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对当前领导干部法律素质的调查与思考/杨亚佳

时间:2024-05-12 02:43:42 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8419
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对当前领导干部法律素质的调查与思考对当前领导干部法律素质的调查与思考

杨亚佳

领导干部的法律素质就是指领导干部在执行职务过程中的法律精神要素,是领导干部政治素质的重要内容。由于领导干部在我国政治、经济和社会生活各个方面都处于“为首”的地位,其法律素质的状况直接影响着我国的法治建设进程。本文中笔者试图用实证研究的方法对领导干部的法律素质状况进行评价和分析,为干部的法制教育和法律素质的提高尽些微绵之力。

为进行本项研究,我们将领导干部的法律素质分解为法律知识、法律评价、法律观念和依法办事能力四个方面,围绕这四个方面设计了包括29个封闭式问题的问卷,随后对某省的领导干部进行了抽样调查。本次调查共发出问卷350份,收回251份,收回率71.7%。在收回的251份问卷中,地厅级干部34人,县处级干部59人,科局级干部158人,分别占被调查者的13.5%、23.5%和63%。
一、当前领导干部法律素质的状况及特点

1.普遍认识到学法懂法的重要性,但知识准备不足。知识是素质的基础。领导干部法律知识的多寡,决定着其有无成熟的法律心理和观念,对法和法律现象有无正确的看法和评价,同时也是能否依法办事的重要条件。从调查情况看,当前领导干部已经充分认识到法律知识对于作好领导工作的重要性,有94.8%的被调查对象认为,有必要把具备相应的法律素养作为任用干部的基本条件,而且几乎所有的被调查对象通过各种方式和渠道学习过法律知识。多数被调查对象对有关法律法规内容的掌握还是比较准确的。这说明经过十几年的普法,干部的法律知识水平得到了明显的提高。但是,调查中也发现一些不可忽视的问题。

第一,对“三五”普法规划中要求的领导干部必须学习和掌握的法律法规重视不够。被调查对象中,除宪法外,系统学习过行政诉讼法、行政处罚法的不足一半,学习过行政复议条例(法)和国家赔偿法的甚至不及30%(分别为26%和20%),系统学习过地方人民代表大会和地方人民政府组织法的仅有37%。调查中发现,有27%的领导干部竟没有学过作为国家根本大法的宪法,这不能不说是一种令人堪忧的现象。

第二,对法律知识的学习不深入,对有些重要问题的理解存在严重的偏差。例如,对于地方人大与地方政府的关系这样一个宪法常识问题,回答的正确率仅有56%,除了1.6%的人回答不知道外,有17.5%的人认为地方各级政府是地方各级党委的执行机关,25%的人认为地方各级政府就是地方各级权力机关。当问及是否学习过行政诉讼法时,有49%的人作了肯定的回答,但能正确回答出在行政诉讼中主要应由被告行政机关承担举证责任这样一个重要的证据规则的人,却仅有15%。另外,不少领导干部对“行政执法”的内涵缺乏正确的认识,对检查、处罚这类限权或剥夺权利的行政行为认为是执法,而对为公民法人登记、发放抚恤金这类赋权的行为则有相当多的人不认为是行政执法。
以上情况表明,领导干部虽然充分认识到法律知识、法律素养在市场经济建设和民主政治建设中的重要性,但自身的知识准备不足,尤其是宪法、组织法、行政法、行政诉讼法和行政处罚法等有关国家体制、法治原则、领导干部职权的产生、运作、界限和法律责任等方面的知识和素养严重缺乏,对宪法和法律的一些基本原则和基本问题了解不够,把握不准。
2.法律意识有所提高,但观念尚显落后。法律意识是人们有关法和法律现象的心理、评价、观念的总和。法律观念是高层次的法律意识,是人们对于现存的法律规范、法律活动和法律关系等法律现象的概括、抽象和总结。正确的法律观念的形成会指导人们对法和法律现象作出符合社会发展规律的评价和采取正确的态度,同时也会改变人们长期以来形成的封建传统法律心理。
调查显示,经过多年的普法教育和法制建设的实践,领导干部的法律心理渐趋成熟,在立法目的、守法的内涵等一些重要问题上,有了较为理性的认识。尤其在“民告官”这个较为敏感的问题上,有了一种平等、平和的诉讼心理。但就高层次的法律意识??法律观念来讲,调查所显示的情况还不是令人满意的。例如在权威观念上,仅有67.3%的人认为,在依法治国的前提下应树立宪法和法律的最高权威,甚至还有8%的被调查者选择“法律的权威不能大于人的权威,尤其不能大于最高领导人的权威”这样一种人治论的观点。在国家权力和公民权利的关系上,只有41.8%的人回答是公民权利产生国家权力,而42.6%的人回答是国家权力产生公民权利,另有15.6%的人回答“不知道”。可见,“中华人民共和国的一切权力属于人民”的宪法原则,以及“国家公务员手中的权力是人民通过法律授予的”这样的法治观念在一些领导干部心目中还相当淡漠。有71.6%的被调查对象对“依法治国”的理解还仅仅停留在管理主义的水平,而对依法治国的核心问题是“依法治吏”采取认同态度的仅仅有25.9%。
3.对实现法治国家寄予厚望,但对法制建设的现状评价不高。一个领导干部如何评价我国法治建设的现状和前景,这关系到他能否建立起建设社会主义法治国家的坚定信念,这种信念又反过来影响他的法律观念和法律行为。因此,领导干部对法律现象的评价,应是其法律素质的重要内容。
调查资料显示,对我国依法治国的前景和现存法律制度的作用,被调查对象均作了较为肯定的评价,如在回答“您对我国建设法治国家的前景有何看法?”这一问题时,只有10.4%的人选择了根本实现不了或说不清楚,其余89.6%人持谨慎的乐观态度。在回答“您认为现存的法律制度对国家的稳定和社会发展发挥了什么作用?”这一问题时,选择否定性评价的仅有4.8%,其余95.2%的人作出了较为肯定的评价。但同时,调查对象也看到了我国法治建设的艰巨性。在回答上面第一问题时,仅有3.6%的人认为我国的法治国家目标会很快实现,而86%的人则认为虽然能够实现,但很艰难。在回答上面第二个问题时,只有48.6%的人认为,我国现存的法律制度,对国家稳定和社会发展发挥了很大的积极作用,另有46.6的人认为,虽然发挥了积极作用,但作用不大。作出这样的评价,主要由于被调查对象对目前的执法现状不满。例如,只有21.5%的被调查对象认为实践中一个行政执法案件能够以法定程序公正解决,另外的近80%的可能性不是权压了法就是钱买了法,而且,有51.8%的人认为权力对公正执法的干扰最大。可见,现实生活中尚存在的权大于法、以权压法和权钱交易现象,不仅亵渎了宪法和法律的尊严,破坏了法制的统一,而且还会对人们的法治观念和法治信仰的形成产生极为消极影响。
4.对法的公正价值有了深刻认识,但尚需树立信仰。法的根本价值在于公正,而公正价值的实现又有赖于实施法律的人们对这一价值的认识和信仰。对于领导干部而言,依法办事,公正执法不仅需要知识、观念,更需要信仰。信仰不仅是领导干部法律素质中内潜素质①的重要内容,也是领导干部法律知识、意识、观念表现为外显素质的桥梁。

