六条 对有下列行为的企业和经营单位,登记主管机关作出如下处罚,可以单处,也可以并处:
(一)未经核准登记擅自开业从事经营活动的,责令终止经营活动,没收非法所得,处以非法所得额3倍以下的罚款,但最高不超过30000元,没有非法所得的,处以10000元以下的罚款。
(二)申请登记时隐瞒真实情况、弄虚作假的,除责令提供真实情况外,视其具体情节,予以警告,没收非法所得,处以非法所得额3倍以下的罚款,但最高不超过30000元,没有非法所得的,处以10000元以下的罚款。经审查不具备企业法人条件或者经营条件的,吊销营业执照。伪造证件骗取营业执照的,没收非法所得,处以非法所得额3倍以下的罚款,但最高不超过30000元,没有非法所得的,处以10000元以下的罚款,并吊销营业执照。
(三)擅自改变主要登记事项,不按规定办理变更登记的,予以警告,没收非法所得,处以非法所得额3倍以下的罚款,但最高不超过30000元,没有非法所得的,处以10000元以下的罚款,并限期办理变更登记;逾期不办理的,责令停业整顿或者扣缴营业执照;情节严重的,吊销营业执照。超出经营期限从事经营活动的,视为无照经营,按照本条第一项规定处理。
(四)超出核准登记的经营范围或者经营方式从事经营活动的,视其情节轻重,予以警告,没收非法所得,处以非法所得额3倍以下的罚款,但最高不超过30000元,没有非法所得的,处在10000元以下的罚款。同时违反国家其他有关规定,从事非法经营的,责令停业整顿,没收非法所得,处以非法所得额3倍以下的罚款,但最高不超过30000元,没有非法所得的,处以10000元以下的罚款;情节严重的,吊销营业执照。
(五)侵犯企业名称专用权的,依照企业名称登记管理的有关规定处理。
(六)伪造、涂改、出租、出借、转让、出卖营业执照的,没收非法所得,处以非法所得额3倍以下的罚款,但最高不超过30000元,没有非法所得的,处以10000元以下的罚款;情节严重的,吊销营业执照。
(七)擅自复印营业执照的,收缴复印件,予以警告,处以2000元以下的罚款。不按规定悬挂营业执照的,予以警告,责令改正;拒不改正的,处以2000元以下的罚款。
(八)抽逃、转移资金,隐匿财产逃避债务的,责令补足抽逃、转移的资金,追回隐匿的财产,没收非法所得,处以非法所得额3倍以下的罚款,但最高不超过30000元,没有非法所得的,处以10000元以下的罚款;情节严重的,责令停业整顿或者吊销营业执照。
(九)不按规定申请办理注销登记的,责令限期办理注销登记。拒不办理的,处以3000元以下的罚款,吊销营业执照,并可追究企业主管部门的责任。
(十)不按规定报送年检报告书、办理年度检验的,处以非法所得额3倍以下的罚款,但最高不超过30000元,没有非法所得的,处以10000元以下的罚款,并限期办理年度检验;拒不办理的,吊销营业执照。
(十一)拒绝监督检查或者在接受监督检查过程中弄虚作假的,除责令其接受监督检查和提供真实情况外,予以警告,处以10000元以下的罚款。
登记主管机关对有上述违法行为的企业作出处罚决定后,企业逾期不提出申诉又不缴纳罚没款的,可以按照规定程序通知银行予以划拨。
第六十七条 对提供虚假文件、证件的单位和个人,除责令其赔偿因出具虚假文件、证件给他人造成的损失外,处以10000元以下的罚款。
第六十八条 登记主管机关在查处企业违法活动时,对构成犯罪的有关人员,交由司法机关处理。
第六十九条 登记主管机关对工作人员不按规定程序办理登记、监督管理和严重失职的,根据情节轻重给予相应的行政处分,对构成犯罪的人员,交由司法机关处理。
第七十条 企业根据《条例》第三十二条规定向上一级登记主管机关申请复议的,上一级登记主管机关应当在规定的期限内作出维持、撤销或者纠正的复议决定,并通知申请复议的企业。

附 则
第七十一条 根据《条例》第三十六条规定应当申请筹建登记的企业,按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府的专项规定办理筹建登记。
第七十二条 港、澳、台企业,华侨、港、澳、台同胞投资举办的合资经营企业、合作经营企业、独资经营企业,参照本细则对外商投资企业的有关规定执行。
第七十三条 对在中国境内从事经营活动的外国(地区)企业的登记管理,按专项规定执行。
第七十四条 本细则自公布之日起施行。






