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广州市环境保护条例

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广州市环境保护条例

广东省人大常委会


广州市环境保护条例
广东省人大常委会


(1996年12月18日广州市第十届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过 1997年5月31日广东省第八届人民代表大会常务委员会第二十九次会议批准 1997年6月20日公布 1997年9月1日起施行)

第一章 总 则
第一条 为保护和改善生活环境与生态环境,防治污染和其他公害,保障人体健康,促进经济、社会与环境保护协调发展,根据《中华人民共和国环境保护法》和有关法律、法规,结合本市实际,制定本条例。
第二条 在本市行政区域内的一切单位和个人,均应遵守本条例。
第三条 各级人民政府对本辖区的环境质量负责,实行环境质量行政领导负责制。制定政府环境保护任期目标及年度实施计划,将其纳入本级国民经济和社会发展规划和计划,并组织实施。
第四条 市、区、县级市人民政府应组织制定和完善环境保护总体规划。编制经济和社会发展规划、城市总体规划、国土规划、乡镇建设规划应当符合环境保护规划的要求。
市、区、县级市人民政府及其有关部门在制定城市发展和行业发展规划、区域开发规划,调整产业结构和生产力布局时,应当进行环境影响论证。
第五条 市、区、县级市人民政府及其有关部门的科技发展规划和年度计划,应当优先安排清洁生产、节能降耗、污染防治和生态保护等重大环境科研课题,鼓励推广、应用环境保护科研成果。
第六条 市、区、县级市环境保护行政主管部门,对本辖区内的环境保护工作实施统一监督管理。
市环境监理机构依照本条例规定履行监督管理职责。
市、区、县级市人民政府有关部门依照法律法规的规定,按照各自职能对环境污染防治和资源保护实施监督、管理。

第二章 环境保护管理职责分工
第七条 市、区、县级市环境保护行政主管部门的主要职责是:
(一)执行和监督执行环境保护法律、法规、规章和标准;
(二)拟订和监督实施环境保护规划、计划;
(三)组织对城市发展和行业发展规划、区域开发规划,调整产业结构和生产力布局等重大决策的环境影响论证;
(四)监督检查防治污染设施的使用情况、行使建设项目环境保护审批权、对征收排污费和超标准排污费实施监督管理;

(五)组织开展环境监测、科研和宣传教育工作;
(六)调查处理环境污染事故,调解环境污染纠纷,查处违反环境保护法律、法规的行为;
(七)协调、督促、检查有关部门依法实施环境保护监督管理工作,落实防治环境污染和保护生态环境的措施;
(八)依法进行其他监督管理。
第八条 市环境监理机构的主要职责:
(一)受理排污申报登记,查处申报登记中的违法行为;
(二)征收排污费和超标准排污费;查处缴纳排污费过程中的违法行为;
(三)办理排污许可证的登记、调查、核定工作,并报请环境保护行政主管部门核发排污许可证;
(四)监督检查限期治理项目、限期整改项目的实施情况,查处逾期不完成整改任务的违法行为。
第九条 公安、交通、铁道、民航、市容环境卫生和港务监督、渔政渔港监督管理部门依照有关法律、法规的规定,对环境污染防治实施监督管理。
土地、农牧渔业、林业、水利、矿产、园林管理部门依照有关法律、法规的规定,对自然资源和生态环境保护实施监督管理。
第十条 下列行政管理部门,按照以下分工履行环境保护职责:
(一)计划部门应将环境保护规划、计划纳入本级国民经济与社会发展规划和年度计划;
(二)工业经济主管部门应落实重点工业污染源的治理,鼓励清洁生产,淘汰落后的生产工艺和设备;
(三)财政部门应当将环境保护投入纳入各级财政预算管理,予以落实,并对环保资金使用情况定期检查;
(四)城市规划部门在规划编制和规划管理中应落实环境保护规划的有关要求;
(五)市政建设管理部门应加强城市污水处理设施、下水管网的规划、建设、改造和管理;
(六)商业主管部门应拟定强制回收的废品名录;
(七)技术监督行政主管部门应对本市生产、销售的产品的环境指标实施监督管理;
(八)商检部门、海关应分别对进口货物的环境指标实施技术监督、监管;
(九)城乡建设、工商、文化管理部门应做好建设项目和有关污染源的环境保护管理工作;
(十)卫生管理部门应对生活饮用水源卫生实施监督管理;
(十一)教育部门应制定本系统环境保护教育计划和检查、监督计划的实施;
(十二)科技管理部门应把重大的环境保护科研项目纳入科研规划和计划,组织科技攻关。
第十一条 本条例第九条、第十条所规定的有关部门的环境保护工作,应当接受同级环境保护行政主管部门的监督、检查和指导,并向其通报环境执法监督、管理情况。对不履行法定环境管理职责的,环境保护行政主管部门应当督促其履行,仍不履行的,报同级人民政府处理。
第十二条 行政监察部门应依法加强对政府及环境保护行政主管部门和其他有关管理部门贯彻执行有关环境保护法规的工作情况进行执法监察,并就发现的问题提出相应的监察建议和处理意见。
第十三条 街道办事处、镇人民政府协助区、县级市环境保护行政主管部门对本辖区的环境保护工作实施检查;受区、县级市环境保护行政主管部门委托,征收个体工商户的超标准排污费和排污费。

