您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于加强药品组合包装管理的通知

时间:2024-06-16 14:24:29 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8910
下载地址: 点击此处下载

关于加强药品组合包装管理的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强药品组合包装管理的通知

国食药监注[2004]81号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为保证人民用药安全有效,促进合理用药,加强对药品组合包装的管理,现将有关事宜通知如下:

  一、药品组合包装是指两种或者两种以上具有独立的适应症和用法用量的药物制剂组成的包装。

  二、属于下列情形的不得申请药品组合包装:
  (一)已有相同活性成份组成的复方制剂上市的;
  (二)缺乏国际公认的成熟的治疗方案作为依据的;
  (三)给药途径不一致的药品;
  (四)其他不符合有关规定的。

  三、申请药品组合包装的,药品生产企业应当按照已在国外上市但未在国内上市销售的复方制剂的资料要求申报,提出药品补充申请,我局按照相应规定进行审批。

  四、申请药品组合包装还应当符合以下要求:
  (一)申请药品组合包装的生产企业必须取得《药品生产质量管理规范》认证证书,组合包装的各制剂应是本生产企业生产,并已取得药品批准文号。
  (二)药品组合包装中的说明书、包装标签应当根据临床前和临床试验结果制定,而不是各制剂说明书的简单叠加,并要符合药品说明书和包装标签管理有关规定。
  (三)药品组合包装的名称表述为“X/Y/Z组合包装”。其中XYZ分别代表各制剂的通用名称。
  (四)直接接触药品组合包装的包装材料必须适用于各制剂。
  (五)药品组合包装标注的有效期应为各制剂中最短的有效期。
  (六)药品组合包装的储存条件必须适用于各制剂。

  五、符合上述要求的,我局以《药品补充批件》的形式,决定是否批准药品组合包装。药品组合包装不核发批准文号,不设立监测期,不得使用商品名称。

  六、其它说明:
  (一)药品注射剂与一次性使用注射器或者输液器的包装、药品注射剂与其专用溶媒的包装不属于药品组合包装。对于该类申请,药品生产企业应当按照药品补充申请申报,省级药品监督管理局审批,报送我局备案。包装中涉及的药品、注射器和溶媒必须已获准注册。其中药品注射剂与一次性使用注射器或者输液器的包装还必须符合原国家药品监督管理局《关于药品注射剂配注射器、输液器组合包装问题的复函》(药监办函〔2002〕26号文)的要求。
  (二)分别持有β-内酰胺酶抑制剂和β-内酰胺类抗生素药品批准文号的药品生产企业,应当按照批准注册的范围使用,我局不受理两者的药品组合包装申请。
  (三)为配合卫生部实施的结核病控制项目,我局已批准抗结核病药品的组合包装,本通知下发后,这些药品组合包装可以继续生产销售。

  七、本通知自下发之日起执行。不符合本通知要求的药品组合包装,自2004年6月30日不得再出厂销售,此前已上市的可以在药品有效期内使用。


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○四年三月二十四日

河南省人民代表大会常务委员会关于设立河南省环卫工人节的决定

河南省人大常委会


河南省人民代表大会常务委员会关于设立河南省环卫工人节的决定
河南省人民代表大会常务委员会



(1998年5月22日河南省第九届人民代表大会常务委员会第三次会议通过)


为了促进我省环境卫生事业的发展,弘扬环卫工人的无私奉献精神,保障环卫工人的合法权益,树立尊重环卫工人劳动的良好社会风尚,提高我省公民的环境卫生意识,推动我省社会主义物质文明和精神文明建设,决定:每年的10月26日为河南省环卫工人节。



1998年5月22日

转发市质监局关于宁波名牌产品认定和管理办法的通知

浙江省宁波市人民政府


转发市质监局关于宁波名牌产品认定和管理办法的通知



各县(市)、区人民政府,市政府各部门、各直属单位:
市质监局根据《浙江名牌产品认定和管理办法(试行)》(浙质发〔2003〕4 号),会同市有关部门、单位对2002年制定的《宁波市名牌产品认定和管理办法》进行了修改,经市政府同意,现将修改后的《宁波名牌产品认定和管理办法》转发给你们,请认真遵照执行。

附件:宁波名牌产品认定委员会组成人员名单


二○○五年十二月七日

宁波名牌产品认定和管理办法
市质监局
(二○○五年九月七日)

第一章 总 则

第一条 为进一步推进我市实施名牌战略和品牌建设,加强宁波名牌产品的监督管理,规范宁波名牌产品的认定,推动企业实施名牌战略,引导和支持企业创名牌,指导和督促企业提高产品(服务品牌)质量水平,进一步提高我市产品的知名度和市场竞争力,推动我市经济持续健康快速发展,根据《中华人民共和国产品质量法》、省质监局关于印发《浙江名牌产品认定和管理办法(试行)》的通知(浙质发〔2003〕4号)和市政府《关于进一步实施名牌产品战略发展培育名牌产品的通知》(甬政发〔1997〕127号)精神,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本办法所称宁波名牌产品是指实物(服务)质量达到国内或省内先进水平、在市内同类产品中处于领先地位、市场占有率和知名度居行业前列、用户(顾客)满意度高、具有较强市场竞争力,经宁波名牌产品认定委员会依据本办法评价、认定的产品(服务品牌)。
第三条 宁波名牌产品认定工作建立以企业综合实力和市场竞争力为基础,以市场评价为依据,以政府积极推动、引导、监督为保证,以用户(顾客)满意为宗旨的总体推进机制。
第四条 宁波名牌产品认定工作坚持企业自愿申请,科学、公正、公平、公开,不搞终身制,不向企业收费,不增加企业负担的原则。