从调查统计的情况看,绝大多数被调查对象对社会主义法的公正表示信服和尊重,对法的内在价值有了深刻的认识。如当问到“您遵守法律最主要的原因是什么”时,有83.2%的被调查对象选择了“公正的法律即可以创造一种公平的社会环境,也有利于个人的发展”。在问到“对要求领导干部严格依法办事有什么想法”时,有73.3%的被调查者选择了“我赞成依法办事,并在工作中坚持依法办事”。可见,依法办事作为现代政府(广义上的)的工作原则,已为大多数领导干部所接受。但是,
这一比例比认识到法的公正性的比例却低了近10个百分点。在问到“您处理违法行为时,您的上司来电话说情,这时您首先想到的是什么”这一问题时,表示能继续坚持依法办事的比例进一步降低为66.1%。比表示在工作中坚持依法办事的比率又下降了7.2个百分点。准备迎合领导意图或为了给领导个面子而办事时而违心地打点折扣的占到了被调查对象的33.9%。这种情况说明,作为执法者的领导干部,如果没有信仰的支持,一遇到权势的压力或与个人利益、地方利益发生矛盾时,其执法的坚定性将大打折扣。同时也说明,目前严重存在的以权压法、地方或部门保护主义等,对法律的公正实施和领导干部法律信仰的建立产生着不可低估的消极影响。
5.提高干部法律素质任重道远,而基层任务更重。
本次调查显示,被调查对象中三级干部的法律素质呈现从地厅、县处到科局逐级下降的特点。例如在法律知识学习的积极性和重视程度方面,系统学习过宪法的比率,地厅级是85%,县处级是90%,科局级仅有65%;系统学习过民法通则的分别是56%、49%和36%;系统学习过行政诉讼法的分别是68%、47%和44%;系统学习过行政处罚法的分别是59%、47%和39%。正是由于知识的不足,对法律问题的把握也存在着类似差别。例如,在回答“什么机关是宪法规定的最高国家权力机关?”时,地厅、县处、科局三级干部的正确率分别为91%、86.4%和78.5%。在回答行政诉讼的证据规则时,三级干部的正确率分别为23.5%、17%和12.7%。对当前执法现状的评价,基层干部显然要悲观得多。在有关法律的信仰和依法办事的坚定性方面,干部级别越低,赞成并坚持依法办事的比例越低;在遇到权势的压力时,而准备放弃法律原则迎合领导意图的比例却越高,在科局级干部中,这个比率竟高达41.1%。看来,基层领导干部不仅法律知识较为欠缺,法律观念仍显陈旧,而且,由于其在权力结构中处在较低的地位,在权和法的冲突中,更易于屈从于权势的压力。
几点思考
从上面的调查统计资料可以看出,领导干部的法律素质还远远不能适应依法治国,建设社会主义法治国家的时代要求。这种状况不能不使人对当前的领导干部法律素质问题做更深层的思考。
思考之一:干部法制教育的重点是知识还是观念。当前,领导干部学习法律知识的热情是空前的,这一点从上至最高领导机关的法律知识讲座,下至基层的学法规划即可见之一斑。但是,十几年的普法过后,相当一部分领导干部的法律观念还停留在计划经济时期,存在着许多错误认识。这就向我们提出一个问题:干部的法制教育如何定位?即干部法制教育的重点知识还是观念?笔者认为,知识的学习固然重要,但是通过学习法律知识,领会法治的精义,建立起适应社会主义市场经济和民主政治的法治观,则是提高干部法律素质的关键。大量的现代实证研究表明,想通过法制教育使大多数官员都达到具有很全面的法律知识的程度,几乎是不可能的,至少在现代国家中都尚无先例。这主要是因为现代社会是建立在发达的分工基础上的,由于生活节奏加快,管理范围的拓展,使官员们无暇深入研讨汗牛充栋的法律文献和考察法制的运转。他们宁愿以交换的方式换取法律方面的咨询和代理而不愿投入更多的精力去从事全面、深入的法律认知。这种事实表明,在干部法制教育中,要想通过短暂的学习使他们全面地获得系统的法律知识实属不易。“努力向公众传播新的权利义务观念和法律的基本原理和精神,似乎比向他们灌输大量的法律条文更容易收到预期效果”。②从不少的普法文件中,我们不难发现有些法制教育机构还没有树立明确的法治精神导向意识。如果我们的法制教育、法制宣传能够在普及知识的同时,更注重法治精神、法治观念的培育,并且持之以恒,那么在领导干部法律素质的提高上就会事半功倍。
思考之二:对干部的法制教育是重“管理主义”还是重“控权主义”。现代法治是以法律对权力的限制、约束与规制为其逻辑起点的,没有对权力的一种制度化的理性约束与驾驭就很难有法治化。因此,法治的核心问题是控权,对干部的法制教育也不应该离开这个核心。在我国,对各级领导干部进行以控权主义为核心的法制教育具有特殊的意义。因为几千年来,我国一直是一个权力支配一切的社会,权大于法是中国典型的传统政治文化。由此产生法乃治民工具的认识和消极守法观念,也造就了一大批被动的法律承受者及一小撮滥用法律的特权阶层。中共十一届三中全会以后,虽然我们通过修宪,确立了权力须在宪法和法律控制之下运作的法治原则,但作为一种文化,尚未在人民心中扎根。本这次调查显示,相当多的领导干部还是在工具意义上看待法的价值和功能。对这样一种法律观,有学者称之为“管理主义法律观”。③这种观念的形成当然有传统法律文化的影响,但是当前干部法制教育中没有突出“控权”这一建设法治国家的核心问题,也是造成“管理主义法律观”历经三五普法而“岿然不动”的重要原因。
思考之三:关于领导干部的法律信仰。这次调查给人留下较深印象的,是领导干部对法治的理性认识与在实践中坚持法治原则的坚定性之间的落差。我们认为,这在很大程度上与领导干部缺乏对法律的信仰有关。什么叫法律信仰?法律信仰就是人们对现行法所持的一种尊重、信赖并积极认同的态度。法是一种具有国家强制力的行为规范,但仅靠国家强制力是不能实现法所蕴含的全部价值的。况且仅建立在强制力基础上的法其合理性和公正性也值得怀疑。国家强制力可以惩治不法,但无力塑造一种法治文化。真正能确立法律权威地位并保证法律制度的有效运行的,不在于国家强制力,而在于人们能理解并接受现行法律制度,在于人们对现行法的态度,“法若不被信仰,则形同虚设”④。有些干部在执行职务过程中,由于对法律缺乏应有的信仰,缺乏那种为法律而献身的精神,就很难顶住来自各方面尤其是上司的压力和干扰。可见,法律的至上权威,对宪法和法律的信仰还没有在领导干部心目中真正地树立起来。当前我国领导干部法律信仰失却的原因,据笔者调查中的体会有两个方面:其一,我国缺乏信仰法律的文化传统。在我国传统的法律文化中,以仁政为核心的德治等思想是占主导地位的,除一段短暂的秦代以外,法律只占辅助的地位。秦灭亡后,法律的繁苛被归结为其迅速灭亡的原因。所以在秦以后我国很少出现对法律依赖的思想。建国以后,由于对“无产阶级专政是不受任何法律限制的政权”⑤等导师名言的极端崇拜和对旧法统的义愤,造成了长期的法律虚无主义。毛泽东同志甚至说:“法律那个东西没有也不行,但我们有我们这一套,……法律只能作为办事的参考”⑥。在当时领袖对法律的蔑视所带来的影响是不言而喻的。其二,是现行法律运行中的缺陷。一方面,处在由传统体制向现代化过渡中的宪法和法律缺乏应有的稳定性,法律体系的内在矛盾消融其内在的公正与效率,立法技术的粗糙使法律形同政策,缺乏应有的操作程序使执法者无所适从⑦。信仰本来是对一种稳定的、内在合理性价值的尊重与信服,而我国现行法律体系的现状,使人们不由不对其神圣性产生怀疑。另一方面,现行法律在实施过程中的不理想状态,也对人们的法律信仰产生了消极影响。可见,法治文化需要长期的实践来塑造,这就包括立法的规范化和执法严肃化,人们企盼着立法法和监督法的出台。
思考之四:关于干部法律素质与体制。具备了相应的法律知识和信仰,就一定能在实践中坚持法治原则吗?从调查的情况看,尚不尽然。调查结果还显示,领导干部们面对的问题越具体,其法治原则流失的越多。这种情况在基层,尤其是科局乡镇一级更为严重。这一级干部年青,其文化素质是比较高的。按一般规律而言,他们的思想中更少人治传统,而更多法治理念,对实现法治应有更强烈的渴望。但是,在权和法的较量中,他们表现的更易于放弃法治的原则而屈服于权势的压力。这是为什么呢?
如前所述,干部的法律素质是一种精神要素,其成长和发育要受到诸多因素的影响。对于处在权力网络中的各级领导干部,其法律素质尤其是坚持法治原则的坚定性,往往被制度的不合理性所扭曲。王人博、程燎原两位先生指出:“任何法治观念在一定国家的传播及其对传统法观念的变革,都需要一种适当的制度模式和组织结构的支持”,“法治观的转变,必须以法律制度和组织结构的转换为依托;法律制度和组织结构的支持,是法观念变革与启蒙成功的条件。否则,那些具有合理性的新观念,只能被碰得头破血流”。⑧当我们透过上面的统计数字,把目光注视在体制层面时就会发现,官员们在权力和法律面前的选择既是一种诱惑,也是一种无奈。何增科先生曾在大量调查的基础上分析了我国基层政权体制存在的弊端:第一,上下级政权组织之间“一手乌纱帽,一手高指标”的压力型体制;第二,人事制度上各级领导干部事实上的任命制;第三,财政体制上的权能脱节;第四,领导机关(党委)、执行机关(政府)和监督机关(人大、政协、监察、检察)之间权力和责任配置不平衡,等等。⑨在这样一种体制中,有些领导干部唯上是从,唯权是崇,地方保护,藐视法律,滥用职权就不足为怪了。尤其当屈从于权力可以获得更大利益,起码是避免更大损失的时候,法治信仰、法治原则都会在这种选择面前低下高贵的头。看来提高领导干部的法律素质不仅仅是个教育问题,以权力配置为主要内容的政治体制对干部的法律素质发生着举足轻重的影响。以崇尚权力为导向的政治体制是抑制法治精神张扬,影响干部法律素质提高的主要原因。
近些年来,领导干部的法律素质问题已引起党中央的高度重视,三个五年普法规划中对领导干部法律素质提出的要求自不待言,从中央到地方各级领导干部的法制讲座更引起了国内外媒体的广泛关注。但是,我们切不可忽视了以法治为取向的政治体制改革对干部法律素质的引导与塑造。如果说“法制教育要从娃娃开始”⑩的话,那么干部法律素质的现代化最根本的还有依赖于政治体制对法治精神的倡扬。