第三章 环境功能区的划分
第十四条 本市环境功能区划定为:环境空气质量功能区、地面水环境功能区和城市区域环境噪声标准适用区。
各类环境功能区域范围的划定和变更,由市环境保护行政主管部门提出,依法经批准后实施。
第十五条 环境空气质量功能区,按照以下原则划分:
(一)县级以上人民政府划定的风景名胜区、自然保护区以及需要特殊保护的地区,为一类环境空气质量功能区,适用大气环境质量一级标准;
(二)一类环境空气质量功能区以外的区域,为二类环境空气质量功能区,适用大气环境质量二级标准。
第十六条 地面水环境功能区,按照以下原则划分:
(一)根据地面水水域的使用目的和保护目标划分水环境功能区,同一水域兼容几类功能的,依照最高功能划定;
(二)按照不同的防护要求,分级划分饮用水源保护区和饮用水源保护范围。饮用水源一级保护区、二级保护区的水质,应不低于国家规定的相应水质标准;饮用水源保护范围的水质,应不低于国家地面水三类标准;
(三)规划水源地应划定新饮用水源污染控制区,在水源上游应划定水源涵养区。新饮用水源污染控制区、镇级饮用水厂的吸水点、水源涵养区、饮用水补给水源的水库、一般渔类保护区及游泳区的水质,应不低于国家地面水三类标准;
(四)一般工农业用水区及人体非直接接触的娱乐用水区的水质,应不低于国家地面水四类标准。
第十七条 区域环境噪声标准适用区,按照以下原则划分:
(一)疗养区、风景名胜区、文教区、机关和企事业单位管理机构集中区、公共广场、公园,以及市政公用设施齐全、布局环境良好的住宅用地等区域,适用一类区环境噪声标准;
(二)商业、服务业、集贸市场、文化娱乐设施等比较集中的繁华区域,工厂、仓储、居住用地混合交叉的区域以及工业集中区内达到一定规模的工厂生活区、居民住宅区,适用二类区环境噪声标准;
(三)工业集中区和规划确定的工业用地,适用三类区环境噪声标准,但适用二类区环境噪声标准的区域除外;
(四)城市道路交通干线两侧、公共交通汽车总站、大型停车场及码头区、穿越市区的铁路和河道两侧区域,适用四类区环境噪声标准。