第二章 组织管理

第五条 宁波名牌产品认定委员会(以下简称认定委员会)统一组织宁波名牌产品认定实施工作,推进宁波名牌产品的宣传和培育工作。
认定委员会是由市级行政执法部门、经济综合部门、行政主管部门、行业管理部门、宣传部门和社会团体组成的非常设机构。认定委员会办公室设在市质量技术监督局,负责认定委员会的日常事务,承担宁波名牌产品认定的组织协调工作。
第六条 认定委员会根据工作需要,聘请相关行业协会负责人和有关方面专家组成若干专业(行业)评审组,各专业(行业)评审组在认定委员会办公室组织下开展对宁波名牌产品的评价,评价工作依据本办法进行,并向认定委员会报告评价结果。
第七条 市质量技术监督局对认定委员会的日常工作进行监督并处理投诉,组织实施对宁波名牌产品的监督管理。
各县(市)、区质量技术监督部门在本行政区域内负责宁波名牌产品的推荐工作,并对辖区内宁波名牌产品进行监督管理。

第三章 申请条件

第八条 申请宁波名牌产品的要求:
(一)申请宁波名牌产品的企业,应符合以下条件:
1.有独立的法人资格,并与申请产品的注册商标和核准范围相一致。
2.具有先进可靠的生产条件和技术装备,技术创新、产品开发能力居全市同行业前列。
3.具有完善的计量检测体系和计量保证能力。
4.质量管理体系健全并有效运行,未出现重大质量责任事故。
5.具有完善的善后服务体系,用户(顾客)满意程度高。
(二)申请宁波名牌的产品(服务品牌),应符合以下条件:
1.符合国家有关法律、法规和产业政策规定,批量生产已满3年,达到一定规模经济;年销售额、实现利税、产品(服务品牌)成本费用利润率和总资产贡献率居本行业前列,工业产品上年度销售额在6000万元以上(自营出口额在500万美元以上、高新技术产品在4000万元以上),或上年度产品销售额居全国同类行业前十位、省内同类行业前三位;农产品的种植(养殖)规模或生产规模、第三产业的服务收益居全市同类产品前茅,并具有良好的发展前景。
2.实物(服务)质量稳定,在市内同类产品(服务品牌)中处于领先地位,并达到国内或省内先进水平,市场占有率、出口创汇率、品牌知名度、用户(顾客)满意度居市内同类产品前列。
3.产品按照国际标准或国外先进标准及我国现行标准组织生产(服务),农产品应建立农业标准化体系,按照产品标准或农业地方标准组织生产,产前、产中、产后均实施标准化管理。
4.产品的生产和环境必须符合清洁生产、安全生产和环保的要求。
第九条 凡有下列情形之一者,不能申请宁波名牌产品:
(一)企业注册地址不在宁波市内的。
(二)产品使用市外注册商标的。
(三)列入许可证、强制认证等管理范围的产品而未获证的。
(四)产品在近3年内有被市级以上质量监督抽查被判为不合格经历的,出口产品检验有质量不合格经历的,产品因质量、卫生、环保、安全等问题受到处罚或遭到国外索赔的。
(五)企业在近3年内发生质量、安全事故,或者有重大质量投诉经查证属实的。
(六)用户(顾客)对质量问题反映强烈的产品(服务品牌)。
(七)有其他严重违反法律、法规行为的。

第四章 评价指标

第十条 建立以市场评价、质量评价、效益评价、发展评价和诚实守信为主要内容的评价指标体系。
第十一条 市场评价主要评价申报产品(服务品牌)的市场占有水平、用户(顾客)满意水平和出口创汇水平;质量评价主要评价申报产品的实物质量水平(服务品牌质量水平)和申报企业的质量管理体系;效益评价主要评价申报企业实现利税、产品(服务品牌)成本费用利润水平和总资产贡献水平;发展评价主要评价申报企业的技术开发水平和企业规模水平;诚实守信主要评价申报企业信用状况。评价指标向拥有自主知识产权和核心技术的产品(服务品牌)适当倾斜。
第十二条 产品评价细则的制定、综合评价中评分标准的确定、不同评价指标权数的分配、不能直接量化的指标的评价方法、评价中复杂因素的简化以及综合评价结果的确定等,由认定委员会办公室确定。