①根据有关学者的分类,人的素质可分为内潜素质和外显素质(见《甘肃社会科学》1996年第5期袁凯的文章《人的素质学》。
②张文显著《马克思主义法理学》288页至289页,吉林大学出版社1993年。
③参见谢晖:《当代中国法律中的权力缺席与权力失约》一文,载刘海年等主编的《依法治国与廉政建设》277-291页,中国法制出版社1999年1月出版。
④美 伯尔曼《法律与宗教》, 生活 读书 新知三联书店 1991年版第14页。
⑤《列宁全集》第28卷,人民出版社1956年版,第218页。
⑥全国人大常委会办公厅研究室编:《人民代表大会制度四十年》,第102页。
⑦关于现行法律存在的问题,在蔡定剑所著《历史与变革??新中国法制建设的历程》一书(中国政法大学出版社
1999年3月)中的第五篇,“法制建设的深刻危机”一章中有全面的论述。
⑧王人博、程燎原著 《法治论》 山东人民出版社,1998年7月第2版,第230页。
⑨参看,何增科《中国基层政权的政治病》 载《天津社会科学》1997年第6期。
⑩《邓小平文选》第三卷第163页.。
本文作者杨亚佳为中共河北省委党校政法教研部副教授。
住址:河北省石家庄市五七路中共河北省委党校