第四章 建设项目与城市建设的环境管理
第十八条 建设过程或者建成投产后可能对环境产生影响的新建、改建、扩建、迁建、技术改造项目、区域开发建设项目(下称建设项目),必须执行环境影响报告制度和污染防治设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用制度。建设项目的环境保护污染防治,由项目的建设
单位负责。
对环境有重大影响的建设项目,其环境影响报告书,应载明该建设项目所在地有关单位和居民的意见。
建设项目环境保护管理的具体实施办法,由广州市人民政府制定。
第十九条 建设项目必须符合下列要求:
(一)选址、定点符合环境保护规划,并不得擅自改变建筑物、构筑物使用功能;
(二)符合产业政策规定,不得建设国家禁止生产和严格限制生产的污染环境的产品的项目;
(三)不得采用国家明令禁止的和污染严重的工艺、设备;
(四)国家规定应予综合利用的项目,必须同时建成综合利用设施;
(五)与建设项目有关的原有污染必须同时治理,达到规定的排放标准和污染物控制指标;
(六)建设项目投入生产或者使用,其污染物的排放,应当稳定达到国家或者地方规定的污染物排放标准和总量控制指标。
第二十条 建设项目环境影响报告的审批、环境保护设施的验收,由市、区、县级市环境保护行政主管部门按照分级分类管理规定办理。
建设项目的环境影响报告未经批准的,不得定址;建设项目的防治环境污染和破坏的设计未经批准,不得动工建设;建设项目环境保护设施未经审查同意,其主体工程不得投入实物试运行或者投产。
试生产或者试使用的建设项目,其环境保护设施必须同时试运转;污染物排放未达到规定要求的,应当采取措施改进,严重污染环境的,应当立即停止试生产或者试使用。
第二十一条 不符合环境保护标准和要求的建设项目,环境保护行政主管部门不得批准其环境影响报告书或环境保护设施竣工验收报告,其他各有关审批机关不得批准建设或投产使用,金融机构不予以贷款。
第二十二条 区域开发项目在开发建设前,必须进行环境影响评价,报经批准该开发区建设的同级环境保护行政主管部门审批后,作为制定开发区的总体规划、确定产业结构和工业布局、划定环境功能区域的依据。
第二十三条 南湖国家旅游渡假区、从化温泉自然保护区、流溪河国家森林公园、石门国家森林公园、居民集中区、文化教育区、基本农田保护区以及其他需要特殊保护的区域,禁止建设产生污染的工业项目,并严格控制其他产生污染和生态破坏的项目和设施的建设。已建成的,必须
达到污染物排放标准和污染物总量控制指标;达不到规定标准或者指标的,应当依照国家法律、法规规定责令限期治理或者限期关闭。
第二十四条 北起北环高速公路、东起东环高速公路、西南至荔湾区、芳村区以及海珠区与南海市、番禺市的行政区域分界范围,不得新建、扩建有污染的工业生产项目。现有的工业区必须调整和逐步改变功能,污染物排放超过规定标准的工业生产项目,应分批限期治理、转产或者搬
迁。
越秀区、东山区、荔湾区、海珠区(不含新■镇)行政区域,广州大道以东、华南路以西、广(州)深(圳)铁路以南、珠江河以北的区域,不得新建和回迁工业生产项目。
第二十五条 新设的燃煤发电机组应当配备脱硫装置。对现有的燃煤发电机组,应限期建成脱硫装置。
第二十六条 市、县级市人民政府应将城市污水集中处理设施、危险废物处理、处置设施的建设纳入国民经济和社会发展计划,落实资金、用地。
新城区建设实行雨污分流,旧城区排水管网逐步实行干管截污。
饮用水源二级保护区内,人口二万人以上的城镇、工业区、居住区,生活污水必须集中处理;新建的居住区排放的生活污水应纳入城市污水处理系统或建设独立的生活污水综合处理设施,使污水经处理后符合排放标准。

第五章 污染防治设施的管理
第二十七条 产生环境污染和其他公害的单位,必须设置污染防治设施,并遵守下列规定:
(一)建立健全设施运转档案,定期监测运转、使用效果,并按照规定向环境监理机构报告运转情况;
(二)建立维护保养、检修、更新、零配件备用和检测等制度;
(三)将污染防治设施纳入固定资产管理;
(四)建立操作规程和岗位责任,配备取得岗位资格证书的操作管理人员;
(五)排放的污染物符合规定的排放标准和核定的污染物总量控制指标。
第二十八条 污染防治设施,不得擅自拆除、闲置或者部分拆除、闲置。
有下列情形之一的,应填写《污染防治设施停用申请表》,报环境保护行政主管部门批准:
(一)产品、工艺、设备改变,原有污染防治设施不需要使用的;
(二)污染防治设施更新、改造、更换、扩容的;
(三)因易地改造或搬迁,需要停用污染防治设施的;
(四)季节性生产或间歇性排污的;
(五)污水经批准进入城市污水集中处理设施的。
环境保护行政主管部门对申请闲置污染防治设施的,应在15日内批复;对申请拆除污染防治设施的,应在收到申请之日起30日内批复。逾期不批复的,视为同意。
第二十九条 污染防治设施因事故停止运行、使用的,应当采取措施,立即停止污染物的排放,并向环境保护行政主管部门报告。在污染防治设施恢复运行、使用之前,需要排放污染物的,应报经环境保护行政主管部门批准。