《新药审批办法》中有关中药问题的补充规定和说明

卫生部


《新药审批办法》中有关中药问题的补充规定和说明

1987年3月31日,卫生部

中药新药的研制是在中医药理论指导下,突出中药特色,利用现代科学技术方法,在继承的基础上不断创新。《新药审批办法》已对新药审批有关问题和技术要求作了规定,使新药研制工作逐步沿着科学化、规范化方向发展。
为进一步做好中药的审批工作,结合我国目前的实际情况,现就《新药审批办法》中的有关中药新药审批的某些问题做以下五个方面的补充规定及说明:
一、新药(中药)分类和申报资料项目的补充规定和说明。
二、药材引种、试种栽培品种申报资料项目。
三、新药(中药)药理、毒理研究的技术要求补充说明。
四、新药(中药)稳定性试验资料的补充规定。
五、新药(中药)临床研究的技术要求补充说明。
附:中药制剂标准编写通则

一、新药(中药)分类和申报资料项目的补充规定和说明
分类部分:
(一)第一类“中药材的人工制成品”。
1.以人工方法在动物身上的制取物,如人工牛体内育黄,人工引流熊胆等,原则上应按一类新药报送资料。其中申报资料3、4、5、7项的研究应与天然品对比,如结果基本一致可免报11—16、18、22项。但该药材审核批准试用后,应立即进行临床考察(参照Ⅲ期临床试验要求),在卫生行政部门指定的医院,观察该药的疗效和不良反应,并按照《新药审批办法》第15、16、17条要求申报正式生产。如果资料3、4、5、7项研究与天然品差异较大,则按一类新药的要求,报送全部申报资料项目。
2.“中药材新的药用部位”的申报资料项目,按《药材引种、试种栽培品种申报资料项目》进行申报,并要求与原药用部位做对比试验(例如新的药用部位“人参叶”与“人参根”的成份、理化性质、药效、药理学的比较)的资料。
(二)菌类药材,如系人工培养发酵品(如冬虫夏草),按一类新药报送资料,药品名另起。
(三)从国外引种的药材,由省、自治区、直辖市卫生厅(局)审核批准的只限在本省、自治区、直辖市辖区内销售使用。跨省、市、区或在全国范围销售使用,须报卫生部审批。
“从国外引种的药材”和“中药材新的药用部位”按新药第一类管理,所需申报资料见“药材引种、试种栽培品种申报资料项目”。
(四)第二类“天然药物中提取的有效部位及其制剂”,包括中药中提取的非单一成分,如总黄酮、总生物硷、总甙等及其制剂。
(五)第二类“改变中药传统给药途径的新制剂”系指注射剂。
(六)第二、三类的复方制剂,其组方中不应含有未制订质量标准的药材,如含有该类药材,应先制订该药材的质量标准(参照“药材引种、试种栽培品种申报资料项目”中的1、2、3、5、6、8、11项的要求)。
第四类新药包括“改变剂型或改变给药途径的中药制剂(其它剂型改变为注射剂的按第二类新药要求申报资料)。并应申报新剂型与原剂型在临床疗效等方面的对比实验资料。
(七)国内试种栽培的药材按新药第四类管理,由栽培单位和生产主管部门一起申报当地卫生厅(局)审核批准,抄报卫生部备案,申报资料项目见“药材引种、试种栽培品种申报资料项目”。
(八)申报资料项目部分:
1.项目2,参照“中药制剂标准编写通则”(附后)。
2.项目6,应包括方解。
3.项目9、10,参照“新药(中药)药理、毒理研究的技术要求补充说明”。
4.项目14、19,参照“新药(中药)稳定性试验资料的补充规定”。
5.项目15、20,参照“中药制剂标准编写通则”(附后)。
(九)科研用药可在协作组医院使用,但应按《药品管理法》及有关规定执行。

