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国家药品监督管理局关于实施《药品非临床研究质量管理规范》(试行)有关工作的通知

时间:2024-07-10 20:59:25 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8685
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国家药品监督管理局关于实施《药品非临床研究质量管理规范》(试行)有关工作的通知

国家药监局


国家药品监督管理局关于实施《药品非临床研究质量管理规范》(试行)有关工作的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
为加强药品的监督管理,保证人民用药安全有效,国家药品监督管理局组织制定的《药品非临床研究质量管理规范》(试行)已于1999年10月14日发布(第14号局长令)。现就实施《药品非临床研究质量管理规范》(简称GLP)的有关工作通知如下:
一、实施GLP是加强药品监督管理的一项重要内容,是保证药品安全有效的重要措施,也是提高我国药品研究质量和水平,参与国际合作和竞争的需要。各级药品监督管理部门应充分认识实施GLP的重要性和必要性,切实做好本辖区的实施工作。
二、各级药品监督管理部门应认真研究本辖区研究机构的实际情况,切实组织好GLP的学习和宣传,加强对研究机构贯彻实施GLP的监督管理工作,促使研究机构认真领会GLP的精神并遵循GLP的原则进行新药的研究,逐步地全面达到GLP的要求;应引导基础较好的从事药品安全性评价的研究机构,充分认识实施GLP的重大意义,积极为我国GLP的实施提供经验,为提高我国药品安全性研究的质量,并逐步与国际接轨作出应有的贡献。
三、药品研究机构应按照GLP的要求,建立健全组织机构,明确各部门和各类人员的职责,制定标准操作规程,重视人员素质的提高,加强实验设施的建设,在研究工作中,认真贯彻GLP,并接受药品监督管理部门的检查和监督。
四、国家药品监督管理局将逐步实施GLP的认证制度。经过3至5年的努力,使Ⅰ、Ⅱ类新药的安全性研究能够在符合GLP的研究机构中进行。
五、GLP的认证工作将有计划、有步骤地开展。为此,国家药品监督管理局将在认真调查研究的基础上,从我国的国情出发,研究制定有关GLP认证工作的配套办法,试点起步,逐步实施。
六、为推动GLP的实施,国家药品监督管理局还将颁布GLP的实施指南,并组织编写GLP的培训教材,逐步开展对各级药品监督管理部门人员和药品研究机构有关人员的培训。
七、GLP的实施,需要研究机构在机构设置、人员培训、设施建设和规范化管理方面做大量的扎扎实实的工作,各研究机构均应从实际出发,制定切实可行的实施规划,防止出现走过场和资源浪费的现象。
实施GLP是一项新的工作,各级药品监督管理部门应本着积极稳妥、注重实际、不断完善的方针,努力推动我国GLP实施。请各省、自治区、直辖市药品监督管理部门将贯彻实施GLP工作中的有关情况、问题和建议及时反馈我局安全监管司。
特此通知



共青团中央关于贯彻国务院通知精神踊跃认购1989年保值公债的通知

共青团中央


共青团中央关于贯彻国务院通知精神踊跃认购1989年保值公债的通知

(一九八九年六月二十四日)

 

共青团各省、自治区、直辖市委,总政组织部,武警总部政治部,全国铁道团委,全国民航团委,中直机关团委,中央国家机关团委:

  国务院最近发出了关于发行1989年保值公债的通知。发行保值公债是当前关系改革和建设大局的一项重要工作,共青团组织要切实配合各级政府及有关部门做好宣传动员工作,确保发行任务的顺利完成,特通知如下:

  1.各级团组织和团干部,要深刻认识当前发行保值公债的重要意义,主动参与,积极配合,按照当地政府的统一部署,积极协同有关部门,广泛深入地做好对团员青年以及广大人民群众的宣传动员工作。

  2.要结合当地实际,积极发动各行各业的团员青年踊跃认购,提倡多购保值公债,团组织所属的企事业单位,有条件的要积极带头认购,以支持改革和建设的实际行动,表达对党和社会主义祖国的深厚感情。

  3.各级团干部和广大共青团员要立足本职,艰苦奋斗,在完成发行1989年保值公债的任务中起模范带头作用,以表率行为影响和带动广大青年。


非典型肺炎患者死亡的赔付问题
-近因原则初探

吴 晶

〔关键词〕近因原则;单一近因;多个近因;保险责任的判定

〔摘要〕非典型肺炎的传播不仅影响了人们的正常生活,而且在一定程度上引发人们对经济活动的多重思考。本文以非典患者的保险赔付问题为契机,深入探讨了保险的基本原则-近因原则的适用;区别于传统保险赔案中单一近因的观念,引进了关于多个近因同时作用导致保险事故的概念。为保险理赔提供新思路。