第六章 环境监测与监理
第三十条 市环境保护行政主管部门会同有关部门组织建立和完善广州地区环境监测网络,对环境监测实施管理,定期向社会公布环境质量状况。
第三十一条 市、区、县级市环境保护行政主管部门的环境监测机构出具的监测数据,是评价环境质量状况、实施环境保护监督管理的依据。经市环境监测机构考核确认的部门、单位环境测试机构,在规定范围内出具的监测数据,也可以作为环境保护监督管理的依据。
当事人对监测数据有异议的,可以向作出监测数据的上一级环境保护行政主管部门的监测机构申请复核;对各部门、单位的环境测试机构出具的监测数据有异议的,向市环境监测机构申请复核。
市环境监测机构根据技术监督部门的委托,对在本市销售的工业产品的环境保护技术指标进行测试。经测试不合格的产品,不得销售。
第三十二条 向环境排放污染物的单位,必须向指定的环境监理机构如实申报污染物排放情况,领取排污申报登记注册证。
需要改变排放污染物的种类、数量、浓度、排放方式、去向的,必须在改变前30日办理变更申报登记手续,经环境保护行政主管部门批准方可改变。
向环境排放污染物的单位,应按规定缴纳排污费和超标准排污费。
第三十三条 污染物排放实行总量控制和浓度控制。在污染物总量控制范围内的排污单位,其污染物排放必须达到规定的排放标准和《排污许可证》所核定的污染物总量控制指标。
对排放污染物超过规定排放标准或者污染物总量控制指标的,环境保护行政主管部门可以责令其限期整改。对严重污染环境而需要作出限期治理决定的,由市、区、县级市人民政府依照国家法律、法规规定的权限决定。对小型企业事业单位的限期治理,可以由市、区、县级市人民政府
在国务院规定的权限内授权其环境保护行政主管部门决定,并报同级人民政府备案。
第三十四条 在用的机动车辆以及在本市生产、装配、维修、销售的机动车、车用发动机,其废气和噪声排放必须达到规定的污染物排放标准。达不到标准的,不得行驶、出厂或者销售。排放废气经检测不合格的,应安装符合要求的废气净化装置。
在用的机动车辆、在本市生产、装配、维修的机动车、车用发动机,经检测废气排放达到国家规定标准的,由市环境保护行政主管部门发给机动车排放污染物合格证书。
进口机动车的单位,在签定合同时,应订明机动车排放的污染物必须符合我国国家规定的排放标准。如出口国标准严于我国国家标准的,应执行出口国标准。进口机动车辆排放污染物达不到规定标准的,不得进口。
公安部门应对在道路上行驶的机动车污染物排放情况,进行抽查检测。对应当报废的机动车,收缴牌照,强制淘汰。
第三十五条 未按规定取得有关行政主管部门颁发的技术资质证书的单位,不得从事下列生产、经营活动:
(一)生产环境保护工业产品;
(二)承接污染治理工艺和设备的设计、施工和安装;
(三)承接危险废物收集、运输、储存、处理或者处置。
经认证取得的资质证书,不得转借、涂改、出让。
第三十六条 市人民政府经济综合主管部门应当会同有关部门组织研究、开发、推广减少污染物产生量、排放量的生产工艺和设备,公布限期淘汰的产生严重污染的落后工艺、设备的补充名录。
第三十七条 食品容器的包装材料应当使用可回收利用、无毒、易处置、易降解的物质。
禁止生产、销售、使用一次性不可降解或难以降解的塑料餐具。其具体实施办法,由市人民政府制定。

第七章 自然资源保护
第三十八条 市、县级市人民政府应当制定土地、水、森林、矿产、野生生物等自然资源和城市风貌、自然遗迹、历史文化遗迹等人文资源以及自然保护区、风景名胜区的保护、开发、利用规划。县级市的保护利用规划,应报市人民政府批准后实施。
第三十九条 开发和利用资源,应当遵守环境保护和资源管理法律、法规,坚持开发利用与保护并重,禁止掠夺性开采和破坏性开发。
第四十条 各级人民政府和有关部门应当制定有利于节水、节地、节能、节材、节粮以及节约其他各种资源的经济政策和技术政策,鼓励和促进经济增长方式和消费方式的转变。
第四十一条 开发自然资源在向资源管理部门申报时,应同时提交经环境保护行政主管部门批准的环境影响评价报告。

开发自然资源时,应同时采取措施防止对环境的破坏和污染;开发结束后,应采取恢复植被及其他措施,防止水土流失和保护生态环境。

第八章 法律责任
第四十二条 对违反本条例规定,有下列行为之一的,由市、区、县级市环境保护行政主管部门按规定权限给予处罚:

(一)建设项目未经环境保护行政主管部门批准擅自定址(定点)、动工建设或者污染治理设施未经环境保护行政主管部门检查同意擅自投入主体工程实物试运行或者未经环境保护行政主管部门批准擅自延长试运行时间的,责令停止违法行为,并可按建设项目投资额处以罚款:投资额
50万元以下的,处以500元以上5000元以下罚款;投资额50万元以上100万元以下的,处以5000元以上20000元以下罚款;投资额100万元以上1000万元以下的,处以10000元以上50000元以下罚款;投资额1000万元以上1亿元以下的,处以20
000元以上100000元下罚款;投资额1亿元以上的,处以50000元以上200000元以下罚款。超过5万元的罚款,报省人民政府环境保护行政主管部门批准。
(二)建设项目在开发、施工活动中,不按规定采取防治环境污染和生态破坏措施的,责令停止违法行为,并处以2000元以上20000元以下的罚款;
(三)建设项目验收时达到排放标准,投入生产或者使用后不能稳定达标的,责令其停止排放超标污染物,并报请人民政府责令停产整顿;
(四)未按规定申报污染治理设施运行、使用情况或者弄虚作假的,给予警告或者处以300元以上3000元以下罚款;
(五)在本市生产、装配出厂的机动车、车用发动机,其废气排放超过规定标准的,对生产者或者销售者处以相当于售价的百分之五至百分之十的罚款;经整车大修、发动机总成大修、二级维护及防治废气污染的专项维修出厂的机动车的废气排放达不到规定标准,经确认属维修质量造
成的,对维修单位处以相当于维修费百分之三十至百分之五十的罚款;
(六)未按规定取得有关行政主管部门颁发的技术资质证书或者不按照资质认证范围从事第三十五条规定的经营活动或者向他人转借、出让资质证书的,责令停止违法行为,没收违法所得。
第四十三条 违反本条例规定,造成土地、森林、水、矿产、渔业、野生生物等资源破坏的,由有关资源保护管理部门依照有关法律、法规的规定予以处理。
第四十四条 对有违反本条例规定的其他行为的,依照有关环境保护法律、法规的规定处罚。
第四十五条 污染环境的单位和个人应当依法承担排除污染危害的责任,并向直接受到损害的单位或者个人赔偿损失。

第四十六条 环境保护监督管理人员玩忽职守,或者滥用职权、徇私舞弊、索贿受贿的,由其所在单位或者上级主管机关对直接责任人和负有直接责任的领导给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第九章 附 则
第四十七条 本条例对单位的污染防治规定,适用于个体工商户。
第四十八条 本条例自1997年9月1日起施行。



1997年6月20日

咸宁市人民政府关于印发《咸宁市“一日游”管理暂行办法》的通知

湖北省咸宁市人民政府


市人民政府关于印发《咸宁市“一日游”管理暂行办法》的通知


各县、市、区人民政府,市政府各部门,咸宁经济开发区:


《咸宁市“一日游”管理暂行办法》已经市人民政府常务会议审议通过,现予印发,请认真贯彻落实。














二 〇〇 九年四月四日




咸宁市 “ 一日游 ” 管理暂行办法





第一条 为规范本市 “ 一日游 ” 经营活动,保障旅游者和旅游经营者的合法权益,促进旅游业的发展,根据中华人民共和国《道路运输条例》、国务院《旅行社管理条例》、《湖北省旅游条例》、《湖北省道路运输管理条例》等相关法律、法规规定,结合本市实际,制定本办法。


第二条 本办法所称 “ 一日游 ” ,是指旅游经营者组织、接待旅游者,乘坐旅游客车,按规定的线路在本市境内观光、游览、购物、餐饮,并在当日或几日内往返的旅游经营活动。在本市行政区域内经营 “ 一日游 ” 业务的单位及其从业人员,均应遵守本办法。


第三条 本市及各县市旅游行政主管部门负责本行政区域内的 “ 一日游 ” 管理工作。本市及各县市交通、财政、地税、国税、建委、公安、文体、物价、工商、规划等行政主管部门,应当依照各自的法定职能,明确相应的职责,共同做好 “ 一日游 ” 的管理工作。


第四条 市旅游行政主管部门加强对 “ 一日游 ” 市场的宏观调控和管理,并会同有关旅游资源主管部门和其他有关部门,根据城市总体规划和旅游总体规划,制定 “ 一日游 ” 旅游发展规划,合理确定 “ 一日游 ” 线路。


第五条 鼓励单位、个人及境外投资者按规划开发 “ 一日游 ” 旅游资源,新建旅游服务网点,从事 “ 一日游 ” 经营,以促进旅游业发展,满足公民旅游需求。


旅游经营者应坚持依法经营、诚实信用、公平竞争的原则。


第六条 具备下列条件的旅游经营者必须按照分级报批的原则,向市、县(市、区)道路运输管理部门申请取得《道路运输证》和《道路客运(旅游)线路牌》后,并到当地旅游行政主管部门备案后,方能从事 “ 一日游 ” 经营:


(一)依法取得营业执照;


(二) “ 一日游 ” 运作可行性方案;


(三)有一定数量符合规定的 “ 一日游 ” 客运车辆;


(四)有合格的驾驶人员和导游人员;


(五)有健全的管理组织和管理制度;


(六)有固定的经营场所和相应的车辆停放场地。


第七条 市、县(市、区)道路运输管理部门应在收到书面申请之日起 10 日内,对从事 “ 一日游 ” 经营的申请审查完毕;手续完备、符合 “ 一日游 ” 旅游业务发展规划的,应予批准;不予批准的,应说明理由。


第八条 从事 “ 一日游 ” 的旅游经营者及其从业人员应当遵守下列规定:


(一)不擅自改变已确定的旅游线路、游览景点和活动时间;