二、药材引种、试种栽培品种申报资料项目
(一)名称及命名依据(包括正式品名、拉丁、汉语拼音等)。原植物名称及科、属、种的学名,产地,药用部位,选题的目的与依据。
(二)有关原产地及引种产地的植物生态环境、栽培技术、加工工艺等资料。
(三)有效成分或有效部分及与质量有关的研究资料或文献资料。
(四)与国外原产地药材、引种栽培药材、国产类同品种药材的植物形态、药材性状、组织特征、理化性质(定性、定量、分析)对比实验研究资料(方法、数据、附图及结论)。
(五)根据传统中医药学理论和经验提供有关依据。
(六)与治疗有关的主要药效学试验资料及文献资料。
(七)一般药理研究的实验资料及文献资料。
(八)动物急性及亚急性毒性试验资料及文献资料。
(九)原植物及引种栽培品标本各2份(带花、果等鉴定特征)。药材样品各1公斤(贵重及质轻药材根据情况而定)。
(十)产品质量标准草案(包括农药残留量的测定)及起草说明。
(十一)按质量标准检验有代表性样品(三批)检验报告书。
(十二)有关临床试验要求,根据具体品种实际情况而定。
(十三)对国内引种栽培品或培养品,如与原植(动)物品种鉴定相同,药材性状及化学成分相同,除免做毒性及药理实验外。
注:产品经审批后,在生产的同时,继续进行三代引种监测(按4项要求),以了解种子是否有变异退化现象,便于及时采取措施,保证产品质量。

三、新药(中药)药理、毒理研究的技术要求补充说明
新药(中药)的药理、毒理研究是保证新药安全有效的重要手段,对于指导临床用药,预测疗效和安全是必不可少的一环。也是审批新药进行临床研究的科学依据。鉴于中药的特点,实验时常遇到一些实际问题,又考虑到中药有长期临床实践的基础,现就中药药理、毒理研究的技术要求作如下补充:
(一)急性毒性试验
中药制剂如因药物浓度或给药体积过大,无法测出LD50时,可给予动物能够接受的最大浓度下的最大体积进行急性毒性测定,并可在24小时内口服多次(2--4次),以观察短期内(7日内)所产生的不良反应。
有的制剂无法通过注射途径(皮下、腹腔或静脉注射)给药时,可考虑只用胃肠道给药。
(二)长期毒性试验
1.新药(中药)如因体积过大难以选出中毒反应或死亡的高剂量,其剂量选择可参照急性毒性试验,选动物能够承受的最大剂量和数倍最大有效剂量(并注明为预测上临床的有效剂量的倍数)几个组别进行。给药方式应与临床一致。
2.三类新药(中药)如文献记载无毒,无18反、19畏配伍禁忌,又未经化学处理(水、乙醇粗提除外)的制剂,并有一定的临床资料可借鉴,长期毒性试验可先用大鼠,给药时间为60--90天,如试验结果无明显毒性,可免做狗的长期毒性试验。否则应按《新药审批办法》要求进行。
(三)药效学研究
药效学研究中的阳性对照药,应是临床公认的、疗效确切的、与所研制药物有相同药理作用的中西药物。