中新社报道中山大学附属医院多位专家、教授近日分析“非典型肺炎”(“非典”)死亡病例表明,非典并不一定直接导致患者死亡。年龄偏大、有慢性病等可能才是非典型肺炎患者的主要死因。如果该分析属实,可能引发保险赔案争议。曾有人身意外险的被保险人患心脏病多年,因车祸入院,急救过程中因心肌梗塞死亡。保险公司认定被保险人的死亡结果并非由意外伤害-车祸所造成,保险公司不承担赔偿责任。英国十九世纪有类似案例,被保险人患癫痫病,一次发作时溺水身亡,意外险保险人拒赔的主张得到法庭的支持,因为导致保险事故和损失的决定性原因是被保险人的自身疾病。那么,如果某保险产品承保非典类病毒感染所致的死亡风险,被保险人感染非典又因慢性病不治身亡的,保险公司应如何应对?

以上问题涉及保险的重要原则-近因 (Proximate Cause) 原则的适用。所谓近因原则是指:只有当造成保险标的物损失的近因是合同约定的保险事故时,保险人才对损失负赔偿责任。这里的近因是指引起保险标的损失的直接、有效、起决定性支配作用的因素,而并非指时间上最接近损失的原因。该近因对于发生损失的效果,不因为有其他原因发生或同时存在而受影响-即其状态或效力依然持续,其他原因不能阻止该近因发生作用,割断其与损失之间的联系。

保险法中确定近因原则的意义在于确定保险人的权责范围,不惜赔的同时保障保险人的利益,防止滥赔。这表现在以下两方面:一,被保险人损害事实的发生,需要符合保险的原理之一-风险的不确定性,即订立保险合同时,保险合同中所约定的事故或事件的发生应为不确定和不可控制的。被保险人损害事实的发生,不应由被保险人已知的个人原因所必然导致,否则不能当然地认定该风险侵害了被保险人利益,而由保险人承担赔偿责任。二,只有损害近因引起的损害范围是有限的,保险风险才具有可保性,保险人的赔偿责任才有可能通过合同进行约定,也才可以变不定因素为确定因素,实现保险的社会目的。

确定近因时,如果造成保险标的损失的原因相对比较单纯,即损失是由单一原因造成的,与其他事件没有紧密联系,该原因即为近因。该近因属于保险责任,则保险人应负赔偿责任。这是保险赔案中较为常见,也较易区分的情况。但实践中,承保危险的发生与保险标的的损害之间的因果关系错综复杂,损失往往由两种或两种以上的多种原因造成。此时应区别对待,认真辨别。以下分三种情况,介绍损失由多种原因所导致时近因的判定和保险责任的承担。



1. 多种原因相互延续

在多种原因连续发生所造成的损失中,如果后因是前因所直接导致的必然的结果,或者后因是前因的合理的连续,或者后因属于前因自然延长的结果,那么前因为近因。前因属于承保风险的,即使后因不属于承保风险,保险公司仍承担赔偿责任。在著名的艾思宁顿诉意外保险公司案中,被保险人打猎时不慎从树上掉下来,受伤后的被保险人爬到公路边等待救援,因夜间天冷又染上肺炎死亡。肺炎是意外险保单中的除外责任,但法院认为被保险人的死亡近因是意外事故-从树上掉下来,因此保险公司应给付赔偿金。相反,前因不属于承保风险的,即使后因属于承保风险,保险公司亦不承担赔偿责任。例如,船舶遭炮火袭击受损,船体进水沉没。船体进水是战争行为的直接后果,一张战争引起的损失除外的保单项下,被保险人无法凭承保风险-海上风险(Peril of Sea)获赔。

2. 多种原因交替

在因果关系链中,有一个新的独立的原因介入,使原有的因果关系链断裂并直接导致损失,该新介入的独立原因为近因。文章上面列举的被保险人因车祸入院、急救过程中因心肌梗塞死亡的案例中,被保险人的致死原因-疾病就是新介入的独立原因。如果该近因属保险责任范围内的风险,则保险公司应对所导致的损失予以赔付。反之,则不赔。投保人投保了火险没有投保盗窃险,当火灾发生时,一部分财产被抢救出来后又被盗走,保险公司不对被盗部分损失承担责任。