(二)在核定的站点发车、收车,按规定的线路、景点和时间行驶、停靠,服从车站、景点管理人员的现场管理,不来回揽客;


(三)执行价格主管部门制定的政府定价或政府指导价,并实行明码标价制度,使用税务部门统一监制的票据;


(四)驾驶人员和导游人员持证上岗,规范服务,为旅游者提供旅游景点、风土人情等方面的讲解;


(五)不强迫旅游者参观、就餐或购物,增加服务项目需要加收费用的,应事先征得旅游者的同意;


(六)维护游客人身、财产安全,并为旅游者办理旅游意外保险;熟悉旅游安全事故处理程序,妥善处理意外事故;


(七)不索取或变相索取小费及回扣。


第九条 “ 一日游 ” 旅游车辆应执行下列规定:


(一)保持良好的安全技术状况,车内外清洁美观;


(二)在车身外喷涂所属单位名称、旅游投诉电话号码;


(三)在车内明显部位张贴 “ 旅游须知 ” ,内容包括 “ 一日游 ” 路线、线路价目表 ( 含车费、导游费、景点门票费、餐费、旅游意外保险费 ) 等;


(四)扩音器、无线电通讯设备、 GPS 车载终端和车厢消防用具等服务设施齐全、有效;


(五)在公路上从事 “ 一日游 ” 客运的旅游车辆应携带道路运输部门颁发的《道路运输证》;


(六)定期对车辆进行安全检查、维修、保养,必须参加机动车强制保险。


第十条 “ 一日游 ” 导游人员应当依据《导游人员管理条例》取得导游证或临时导游证。


第十一条 凡在本市经营 “ 一日游 ” 的旅游汽车公司,当年税收的地方留存部分中的 30% 返还给企业。经财政、税务部门批准,经营 “ 一日游 ” 的旅游汽车公司可加快旅游汽车的折旧;经交通部门审批,经营 “ 一日游 ” 的旅游车辆的客车附加费、养路费、运管费免征。


第十二条 旅游行政主管部门必须加强对 “ 一日游 ” 活动的监督管理,建立健全投诉管理制度。收到旅游者、经营者及其从业人员的投诉,除情况复杂的,时间可适当延长外,一般应在 15 日内调查处理完毕;依法应由其他部门调查处理的,应及时移送其他部门。


第十三条 旅游行政主管部门应加强旅游安全管理,督促旅游经营者建立健全旅游安全管理制度,完善旅游安全设施,保障旅游者的人身和财产安全。


旅游者的人身、财产安全受到威胁或者侵害时,旅游行政主管部门应会同公安部门及时处理。


第十四条 违反本办法有关规定,由旅游行政主管部门和其他有关部门依照有关法律、法规的规定予以处理;涉嫌犯罪的,提请司法机关依法追究刑事责任。


第十五条 旅游行政主管部门和其他有关部门工作人员应认真执行本办法;玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由所在单位或上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,提请司法机关依法追究刑事责任。


第十六条  当事人对行政处罚等具体行政行为不服的,可以依法申请行政复议或向人民法院起诉。


第十七条 本办法具体应用问题,由市旅游行政主管部门负责解释。


第十八条   本办法自发布之日起施行。



深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市医疗器械使用管理指导规范》的通知

广东省深圳市食品药品监督管理局


深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市医疗器械使用管理指导规范》的通知

(2006年9月8日)

深食药监办〔2006〕93号

为规范我市医疗器械使用管理,保障人体使用医疗器械安全、有效,根据国家《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的规定,结合深圳市实际情况,我局制定了《深圳市医疗器械使用管理指导规范》。现予印发,自2006年10月1日起实施。



深圳市医疗器械使用管理指导规范



第一章 总 则



第一条 为规范我市医疗器械使用管理,保障人体使用医疗器械安全、有效,根据国家《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的规定,结合深圳实际,制定本规范。

第二条 本市医疗器械使用单位对医疗器械的使用管理应当遵守本规范。

第三条 深圳市食品药品监督管理部门(以下简称市主管部门)负责医疗器械使用的监督管理工作。

市主管部门应当对医疗器械使用单位进行监督检查,依法查处医疗器械使用违法行为。



第二章 机构、制度与人员



第四条 医疗器械使用单位应根据本单位的业务范围和规模设置专门的医疗器械管理部门或专门人员,全面负责医疗器械的采购、验收、保管等质量管理工作。

二级(含二级)以上的医疗机构应设医疗器械管理部门。

第五条 医疗器械使用单位应针对医疗器械管理的各个环节制定相应的质量管理制度,明确管理职责与目标;确立采购、验收、储存、校验、维护、使用等程序。

各项制度和程序应全面、具体、操作性强,并在相关职能和层次上得到分解落实。

医疗器械质量管理制度至少应包括:

(一)各级质量管理责任制;

(二)首次采购供货商资质审核制度;

(三)医疗器械采购验收和储存管理制度;

(四)不合格医疗器械管理制度;

(五)高风险医疗器械风险告知及使用管理制度;

(六)医疗器械质量事故和不良事件报告制度;

(七)一次性使用医疗器械使用后销毁制度。

第六条 从事医疗器械管理的人员应当是医学、生物医学工程、药学、电子、医学影像等相关专业人员;多人组成医疗器械管理部门时,专业搭配应合理。

第七条 担任医疗器械管理部门负责人应具有相应的资格:

(一)三级医疗机构应由具有第六条所述专业、本科以上学历或中级以上职称,并且具有4年以上相关工作经验的人员担任。

(二)二级医疗机构应由具有第六条所述专业、大专以上学历或初级以上职称,并且具有3年以上相关工作经验的人员担任。

(三)一级医疗机构应由具有第六条所述专业、大专以上学历的人员担任。

(四)门诊部、诊所、企事业单位卫生所(室)、医务室、保健室以及其它医疗器械使用单位应有专人负责。

第八条 从事医疗器械管理的所有人员均应熟悉医疗器械相关法律法规;并应参加医疗器械监督管理部门组织的相关培训,及时了解有关管理规定。

医疗机构的医疗器械管理部门应负责对医院其它相关科室工作人员进行医疗器械法律、法规培训,并指导相关科室规范医疗器械使用管理。



第三章 医疗器械采购与验收



第九条 医疗器械使用单位必须从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械。使用单位应对供货商的证照复印件(加盖有供货商单位公章)存档备查。

第十条 医疗器械使用单位采购的医疗器械必须有合法有效的、加盖有供货商公章的《医疗器械注册证书》及其附件《医疗器械注册登记表》。

医疗器械使用单位采购时还应特别注意:

(一)供货商所提供的《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营企业许可证》必须涵盖拟供给产品的范围;

(二)同系列的产品,其不同的规格型号均应在其所提供的《医疗器械注册登记表》中有明确记载;

(三)所购进器械的预期使用目的和适应范围必须与《医疗器械登记表》及其产品的注册标准中所规定的内容一致。

第十一条 医疗器械使用单位应执行医疗器械进货检查、验收入库制度,查验并记录所验医疗器械的产品名称、规格型号、批号或机身编号、生产厂商、供货单位、医疗器械注册证号、有效期、购货日期、产品外观情况、是否有中文印刷包装或中文使用说明书、合格证等。

医疗机构也可根据具体产品而确定验收项目,但验收记录内容必须能够反映产品质量和来源。验收记录应有验收人员签名。

第十二条 医疗器械使用单位使用植入类高风险医疗器械还应查验并保留该产品销售人员的身份证明文件及其所在企业法人的销售授权委托书。使用植入类高风险医疗器械的,按照入库记录应能追查到每批植入产品的来源。

拟使用的植入类高风险医疗器械属供货商临时送货的,应当按照本章的规定进行进货检查验收,记录上应有临时送货业务员的签字,并附有该业务员的身份证复印件。

植入类高风险医疗器械的记录单应存档备查,保存时间应不少于医疗器械使用者的寿命。

第十三条 医疗机构进行医疗器械招标采购,必须符合有关法律法规的要求。



第四章 医疗器械的储存、安装与维护



第十四条 医疗器械使用单位应根据所购用医疗器械储存要求设置相应的库房,安装使用场所应符合产品性能要求。

放射等特殊设备的储存与安装,应严格按照相关管理规定执行。

第十五条 医疗器械库(柜)的面积和储存条件应与医疗器械体积和存放要求相适应。医疗器械库应有验收区、合格品区和不合格品区,各区应有明显标识。库存医疗器械分类摆放、标签清晰规范,医疗器械库内外的环境应整洁。

过期、失效或变质的医疗器械应设专门的存放区,不得与正在使用的医疗器械混存,并有醒目的辨认标识。

第十六条 医疗器械库应当有避光、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、温湿度调节等设施。

第十七条 医疗器械库管理人员或医疗器械操作人员应按要求对医疗器械进行保管、维护与校准,并做好相关记录。

对涉及计量、检验等仪器应按规定进行检定、校准或维护,检定应有标识,校准应有可靠的方法和记录。

对已经使用较长时间的医疗器械应该加强维护与检修,确保产品能够安全、可靠、稳定地运行;不能确保性能稳定、安全、可靠的产品应当及时停止使用。



第五章 医疗器械的使用



第十八条 医疗器械使用单位应执行医疗器械不良事件报告制度,设置专门机构或配备专门人员负责本单位使用的医疗器械不良事件信息收集、报告工作,依法履行医疗器械不良事件报告义务。