兽药生产质量管理规范

农业部


兽药生产质量管理规范

农业部



畜牧兽医

中华人民共和国农业部令第11号

(二00二年三月十九日业经农业部常务会议审议通过,自二00二年六月十九日起施行)



  

  第一章 总则

  第一条 根据《兽药管理条例》规定,制定本规范。

  第二条 本规范是兽药生产和质量管理的基本准则,适用于兽药制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

  第二章 机构与人员

  第三条 兽药生产企业应建立生产和质量管理机构,各类机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与兽药生产相适应的具有专业知识和生产经验的管理人员和技术人员。

  第四条 兽药生产企业主管兽药生产管理的负责人和质量管理的负责人,应具有制药或相关专业大专以上学历,有兽药生产和质量管理工作经验。

  第五条 兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、制药及相关专业大专以上学历,有兽药生产和质量管理的实践经验,有能力对兽药生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

  兽药生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应由专职人员担任,并不得互相兼任。

  第六条 直接从事兽药生产操作和质量检验的人员应具有高中以上文化程度,具有基础理论知识和实际操作技能。从事生产辅助性工作的人员应具有初中以上文化程度。

  第七条 兽药生产企业应制订人员培训计划,按本规范要求对从事兽药生产的各类人员进行培训,经考核合格后方可上岗。

  对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及与人畜共患病有关或有特殊要求的兽药生产操作人员和质量检验人员,应经相应专业的技术培训。

  第八条 质量检验人员应经省级兽药监察所培训,经考核合格后持证上岗。质量检验负责人的任命和变更应报省级兽药监察所备案。

  第三章 厂房与设施

  第九条 兽药生产企业必须有整洁的生产环境,其空气、场地、水质应符合生产要求。厂区周围不应有影响兽药产品质量的污染源;厂区的地面、路面及运输等不应对兽药生产造成污染;生产、仓储、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。

  第十条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局,同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。厂房设计、建设及布局应符合以下要求:

  1、生产区域的布局要顺应工艺流程,减少生产流程的迂回、往返;

  2、洁净度级别高的房间宜设在靠近人员最少到达、干扰少的位置。洁净度级别相同的房间要相对集中。洁净室(区)内不同房间之间相互联系应符合品种和工艺的需要,必要时要有防止交叉污染的措施;

  3、洁净室(区)与非洁净室(区)之间应设缓冲室、气闸室或空气吹淋等防止污染的设施;

  4、洁净厂房中人员及物料的出入门应分别设置,物料传递路线应尽量缩短;

  5、物料和成品的出入口应分开;

  6、人员和物料进入洁净厂房要有各自的净化用室和设施,净化用室的设置和要求应与生产区的洁净度级别相适应;

  7、操作区内仅允许放置与操作有关的物料,设置必要的工艺设备,用于生产、贮存的区域不得用作非区域内工作人员的通道;

  8、电梯不宜设在洁净区内,确需设置时,电梯前应设缓冲室。

  第十一条 厂房及仓储区应有防止昆虫、鼠类及其它动物进入的设施。

  第十二条 厂房应便于进行清洁工作。非洁净室(区)厂房的地面、墙壁、天棚等内表面应平整、清洁、无污迹,易清洁。洁净室(区)内表面应平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,地面应平整光滑、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐冲击,易除尘清洁。

  第十三条 根据需要,厂房内应划分生产区和仓储区,具有与生产规模相适应的面积和空间,便于生产操作和安置设备,存放物料、中间产品、待验品和成品,并应最大限度地减少差错和交叉污染。

  第十四条 根据兽药生产工艺要求,洁净室(区)内设置的称量室和备料室,其空气洁净度级别应与生产条件的要求一致,并有捕尘和防止交叉污染的设施。

  第十五条 物料进入洁净室(区)前必须进行清洁处理,物料入口处须设置清除物料外包装的房间。无菌生产所需的物料,应经无菌处理后再从传递窗或缓冲室中传递。

  第十六条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施,在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

  第十七条 洁净室(区)内应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的最低照度不得低于150勒克斯,对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。厂房内其它区域的最低照度不得低于100勒克斯。

  第十八条 进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档。

  第十九条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净度级别不同的相邻洁净室(区)之间的静压差应大于5帕。洁净室(区)与非洁净室(区)之间的静压差应大于10帕。洁净室(区)与室外大气(含与室外直接相通的区域)的静压差应大于12帕,并应有指示压差的装置或设置监控报警系统。对生物制品的洁净室车间,上述规定的静压差数值绝对值应按工艺要求确定。

  第二十条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18-26℃,相对湿度控制在30-65%。

  第二十一条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对兽药产生污染。

  第二十二条 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入,应有防止交叉污染的措施。

  第二十三条 生产青霉素类、β-内酰胺结构类等高致敏性兽药应使用相对独立的厂房、设施及独立的空气净化系统,分装室应保持相对负压,排至室外的废气应经净化处理并符合要求,排风口应远离其它空气净化系统的进风口。如需利用停产的该类车间分装其它产品时,则必须进行清洁处理,不得有残留并经测试合格后才能生产其它产品。