四、新药(中药)稳定性试验资料的补充规定
新药(中药)稳定性试验要求
--------------------------------------------------------------------------------------------------
剂 型 | 稳 定 性 考 核 项 目 |正常室温
| |考核时间
------------|------------------------------------------------------------------------|--------
注 射 剂 |性状,鉴别,澄明度,PH值,无菌,热原,溶血,刺激性,含量测定 |1年半
合剂或口服液|性状,鉴别,澄清度,相对密度,PH值,含量测定,卫生学检查 |1年半
糖 浆 剂 |性状,鉴别,相对密度,PH值,含量测定,卫生学检查 |1年半
酒剂或酊剂 |性状,鉴别,含醇量,含量测定,卫生学检查 |1年半
丸 剂 |性状,鉴别,溶散时限,水份,含量测定,卫生学检查 |1年半
散 剂 |性状,鉴别,均匀度,含量测定,水份,粉末细度,卫生学检查 |1年半
煎 膏 剂 |性状(反砂,分层),鉴别,相对密度,不溶性检查,含量测定,PH值,卫生学|1年半
|检查 |
胶囊(胶丸)|性状,鉴别,水份(胶丸不考核),崩解时限,含量测定,卫生学检查 |1年半
片 剂 |性状,鉴别,硬度,崩解时限,质量测定,卫生学检查 |2 年
流 浸 膏 |性状,鉴别,PH值,含乙醇量,总固体,含量测定,卫生学检查 |1年半
浸 膏 |性状,鉴别,含量测定,卫生学检查 |1年半
乳 剂 |性状(乳析、破乳、分散相粒度),鉴别,含量测定,卫生学检查 |1 年
冲 剂 |性状(吸潮、软化),鉴别,水份,粒度检查,溶化性检查,含量测定,卫生学 |1 年
|检查 |
混 悬 剂 |性状(微粒大小、沉降速度、沉降容积比),鉴别,含量测定,卫生学检查 |1 年
软 膏 剂 |性状(酸败、异臭、变色、分层、涂展性),鉴别,含量测定,致病菌检查,皮 |1年半
|肤刺激性 |
膏 药 |性状,鉴别,软化点,含量测定,皮肤刺激性 |1 年
橡 皮 膏 |性状,鉴别,拉力,含膏量,含量测定,皮肤刺激性试验 |1 年
胶 剂 |性状,水份,灰分,重金属砷盐类,卫生学检查 |2 年
药 材 |性状,鉴别,浸出物,含量测定,霉变,虫蛀。 |2 年
栓剂(座剂)|性状,鉴别,重量,含量测定,融溶时间,PH值,卫生学检查 |1 年
气 雾 剂 |性状(沉淀物、分层),鉴别,喷射效能,异臭、刺激性 |1 年
膜 剂 |性状,融溶时间,刺激性,PH值,卫生学检查 |1 年
------------------------------------------------------------------------------------------------
注:1.某个新药的稳定性考核项目,可根据该药品质量标准(草案),结合上述对应剂型稳定性考核项目拟定。
2.药物的初步稳定性试验,室温考核时间不少于3个月;药品稳定性试验,考核时间为1年半--2年;个别品种因稳定性较差,又为临床用药需要,考核时间可为1年。