3. 多种原因并存

具体又可分为两种情况:

1) 多种原因各自独立,无重合

损害可以以原因划分,保险公司对承保风险承担责任。如果上述因车祸入院,急救过程中因心肌梗塞死亡的被保险人同时在车祸中丧失一条腿,则人身意外险保险公司在拒绝给付死亡保险金的同时,并不免除意外伤残保险的给付责任。因为死亡的近因是除外风险-疾病,而丧失肢体的近因则是保险责任范围内的意外事故-车祸。

2) 多种原因相互重合,共同作用

因为各种原因之间的关联性,使得从中判定某个原因为最直接、有效的原因有一定的困难,甚至从中强行分出主次原因会产生自相矛盾的结论。例如,团体人身意外伤害保险的被保险人因不慎跌倒致使上臂肌肉破裂。后由于伤口感染,导致右肩关节结核扩散至颅内及肾,医治无效死亡。事后保险人经过调查发现,被保险人有结核病史,且动过手术,体内存留有结核杆菌。保险人认为被保险人死亡后果与意外摔伤并无直接必然的因果联系,是病死,即是其体内存留的结核杆菌感染伤口,扩散至颅及肾而死亡的。疾病死亡不属于“意外保险”的保险范围,所以保险人不承担保险责任。然而,如果没有摔伤,又如何产生伤口感染的后果?结核杆菌不是新介入的独立原因,它的出现并没有使摔伤这一起因停止发挥作用、割断伤口与死亡之间的直接联系。被保险人是在两种原因共同、持续作用下死亡的,单纯体内存留结核杆菌或摔伤都不会导致被保险人死亡。两种原因同为造成损失的不可分的近因。保险公司的拒赔理由的牵强之处在于违反客观事实,盲目笃信只有一个近因。

如果损失是多个近因共同作用的结果,保单至少承保一个以上近因且未明确除外任何一个近因的,保险公司应负赔偿责任。一艘名为Miss Jay Jay的船投保了定期保险,在保险期内的一次航行中受损,保险公司因为该船存在设计缺陷不适航,拒绝赔付。上诉法院认定损失由不适航和恶劣天气共同造成,因此损失的近因有两个。恶劣天气是承保风险,设计缺陷造成的不适航在非被保险人明知的情况下不是定期保单的除外风险。因此,保险公司应予赔付。同时,损失存在多个近因的,被保险人可以任何一个近因提出索赔。船只因船长与海盗合谋而被捕获,被保险人以捕获损失和船长的不法行为所造成的损失求偿都可获赔。

另一方面,两个或多个近因中,至少有一个明确除外的,被保险人免除赔偿责任。该原则在英国1973年韦恩罐泵公司诉责任保险公司一案中得以确定。原告在生产塑料制品的工厂设计并安装了用于储藏和运输化工原料的设备。原告投保了公众责任险,承保意外事故造成的财产损失。保单的除外条款中规定,保险人对因被保险人装运的货物的性质引起的损失不负赔偿责任。保险期内,设备试车前夜在无人看管的状态下运行,引起火灾,烧毁了工厂。原告赔偿了工厂损失后向保险公司索赔。上诉法院认为货物的自身易燃性是除外近因,保险公司不负赔偿责任。但同时,货物的自身易燃性并非损失的单一近因,承保范围内的人工操作不当与货物的自身性质共同相互作用才导致损失。此时,一个为可保近因,一个明确除外的,保险公司可以凭借除外条款免除责任。因为除外条款属保单的特别约定,效力上优于普通条款。

保险公司在上述伤口感染的案例中,如果接受可以同时存在多个致损近因的观念,以两个近因中至少有一个明确除外的,被保险人免除赔偿责任作为拒赔的理由,也许更能为被保险人的受益人所接受。从物质角度讲,两种拒赔理由带给当事人的结果是一样的,但多个近因的解释更客观地分析了损失的因果关系,有助于保险公司树立公正、诚信的形象。

至此,如果单纯慢性病或非典均不会产生被保险人死亡的后果,只有在二者共同作用下才会产生保险事故,则非典与慢性病均可视为死亡的近因;如果该慢性病和非典均未在保单中明确除外,则保险公司应予赔偿。