  第二十四条 生物制品应按微生物类别、性质的不同分开生产。强毒菌种与弱毒菌种、生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、活疫苗与灭活疫苗、灭活前与灭活后、脱毒前与脱毒后其生产操作区域和贮存设备应严格分开。

  第二十五条 中药制剂的生产操作区应与中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作区分开。中药材前处理操作工序应有良好的通风、排烟、除尘设施。

  第二十六条 工艺用水的水处理及其配套设施的设计、安装和维护应能确保达到设定的质量标准和需要,并制订工艺用水的制造规程、贮存方法、质量标准、检验操作规程及设施的清洗规程等。

  第二十七条 与兽药直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理,其洁净程度应与洁净室(区)内的洁净级别相同。

  第二十八条 仓储区建筑应符合防潮、防火的要求,仓储面积应适用于物料及产品的分类、有序存放。待检、合格、不合格物料及产品应分库保存或严格分开码垛贮存,并有易于识别的明显标记。

  对温度、湿度有特殊要求的物料或产品应置于能保证其稳定性的仓储条件下储存。

  易燃易爆的危险品、废品应分别在特殊的或隔离的仓库内保存。毒性药品、麻醉药品、精神药品应按规定保存。

  仓储区应有符合规定的消防间距和交通通道。

  第二十九条 仓储区应保持清洁和干燥,照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。

  仓储区可设原料取样或称量室,其环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室取样,取样时应有防止污染和交叉污染的措施。

  第三十条 质量管理部门应根据需要设置检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室,能根据需要对实验室洁净度、温湿度进行控制并与兽药生产区分开。生物检定、微生物限度检定和生物制品检验用强、弱毒操作间要分室进行。

  第三十一条 对环境有特殊要求的仪器设备,应放置在专门的仪器室内,并有防止外界因素影响的设施。

  第三十二条 实验动物房应与其他区域严格分开,其设计建造应符合国家有关规定。生产兽用生物制品必须设置生产和检验用动物房。生产其他需进行动物实验的兽药产品,兽药生产企业可采取设置实验动物房或委托其它单位进行有关动物实验的方式,被委托实验单位的实验动物房必须具备相应的条件和资质,并应符合规定要求。

  第四章 设备

  第三十三条 兽药生产企业必须具备与所生产产品相适应的生产和检验设备,其性能和主要技术参数应能保证生产和产品质量控制的需要。

  第三十四条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养,并能防止差错和减少污染。

  生产设备的安装需跨越两个洁净度级别不同的区域时,应采取密封的隔断装置。

  第三十五条 与兽药直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与兽药发生化学变化或吸附兽药。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对兽药或容器造成污染。

  第三十六条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

  第三十七条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配系统应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道应规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

  第三十八条 用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等的适用范围和精密度应符合生产和检验的要求,有明显的合格标志,并定期经法定计量部门校验。

  第三十九条 生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备应搬出生产区,未搬出前应有明显标志。

  第四十条 生产、检验设备及器具均应制定使用、维修、清洁、保养规程,定期检查、清洁、保养与维修,并由专人进行管理和记录。

  第四十一条 主要生产和检验设备、仪器、衡器均应建立设备档案,内容包括:生产厂家、型号、规格、技术参数、说明书、设备图纸、备件清单、安装位置及施工图,以及检修和维修保养内容及记录、验证记录、事故记录等。

  第五章 物料

  第四十二条 兽药生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。

  第四十三条 兽药生产所需的物料,应符合兽药标准、药品标准、包装材料标准、兽用生物制品规程或其它有关标准,不得对兽药的质量产生不良影响。进口兽药应有口岸兽药监察所的检验报告。

  第四十四条 兽药生产所用的中药材应符合质量标准,其产地应保持相对稳定。中药材外包装上应标明品名、产地、来源、加工日期,并附质量合格证。

  第四十五条 兽药生产所用物料应从合法或符合规定条件的单位购进,并按规定入库。

  第四十六条 待验、合格、不合格物料应严格管理,有易于识别的明显标志和防止混淆的措施,并建立物料流转帐卡。不合格的物料应专区存放,并按有关规定及时处理。

  第四十七条 对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料、中间产品和成品,应按规定条件贮存。固体、液体原料应分开贮存;挥发性物料应注意避免污染其它物料;炮制、整理加工后的净药材应使用洁净容器或包装,并与未加工、炮制的药材严格分开;贵细药材、毒性药材等应在专柜内贮存。

  第四十八条 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)及易燃易爆和其它危险品的验收、贮存、保管、使用、销毁应严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、贮存、保管、使用、销毁应执行国家有关兽医微生物菌种保管的规定。

  第四十九条 物料应按规定的使用期限贮存,未规定使用期限的,其贮存一般不超过三年,期满后应复验。贮存期内如有特殊情况应及时复验。

  第五十条 兽药的标签、使用说明书应与畜牧兽医行政管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签内容包括:兽用标记、兽药名称(通用名、商品名)、有效成分及其含量、规格、作用用途、用法用量、批准文号、生产批号、有效期、停药期、生产厂名及地址等。

  产品说明书内容应包括兽用标记、兽药名称、主要成份、性状、药理作用、作用用途、用法用量、不良反应、注意事项、停药期、有效期、贮存、生产批号、生产厂名等。

  必要时标签与产品说明书内容可同时印制在产品标签、包装盒、袋上。

  标签、使用说明书应经企业质量管理部门校对无误后印刷、发放、使用。

  第五十一条 兽药的标签、使用说明书应由专人保管、领用,并符合以下要求:

  1、标签、使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放,由专人验收、保管、发放、领用,并凭批包装指令发放,按实际需要量领取;

  2、标签要计数发放,领用人核对、签名,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符,印有批号的残损或剩余标签及包装材料应由专人负责计数销毁;

  3、标签发放、使用、销毁应有记录。

  第六章 卫生

  第五十二条 兽药生产企业应有防止污染的卫生措施,制定环境、工艺、厂房、人员等各项卫生管理制度,并由专人负责。

  第五十三条 兽药生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、管道、容器等清洁操作规程,内容应包括:清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点等。