3.研制新药所报送的稳定性试验资料,应申报试验方法、数据、结论及文献资料。
4.药物稳定性试验,至少进行3批以上样品观察。

五、新药(中药)临床研究技术要求的补充说明
(一)病例的选择
根据目前情况,在中医药临床研究中,存在着辨证论治和辨病论治两种情况。前者是以证候为主体,后者是以中医或西医的病名为主体。在病例选择时,必须制定严格的辨证或诊断标准。凡有全国性统一标准者,均应遵照执行,若无统一标准应当分别制定。
1.以证候为主体:可参考高等中医院校统编教材的有关内容和《中医诊断学》,结合临床实际,制定证候判定标准。
2.以中医病名为主体:可参考高等中医院校教材的有关内容,结合临床实际制定诊断标准。尽可能选择一些特异性检测标准做参考。
3.以西医病名为主体:可参考西医临床各科高等医学院校统编教材的有关内容,结合临床实际制定诊断标准,并对其中医证候分别制定判定标准。
(二)疗效的判定
1.应按全国性统一标准执行,若无统一标准,应分别制定合理的疗效标准,并分为:临床痊愈、显效、有效、无效四级。
2.在评价其疗效时,一般均观察其显效以上结果;特殊病种或疑难病、证,可观察有效以上结果。
3.对于受试的每个病例,都应严格地按照疗效标准,分别加以判定。在任何情况下都不能任意提高或降低标准。
4.不能任意舍弃“受试病例”,或增加“非受试病例”,以免影响疗效率的总评。疗效结果的各项数据均应做统计学处理。
5.为了排除患者和医生对新药的偏见,应尽量采用双盲法观察,在结束试验时最后揭晓。
(三)对照组的设立
为了提高中医药临床研究的科学性,需要普遍建立对照比较的观察方法。 1.分组对照:即用已知有效药物为标准对照组,与试验用药治疗组进行对照。标准对照药物可按病种、证候,选用1985年《中华人民共和国药典》或“部颁标准”所收载的同类药物。若以西医病名为主体时,可用已知有效西药或中药进行对照。一般不采用空白对照。
2.自身对照:在分组对照有困难时,有的可以采用自身对照,即将用药前后的系统观察结果进行对比。自身对照也适用于局部用药的临床试验。
3.复合处理对照:适用于中西医结合治疗疑难危重病证。在有机组合中西药物时,治疗组除加用试验用的中药以外,其他处理与对照组完全相同。
4.复方(取代)对照:适用于贵重或稀缺中药代用品的研究。在复方制剂中除代用品(如水牛角代犀角)外,其他药物均相同。治疗组用代用品制剂,对照组用原标准制剂。
以上为中医药临床研究常用的对照方法,应以分组对照为主;若属特殊病种例数较少或病情较重,可采用自身对照。其他对照方法可根据情况选用。对照组的例数根据统计学的要求而定。
5.试验组与对照组之间除用药不同外,其他对于治疗结果可能有影响的因素,如性别、年龄、发病季节、病程、证候等,要尽可能地一致起来。
6.分组的原则必须随机化,医生和患者都不能主观地选择谁进入试验组或对照组,每个患者被分配到各组的机会是均等的。
(四)临床试验的目的与要求
1.I期临床试验
本期的主要目的是研究人体对新药的反应和耐受性,初步确定该药的安全程度以及初步疗效,提出给药方案和注意事项。
(1)对于一、二类或含有毒性成分,或有配伍禁忌(如18反、19畏)的新药(中药),必须进行I期临床试验,选择正常成年人,或少数病人,例数为10--30例。
(2)正常人的选择除一般体格检查外,应进行血、尿、粪便常规化验和心、肝、肾功能检查,均属正常者。并注意排除有药物、食物过敏史者。
(3)对于有明确文献记载,或有一定数量的临床统计资料的古方、验方、秘方,经审核确认后,可以免做I期临床试验,或根据情况在病人身上试用,例数为10--30例。
(4)对于初试剂量,可根据亚急性毒性试验安全剂量的1/10量,或根据共同讨论的预测量(一般不超过1/5),作为起始用量。对于浓缩剂型,特别是注射剂的初试剂量更应慎重。
(5)对于所定各项检测指标应定期复查,发现异常时,应认真分析,仔细鉴别,若确属药物所引起,应立即中断试验,必要时做相应的保护性处理。
2.Ⅱ期临床试验
本期是临床评价的重要环节,必须对新药的疗效和安全性做出肯定的结论,并与已知疗效较好的药物做出相应的比较,指出它的优缺点。
(1)本期的两个阶段,即对照治疗试验阶段与扩大对照治疗试验阶段,可以同时进行。试验单位不少于3个,每单位所观察的例数不少于30例。
(2)本期对常见病、多发病证所需病例数一般不少于300例(若属同类证候,其中主要病证不能少于100例;若属不同证候,各病证例数不能少于300例)。对于恶性肿瘤、危重病例及特殊病种所需例数,可根据具体情况而定。避孕药要求不少于1000例,每例观察时间不得少于12个月经周期。对照组另设,例数应按统计学要求而定。
(3)受试者应以住院病例为主,若为门诊病例,要严格控制可变因素,主要是保证不附加其他任何治疗因素,单纯服用试验用药。
(4)Ⅱ期临床试验必须在指定的具备科研条件的医院或相关专业的临床科研基地进行,参加的人员必须具备相应的能力,或经过技术培训,或经过考核符合条件者。
(5)Ⅱ期临床试验的用量可根据I期试验结果或临床实际情况,在保证安全的前提下,适当加以调整。
(6)观察的疗程应根据病、证的具体情况而定,凡有全国性统一标准者,均按其规定执行。若无统一规定,应以能够判定其确切疗效的最低时限为起点。
(7)应根据病、证的诊断标准,用中医、西医的医学术语详细记录,以保证病历资料的完整性与可靠性,不能任意涂改。
(8)对于慢性病的治疗用药或补益类新药,应当积累一定数量的服药半年至一年的受试病例,以观察长期疗效或慢性毒、副反应。
3.Ⅲ期临床试验
主要是针对第一、二类新药(中药)长期疗效或毒、副反应的社会性考察与评价。即在新药获准试产后,有计划地在某地区或多个医院,对该药进行安全性考察,肯定其优缺点。观察的项目同Ⅱ期临床试验。
(五)临床验证的目的和要求
临床验证主要是针对改变剂型、改变给药途径(不包括注射剂)、增加适应症的中成药的疗效和毒、副反应的观察,应设立对照组,对照药物可采用原剂型药物。所需例数不少于100例。
(六)临床试验的总结
临床试验的总结包括临床试验资料的整理与统计分析。
1.资料的系统化:对每个病例的原始资料进行整理,按设计要求对每个证候、每项观察指标、分组情况认真进行核对,避免错漏,并进行统计分析。
2.资料的取舍:对于符合试验设计与试验条件的资料,不允许任意舍弃;对于不符合设计要求或记录明显错误的资料予以舍弃。
3.资料的判断:应当实事求是,根据试验结果引出结论,全部试验数据均应做统计学处理。
4.资料的总结:各期的临床试验总结必须客观、全面、准确地反映全部试验过程。论据要充分,论证要求系统性和逻辑性,要突出中医药特色,文字要简炼,结论应当明确。