第五章 认定程序

第十三条 宁波名牌产品认定工作每年进行一次。每年的3月底为受理宁波名牌产品申请的截止时间。
第十四条 企业在自愿的基础上如实填写《宁波名牌产品申请表》、提供有关证明材料,并按规定日期报各县(市)、区质量技术监督部门。
第十五条 各县(市)、区质量技术监督部门接到企业《宁波名牌产品申请表》后,对照宁波名牌产品申报条件进行预审,同意推荐的,签署意见并盖章后,按规定时间报认定委员会办公室。
第十六条 认定委员会办公室对各地上报的推荐材料进行资格审查,并对申报材料中有关企业的经营、产品(服务品牌)质量、用户(顾客)满意度、诚实守信情况等方面进行初审,提出初审意见,确定初审名单。
第十七条 各专业(行业)评审组根据相关部门提供的审核、审查、测评意见,对申报产品(服务品牌)进行综合评价,形成评价报告,并据此向认定委员会办公室提交本专业(行业)的宁波名牌产品建议名单。
第十八条 认定委员会办公室将各专业(行业)评审组提出的建议名单进行汇总分析(必要时组织现场审核)后,确定提交认定委员会全体会议审议的初选名单。
第十九条 认定委员会全体会议审议确定宁波名牌产品名单,采用委员表决方式,并满足以下条件:
1.委员会必须有三分之二以上委员参加表决;
2.委员会主任必须参加;
3.参加表决的委员中必须有三分之二以上委员同意。
第二十条 认定委员会将全体会议审议确定的名单通过媒体向社会公示,在一定期限内征求社会意见。
第二十一条 经过广泛征求意见确定的名单必要时再次提交认定委员会全体会议审议、确定并公布。以宁波名牌产品认定委员会的名义授予“宁波名牌产品”称号,颁发宁波名牌产品证书和奖牌。

第六章 监督管理

第二十二条 宁波名牌产品证书有效期为3年,有效期满后证书自动失效,企业可以按照本办法有关程序自愿申请复评。
第二十三条 在有效期内,企业可在获得宁波名牌产品称号的产品及其包装、装潢、说明书、广告宣传以及有关材料中使用统一规定的宁波名牌产品标志,并注明有效期限。法律、法规另有规定的除外。
第二十四条 宁波名牌产品在有效期内未发生质量事故的,免于市级及以下政府部门的定期质量监督检查,其生产(服务)企业享受市级及以下政府、部门对名牌产品的扶持政策。
第二十五条 宁波名牌产品在有效期内,列入打击假冒、保护名优活动的范围,其生产(服务)企业应配合执法部门作好真假鉴别工作。
第二十六条 从宁波名牌产品中择优向省质量技术监督局推荐浙江名牌产品和向国家质量监督检验检疫总局推荐中国名牌产品。
第二十七条 对已获得宁波名牌产品称号的产品(服务品牌),如产品(服务品牌)质量发生较大波动,消费者(用户)反映强烈,出口产品遭到国外索赔,企业发生重大质量事故,企业的质量保证体系运行出现重大问题等,认定委员会可以暂停或者撤销该产品(服务品牌)的宁波名牌产品称号。
第二十八条 宁波名牌产品标志是质量标志。宁波名牌产品称号、标志只能使用在被认定型号、规格的产品(服务品牌)上,不得扩大使用范围。未获得宁波名牌产品称号的产品(服务品牌),不得冒用宁波名牌产品标志;被暂停或者撤销宁波名牌产品称号的产品(服务品牌)、超过有效期未重新申请或重新申请未通过认定的产品(服务品牌),不得继续使用宁波名牌产品标志;禁止转让、伪造宁波名牌产品标志及其特有的或者与其近似的标志。
第二十九条 认定委员会对各级名牌产品生产(服务)企业进行跟踪管理。中国名牌、浙江名牌、宁波名牌产品的生产(服务)企业应按季如实填报《名牌产品跟踪调查表》,作为名牌产品考核评价主要依据。
第三十条 参与宁波名牌产品评价工作的有关机构和人员,要保守申报企业的商业和技术秘密,保护知识产权;要严以律已,公正廉洁,严格按照有关规定、程序进行评价。对违反规定的单位或个人,取消其评价工作资格。凡滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,尚未构成犯罪的,由其所在的工作单位给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十一条 申请企业及有关机构所提供的数据应当真实,严禁弄虚作假。对于采取不正当方法获取宁波名牌产品称号的,取消其宁波名牌产品称号,并通报批评,3年内不予受理该企业的宁波名牌产品申请。

第七章 附则

第三十二条 除按本办法进行宁波名牌产品认定工作外,其他组织和个人不得进行宁波名牌产品评价活动。
第三十三条 本办法由宁波市质量技术监督局负责解释。
第三十四条 本办法自发布之日起实行,《宁波市名牌产品认定和管理办法》(甬政办发〔2002〕279号)同时废止。

附件

宁波名牌产品认定委员会组成人员名单

主 任:市质监局主要负责人
副主任:市质监局、市经委、市农办、市贸易局、市外经贸局、市环保局、市统计局、市工商局、宁波检验检疫局负责人,市质量管理协会会长
委 员:市委宣传部、市经委(行业办)、市农办、市贸易局、市外经贸局、市环保局、市统计局、市质监局、市工商局、宁波检验检疫局职能处室主要负责人,市质量管理协会、市消费者协会秘书长
认定委员会下设办公室,办公室主任由市质监局质量管理处处长兼任。