  第五十四条 生产区内不得吸烟及存放非生产物品和个人杂物,生产中的废弃物应及时处理。

  第五十五条 更衣室、浴室及厕所的设置及卫生环境不得对洁净室(区)产生不良影响。

  第五十六条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应,不同级别洁净室(区)的工作服应有明显标识,并不得混用。

  洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部,并能最大限度地阻留人体脱落物。

  不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理,必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗制度,确定清洗周期。进行病原微生物培养或操作区域内使用的工作服应消毒后清洗。

  第五十七条 洁净室(区)内人员数量应严格控制,仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

  第五十八条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触兽药。

  第五十九条 洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具,卫生工具应存放于对产品不造成污染的指定地点,并应限定使用区域。洁净室(区)应定期消毒,使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株。

  第六十条 生产人员应建立健康档案。直接接触兽药的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触兽药的生产。

  第七章 验证

  第六十一条 兽药生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认、模拟生产验证和产品验证及仪器仪表的校验。

  第六十二条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备或主要生产介质等发生改变时,以及生产一定周期后,应进行再验证。

  第六十三条 应根据验证对象提出验证项目,并制订工作程序和验证方案。验证工作程序包括:提出验证要求、建立验证组织、完成验证方案的审批和组织实施。

  第六十四条 验证方案主要内容包括:验证目的、要求、质量标准、实施所需要的条件、测试方法、时间进度表等。验证工作完成后应写出验证报告,由验证工作负责人审核、批准。

  第六十五条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

  第八章 文件

  第六十六条 兽药生产企业应有完整的生产管理、质量管理文件和各类管理制度、记录。

  第六十七条 各类制度及记录内容应包括:

  1、 企业管理、生产管理、质量管理、生产辅助部门的各项管理制度:

  2、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录;

  3、物料验收、发放管理制度和记录;

  4、生产操作、质量检验、产品销售、用户投诉等制度和记录;

  5、环境、厂房、设备、人员、工艺等卫生管理制度和记录;

  6、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理、三废处理等制度和记录;

  7、本规范和专业技术培训等制度和记录。

  第六十八条 产品生产管理文件主要包括生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录等。

  1、生产工艺规程内容包括:品名,剂型,处方,生产工艺的操作要求,物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项,物料平衡的计算方法,成品容器,包装材料的要求等。

  2、岗位操作法内容包括:生产操作方法和要点,重点操作的复核、复查,中间体、半成品质量标准及控制,安全和劳动保护,设备维修、清洗,异常情况处理和报告,工艺卫生和环境卫生等。

  3、标准操作规程内容包括:题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。

  4、批生产记录内容包括:产品名称、剂型、规格、本批的配方及投料、所用容器和标签及包装材料的说明、生产批号、生产日期、操作者、复核者签名,有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录、检验结果及特殊情况处理记录,并附产品标签、使用说明书。

  第六十九条 产品质量管理文件主要包括:

  1、产品的申请和审批文件;

  2、物料、中间产品和成品质量标准、企业内控标准及其检验操作规程;

  3、产品质量稳定性考察;

  4、批检验记录,并附检验原始记录和检验报告单。

  第七十条 兽药生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷和保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本,已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。

  第七十一条 生产管理文件和质量管理文件应符合以下要求:

  1、文件标题应能清楚地说明文件的性质;

  2、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编号和日期;

  3、文件数据的填写应真实、清晰,不得任意涂改,若确需修改,需签名和标明日期,并应使原数据仍可辨认;

  4、文件不得使用手抄件;

  5、文件制定、审查和批准的责任应明确,并有责任人签名。

  第九章 生产管理

  第七十二条 兽药生产企业应制订生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程,并不得任意更改。如需更改时应按原文件制订程序办理有关手续。

  第七十三条 生产操作前,操作人员应检查生产环境、设施、设备、容器的清洁卫生状况和主要设备的运行状况,并认真核对物料、半成品数量及检验报告单。

  第七十四条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异,必须查明原因,在得出合理解释、确认无潜在质量事故后,方可按正常产品处理。

  第七十五条 批生产记录应及时填写,做到字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改;更改时应在更改处签名,并使原数据仍可辨认。

  批生产记录应按批号归档,保存至兽药有效期后一年。未规定有效期的兽药,批生产记录应保存三年。

  第七十六条 在规定期限内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药为一批。每批产品均应编制生产批号。

  第七十七条 兽药生产操作应采取以下措施:

  1、生产前应确认生产环境中无上次生产遗留物;

  2、应防止尘埃的产生和扩散;

  3、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行;有数条包装线同时进行包装时,应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施;

  4、生产过程应按工艺、质量控制要点进行中间检查,并填写生产记录;

  5、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染;

  6、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志;

  7、不同药性的药材不得在一起洗涤,洗涤后的药材及切制的炮制品不宜露天干燥;

  8、药材及中间产品的灭菌方法以不改变药材的药效、质量为原则。

  第七十八条 应根据产品工艺规程选用工艺用水,工艺用水应符合质量标准,并定期检验,检验有记录。应根据验证结果规定检验周期。

  第七十九条 产品应有批包装记录,内容包括:

  1、待包装产品的名称、批号、含量规格和包装规格;

  2、印有批号的标签和使用说明书及产品合格证;

  3、待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名;

  4、已包装产品的数量;

  5、前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本);

  6、本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名;

  7、生产操作负责人签名。

  第八十条 每批产品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录。清场记录内容应包括:工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。

  第十章 质量管理

  第八十一条 兽药生产企业质量管理部门负责兽药生产全过程的质量管理和检验,受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员,并有与兽药生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。

  第八十二条 质量管理部门的主要职责:

  1、 制订企业质量责任制和质量管理及检验人员的职责;

  2、 负责组织自检工作;

  3、 负责验证方案的审核;

  4、 制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样观察制度;

  5、制订检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法;实验动物管理办法及消毒剂使用管理办法等;

  6、决定物料和中间产品的使用;

  7、审核成品发放前批生产记录,决定成品发放;

  8、审核不合格品处理程序;

  9、对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告;