附:中药制剂标准编写通则
一、名称:
1.中文名:
(1)中成药名称应明确、科学、简短,不得用代号及容易混同或夸大疗效的名称。
(2)中成药名称应与该药剂型相符。
2.汉语拼音:
(1)药名的拼音应与剂型拼音分隔书写。如脏连丸为Zang—lian Wan。
(2)药名较长的可按适当的音节分隔拼音。如通宣理肺丸为Tong Xuan Lifei Wan。
(3)成药均不注拉丁名称。
二、处方:
1.处方中所用药材名:
中国药典、部颁标准、地方标准已收载的药材,采用此法定的名称;未收载者选用多数地区通用名称。
2.处方中药材的排列:
根据组方原则按顺序排列。
3.处方内药材生品与炮制品的写法:
(1)处方内药材不注明炮制要求的均指生药材。
(2)某些剧毒药材,如草乌、天南星等为了更加明确,依习惯冠以“生”字,即生草乌、生天南星等。
(3)药材需炮制者均应加脚注,如黄芪(密炙)、牡蛎(煅)、地榆(炒炭)等。长期习惯直接用炮制名的药材,可写炮制品名,如熟地黄、熟大黄、蕲蛇肉等。
(4)属于一般性的净选等加工方法不另注明,可参照中国药典炮制通则和药材项下的规定,如肉桂去粗皮等。
4.处方中药材用量:
处方内各药材用量一律用公制,以克即“g”为单位。
5.处方应包括所用辅料名称、用量、品质或等级。
三、制法:
1.制法主要说明药材共多少味,各药材的制备工艺及半成品的质量要求,剂型及其制成品的数量等。
2.药材粉碎度可按中国药典有关规定如“粗粉”、“细粉”等,不列筛号,如筛号影响质量时,则应注明。
3.一般1个品名收载1个剂型。但蜜丸可按大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸等剂型收载。
四、性状:
性状按颜色、外形、气味等依次描述。
五、鉴别:
1.中成药多为复方,其理化反应常互相干扰,专属性不强,应选择能与之配合的其它鉴别方法列入正文。
2.显微鉴别其常规操作可按中国药典附录规定不必重复,可直接观察描述鉴别特征即可。同一药材在不同成药中一般采用统一的鉴别特征,描述也应统一。但在有些成药中为了与其它药材容易区别,也可另行选择鉴别特征。
六、检查:
1.各中成药检查项目除有特殊要求外一般可写应符合该剂型的制剂通则有关各项规定。
2.有些品种如需检查通则规定以外的项目时,照下列格式写:
[检查]×××……。
其它应符合相应剂型项下有关的各项规定。
七、含量测定:
中成药有含量测定者,应先写明含量测定方法。
含量标准的规定应另起1行。
八、功能与主治
功能和主治要有一致性,先写功能,后写主治或分项说明。
九、用法与用量:
1.先写用法,后写1次量与1日使用次数。如尚可供外用的,则列在内服用量后,并以分号隔开。
2.用法:为温开水送服的内服药,则写“口服”,其它服用方法应另写明。
3.用量:一般采用常用的成人有效剂量。必要时可注明特殊用量。儿童用中成药应注明儿童剂量或不同年龄的儿童剂量。同1处方剂型不同者,用量应分别叙述。
十、规格:
以丸数服用的中成药应说明每丸的重量或多少粒重几克。以瓶(或包)数计算服量的,应注明每瓶(或包)的装量。
十一、贮藏:
除有特殊要求外,一般品种可注明“密闭,防潮”。易虫蛀的可注明“防蛀”。含挥发性成分或易吸潮的,可注明“密封”。需要避光保存的亦应注明。


中国记协2011年度录用机关工作人员专业考试通知

中国记者协会


中国记协2011年度录用机关工作人员专业考试通知



中国记协2011年度录用机关工作人员进行的专业考试,主要是考察应试者联系社会焦点、热点来分析问题的能力及其对思想宣传战线、新闻职业精神和职业道德以及对新闻行业的了解程度。

中国记协机关组织的专业考试成绩占综合成绩的20%。



中国记协人事处

2010年10月13日