使用无菌器械发生严重不良事件时,应在事件发生后24小时内,报告食品药品监督管理部门和卫生行政部门。

第十九条 医疗器械的使用应严格按照规范的医疗器械产品使用说明书进行。

发现医疗器械产品使用说明书有夸大宣传、虚假宣传的,应及时报告食品药品监督管理部门。

第二十条 医疗机构在使用植入类高风险医疗器械前,主管的医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的不良事件及注意事项,如实告知医疗风险,解答咨询,并签署知情同意书。

医疗器械使用单位不得以夸大功能或虚假功能骗取患者接受该产品的服务;所使用的医疗器械产品说明书与《医疗器械注册证书》及《医疗器械注册登记表》限定内容不同的,该产品视为未经注册。使用未经注册产品,将按《医疗器械监督管理条例》处理。

第二十一条 医疗器械使用单位应建立一次性使用无菌医疗器械使用后的销毁程序。销毁使用过的一次性无菌器械应做到使其零部件不再具有使用功能,经消毒无害化处理,并做好记录。不得重复使用一次性使用无菌器械。

医疗器械使用单位使用不合格无菌器械,不能指明不合格品生产商的,视为使用无产品注册证的产品;不能指明不合格品供货商的,视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。

第二十二条 医疗器械使用单位内部科室领用植入类高风险医疗器械时,应填写领用记录,领用记录至少应包括:购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品编号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等内容,并有发货人和领用人签字。

第二十三条 医疗器械使用单位内部科室将植入类高风险医疗器械用于患者时,应填写多联制的记录单,其记录单至少应确保患者保存一联,使用单位器械管理部门保存一联、临床科室保存一联。

多联单所记载的内容至少应包括:使用的患者姓名、病历号、床位号、所使用产品的生产企业名称、产品名称、型号规格、产品编号、使用数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、合格证、产品使用后可能会出现的问题、不良事件等,并且应有该科护士长或经手护士、科主任或主管医生,患者本人或者家属三方的签字确认。



第六章 附 则



第二十四条 本规范所称的医疗器械包括医疗设备、医用卫生材料、按医疗器械管理的体外诊断试剂。

第二十五条 本规范所称医疗器械使用单位是指下列机构和单位:

(一)依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的从事疾病诊断、治疗活动的医院、妇幼保健院、慢性病防治院、疗养院、康复院、门诊部、诊所、企事业单位卫生所(室)、医务室、保健室、社康中心等机构;

(二)依照《计划生育技术服务管理条例》的规定取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的计划生育服务中心、计划生育服务站和计划生育服务所等单位;

(三)依照其他法律法规取得合法执业资格并使用医疗器械的单位,如戒毒机构等。

第二十六条 本规范所称植入类高风险医疗器械是指植入性医疗器械、介入性医疗器械、美容填充产品等较长时间进入人体深在组织的产品。例如:植入类整形美容假体材料、心血管内支架、心脏瓣膜、骨科内固定材料、植入性人工器官(人工食道、人工血管、人工锥体、人工关节等)等。国家对植入类高风险医疗器械的分类及管理另有规定的,从其规定。

第二十七条 本规范由深圳市食品药品监督管理局负责解释。

第二十八条 本规范自2006年10月1日起实施。

附件(推荐使用的相关表格)



植入性(含注射美容)材料使用登记表

患者姓名: 住院科室: 床号:

住院号: 医疗保险号: 手术名称:

手术日期: 手术时间: 临床诊断:

产品名称:
生产商:

产品编号:
注册证号:

生产日期:
灭菌有效期:

供货商:
供货商代表:

使用数量
材料价格: 元

附件:

1.临时送货时:须附业务员的身份证复印件。

2.

科室主任或手术医生签名:



手术室护士长或手术室值班护士签名:


患者本人或其家属签字:

告知事项:

1.是否已经告知患者该产品可能发生的不良事件。

2.是否让患者或者其家属阅读过该产品规范的使用说明书。





设备类产品质量验收记录表

产品名称:
生产商:



产品注册证号:

生产许可证号:

供货商:

经营许可证号:

规格型号:
设备编号:

验收标准或规程:
检验样品数:

验收项目及情况:

包装:

包装标识:

其它:

验收结论:

验收员签名: 日期: 年 月 日



耗材类(含诊断试剂)产品质量验收记录表

产品名称:
生产商:

产品注册证号:

生产许可证号:

供货商:

经营许可证号:

规格型号:
生产批号:

有效期:

灭菌批号:

验收标准或规程:
检验样品数:

验收项目及情况:

包装:

包装标识:

其它:

验收结论:

验收员签名: 日期: 年 月 日