  10、定期监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数和对工艺用水的质量监测;

  11、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料贮存期、兽药有效期提供数据;

  12、负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作;

  13、负责建立产品质量档案工作。产品质量档案内容应包括:产品简介;质量标准沿革;主要原辅料、半成品、成品质量标准;历年质量情况及留样观察情况;与国内外同类产品对照情况;重大质量事故的分析、处理情况;用户访问意见、检验方法变更情况、提高产品质量的试验总结等;

  14、负责组织质量管理、检验人员的专业技术及本规范的培训、考核及总结工作;

  15、会同企业有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

  第十一章 产品销售与收回

  第八十三条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批兽药的售出情况,必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括:品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期等。

  第八十四条 销售记录应保存至兽药有效期后一年。未规定有效期的兽药,其销售记录应保存三年。

  第八十五条 兽药生产企业应建立兽药退货和收回的书面程序,并有记录。兽药退货和收回记录内容应包括:品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。

  因质量原因退货和收回的兽药制剂,应在企业质量管理部门监督下销毁,涉及其它批号时,应同时处理。

  第十二章 投诉与不良反应报告

  第八十六条 企业应建立兽药不良反应监察报告制度,指定专门部门或人员负责管理。

  第八十七条 对用户的产品质量投诉和产品不良反应应详细记录和调查处理,并连同原投诉材料存档备查。对兽药不良反应应及时向当地农牧行政管理部门提出书面报告。

  第八十八条 兽药生产出现重大质量问题和严重的安全问题时,应立即停止生产,并及时向当地农牧行政管理机关报告。

  第十三章 自检

  第八十九条 兽药生产企业应制定自检工作程序和自检周期,设立自检工作组,并定期组织自检。自检工作组应由质量、生产、销售等管理部门中熟悉专业及本规范的人员组成。自检工作每年至少一次。

  第九十条 自检工作应按自检工作程序对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、兽药销售、用户投诉和产品收回的处理等项目和记录定期进行检查,以证实与本规范的一致性。

  第九十一条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告,内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议,自检报告和记录应归档。

  第十四章 附则

  第九十二条 本规范下列用语的含义是:

  兽药制剂:片剂、注射剂、粉剂、预混剂、口服溶液剂、混悬剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂、软膏剂、酊剂、灌注剂、流浸膏与浸膏剂、兽用生物制品等。

  物料:原料、辅料、包装材料等。

  批号:用于识别"批"的一组数字或字母加数字。用以追溯或审查该批兽药的生产历史。

  待验:物料在允许投料、使用或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。

  批生产记录:一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史,以及与质量有关的情况。

  物料平衡:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。

  标准操作规程:经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

  生产工艺规程:规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明、注意事项,包括生产过程中控制的一个或一套文件。

  工艺用水:兽药生产工艺中使用的水,包括:饮用水、纯化水、注射用水。

  纯化水:为蒸溜法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。

  注射用水:符合2000年版《中国兽药典》注射用水项下规定的水。

  洁净室(区):需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

  验证:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

  兽药不良反应:包括所有危及动物健康或生命及导致饲料报酬明显下降的不良反应;疑为兽药所致的致畸、致癌、致突变反应;各种类型的过敏反应;疑为兽药间相互作用所致的不良反应;因兽药质量或稳定性问题引起的不良反应;其它一切意外的不良反应。

  第九十三条 不同类别兽药的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。

  第九十四条 本规范由农业部负责解释。

  第九十五条 本规范自2002年6月19日起施行。原农业部颁布的

  《兽药生产质量管理规范(试行)》(〔1989〕农〔牧〕字第52号)和《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》(农牧发〔1994〕32号)同时废止。

  

  兽药生产质量管理规范附录

  一、总则

  1、本附录为《兽药生产质量管理规范》对无菌兽药、非无菌兽药、原料药、兽用生物制品、预混剂、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。

  2、兽药生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别:(略)

  3.洁净室(区)的管理需符合下列要求:

  (1)洁净室(区)内人员数量应严格控制,对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督。

  (2)洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施,人、物流走向合理。

  (3)100级洁净室(区)内不得设置地漏,操作人员不应裸手操作,手部应及时消毒。

  (4)传输设备不应在10000级的强毒、活毒生物洁净室(区)以及强致敏性洁净室(区)与低级别的洁净室(区)之间穿越,传输设备的洞口应保证气流从相对正压侧流向相对负压侧。

  (5)100000级及其以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌。

  (6)洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落。

  (7)洁净室(区)鉴定或验收检测,要求两种粒径的尘埃粒子数以及浮游菌数或沉降菌中任一种结果均必须符合静态条件下的规定数值,此外还应定期监测动态条件下的洁净状况。

  (8)洁净室(区)的净化空气如可循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染。

  (9)洁净室(区)的噪声不应高于60分贝(A),其中局部100级的房间宜不高于63分贝(A),局部百级区和全室100级的房间应不高于65分贝(A)。

  (10)洁净室的换气次数和工作区截面风速,一般应不超过其级别规定的换气次数和截面风速的130%,特殊情况下应按设计结果选用。

  (11)空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。

  4、兽药生产过程的验证内容必须包括:

  (1)空气净化系统

  (2)工艺用水系统

  (3)工艺用气系统

  (4)生产工艺及其变更

  (5)设备清洗

  (6)主要原辅材料变更

  无菌兽药生产过程的验证内容还应增加:

  (1)灭菌设备

  (2)药液滤过及灌封(分装)系统

  5.水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准

  6.印有与标签内容相同的兽药包装物,应按标签管理。

  7、兽药零头包装只限两个批号为一个合箱,合箱外应标明全部批号,并建立合箱记录。

  8.兽药放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核,审核内容应包括:配料、称重过程中的复核情况;各生产工序检查记录;清场记录;中间产品质量检验结果;偏差处理;成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。

  二、无菌兽药

  无菌兽药是指法定兽药标准中列有无菌检查项目的制剂。

  1、无菌兽药生产环境的空气洁净度级别要求:

  (1)最终灭菌兽药

  10000级背景下的局部100级:大容量静脉注射剂(≥50毫升)的灌封;

  10000级:注射剂的稀配、滤过;

  大容量非静脉注射剂和小容量注射剂的灌封;

  直接接触兽药的包装材料最终处理后的暴露环境;

  100000级:注射剂浓配或采用密闭系统的稀配;

  直接接触兽药的包装材料的最后一次精洗。

  (2)非最终灭菌兽药 10000级背景下局部100级:灌装前不需除菌滤过的药液配制;

  注射剂的灌封、分装和压塞;

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浅论个人是能否为国际法主体

王贤

主要内容 二战结束后,国际环境日趋稳定。和平与发展成为当今世界的两大主题。随着各个主权国家的成立与确认,国际间的关于政治、经济、文化、军事等往来越来越频繁。因此国际间的行为规则必然成为当前的、各个国际主体必然注意的问题。一系列的国际法的制定与实施是促进世界和平与发展的必然前提。在和平环境下的当今世界关系中,由于各个国家的利益的不一致性,必然出现军事与经济上的摩擦。其中有些行为的发生和发展与某个个人有着密切的联系。确立个人在国际法中的地位,有利于国际法的正确实施与执行。因此,个人是否是国际法的主体,是目前法学界正在讨论的主要问题之一。
关键词 国际法主体 个人 权利与义务

关于个人(包括自然人和法人1.)是否能过成为国际法上的主体,法学界对此争论很大,甚至是相互对立的。不同的法学工作者和专家从不同的角度出发,所得到的结论也不相同。就本人的观点认为,个人由于其享有权利与承担义务的授予性,不能直接的认为是国际法上的主体。换言之,个人同其他国际法上的主体相比较而言,并不具有更充分的权利与义务成为国家法上的主体。
讨论个人是否为国际法主体,首先要明确什么是构成国际法主体的条件。对于确立国际法主体的定义和条件一直以来都没有定论。“国际法的主体(也被称为法律上的‘人’,具有‘人格’者)使之有能力(capacity)享有国际法上权利和承担国际法上的义务,有能力进行国际关系活动的实体。2.”有的学者在此基础上认为,国际法主体必须具备的条件是:(1)具有享受国际权利和承担国际义务的能力;(2)具有参加国际关系活动的能力;(3)是“实体”3.。个人是否具有以上的条件也是判断其是否是国家法的主体的一种依据。
一、个人就其本身的能力来讲,并不具备国际法上的权利与义务。
国家作为国际法上的主体是毋庸置疑的。国际法上有比较确定的规定:“在法院得为诉当事者,限于国家。”4.因此,作为具有独立主权的国家,有其:“(1)固定的居民;(2)确定的领土;(3)政府;(4)与他国交往的能力。”5.这样的一个实体,是具备了其他任何实体所不可能具有的内容。第一次世界大战后,只有国家才是主体的传统定义稍微扩大到包括国际组织(指政府间),即使如此,它们具有的也是非常有限的权利。虽然,国际法主体的范围从单纯的国家主体,稍微的扩大到包括了了国际组织,但不意味着国际法主体的范围就可以扩大到将个人纳入其中。国际法制定目的主要是在全球范围内制定出统一的和谐的行为规则,使之在实施时可以保障世界的和平与发展,协调不同国家的不同利益,使之向共同的目标发展,促进人类的统一的和平与经济的发展。而个人在这样的目的之中是不可能有能力去左右这样大范围的发展。就出现的很多个人的行为而产生的比较大的具有国际影响的行为,只能说是由于其本国的法律的授权才具有的能力。因此,国家和政府组织本身并不具有什么国际法上的权利,而是法律赋予的。就这一点来看,个人不适宜成为国际法上的主体。
二、个体不能与“实体”相比较
就个人观点认为,一个“实体”,应该具有其固定的组织、机构、人员以及可以进行某些活动的团体。这一点上,这里最有争议的不再是自然人,而是另一种形式的个人——跨国公司。跨国公司虽然作为一个全球性范围内的法人,其经济领域必然涉及到很多方面,甚至一次性的经济活动可以影响几个国家和地区。即使其作用的广泛性和关联性很广,但是,就其所享有的权利而言,不能和国家级其他的政府组织同日而语。国家和政府组织虽然作为国际法的主体,其行为的出发点和归宿无非是为国家的利益而为。跨国公司,尤其是其中的“一人制”公司,其行为的出发点和目的多半为自身组织的利益。国际法的宗旨和目的是协调全球范围内的和平与发展,这一点可以看出法人作为国际法上的主体的理由是不够充分的。除此之外还有几点其他的原因可以说明个人不适合成为国际法主体:
(一)个人国际法主体地位会削弱国家对个人的控制。从以上的论述可知,就个人来讲,本应该不能具备过多的所谓的权利。承认个人的国际法地位,意味着赋予了个人更多的权利,个人权利的扩大化,就有可能造成更多地因为其自己的利益而不免损害其他的国家或组织的利益的情况出现。
(二)个人国际法主体的承认,会加重国际社会的某些负担。有些学者认为,将个人纳入到国家法的主体的范围内,可以就某些问题节约时间和提高效率,例如战犯、海盗问题的解决。但是,更多的人个人成为国家法主体后,一旦出现问题后,更多会带来不必要的麻烦。因此,将个人的问题多用于国内法的解决,必然会提高效率。
但是,现在个人被推向国际法庭的情况越来越多,其参加和接受国家法庭的审判是否就意味着已经承认了个人的国际法主体地位?我认为,目前出现的情况不能把其作为对某个人的审判,而是个人背后所承载的更大主体的审判。作为影响国际上影响较大的案件,可以适当的在国家法庭上对某个人的行为加以审判,但不宜过于频繁。
总之,国家法主体范围的确定,有利于国际法的制定、实施和执行,有利于规范国际法活动,树立国际法的威信。个人不适宜作国家法的主体也是有其相应的道理的。

参考文献:

 1.国际法上的法人特指跨国公司
 2.英国学者布朗利著《国际公法原理》(第四版)
 3.邵津主编《国际法》教材(第一版) 第8页
 4.《国际法院规约》第三十四条
 5.转引J.G. Starke , An Introduction to International Law ,7th ed. ,London:Butterworths,1972,p.101