四川省成都市人大常委会


成都市计量监督管理条例


1996年9月26日成都市第十二届人民代表大会常务委员会第二十次会议通过，1996年12月24日四川省第八届人民代表大会常务委员会第二十四次会议批准；
根据2006年6月8日成都市第十四届人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过，2006年9月28日四川省第十届人民代表大会常务委员会第二十三次会议批准的《关于修改<成都市计量管理监督条例>的决定》第一次修正；
根据2012年8月31日成都市第十五届人民代表大会常务委员会第三十四次会议通过，2012年11月30日四川省第十一届人民代表大会常务委员会第三十四次会议批准的《关于修改<成都市计量管理监督条例>的决定》第二次修正。


第一章总则


　　第一条为了加强计量监督管理，保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠，维护经济秩序，保障公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国计量法》等法律、法规，结合成都市实际，制定本条例。
　　第二条在本市行政区域内制造、修理、销售、安装、改装、检定、使用计量器具以及从事计量活动的，应当遵守本条例。
　　法律、法规另有规定的，从其规定。
　　第三条本市全面实行国家法定计量单位。
　　第四条市质量技术监督行政管理部门对全市计量工作实施统一监督管理；区（市）县质量技术监督行政管理部门负责本行政区域内的计量监督管理工作。
　　市和区（市）县有关部门依照法律、法规、规章，按各自职责做好本系统、本行业的计量管理工作。
　　第五条市和区（市）县人民政府应当将计量事业纳入当地经济社会发展规划，有计划地发展计量事业；鼓励、支持计量科学技术研究，采取先进的科学技术和管理方法，为国家法定计量检定机构配备先进的技术设备。
　　第六条任何单位和个人对计量违法行为都有检举或者控告的权利。
　　第七条市和区（市）县人民政府或者质量技术监督行政管理部门对在计量工作中作出显著成绩的单位和个人给予表彰、奖励。

第二章计量单位和计量器具


　　第八条从事下列活动，应当使用国家法定计量单位：
　　（一）制发公文、公报、统计报表；
　　（二）编制广播、电视节目；
　　（三）制定标准、技术规范、检定规程、产品使用说明书；
　　（四）签订合同；
　　（五）出版发行图书、教材、报纸、期刊、音像制品、电子出版物；
　　（六）制作、印发票据、票证、账册；
　　（七）生产、进口、销售商品，标注商品标识、标签、标价签；
　　（八）出具检定、测试、校准、检验、试验数据及凭证；
　　（九）发布广告；
　　（十）发表报告；
　　（十一）法律、法规规定应当使用计量单位的其他活动。
　　再版、出版古籍、文学作品不适用前款规定。
　　出口产品使用的计量单位依据合同约定。
　　第九条使用进口的计量器具或者进口为设备配套的计量器具，应当符合有关法律、法规规定，确定该计量器具的量值溯源地。
　　第十条制造、修理计量器具实行许可证制度。
　　禁止伪造、冒用或者利用他人产品、生产设备和技术文件骗取《制造计量器具许可证》、《修理计量器具许可证》。
　　取得《制造计量器具许可证》、《修理计量器具许可证》的单位和个人，不得涂改、倒卖、出租、出借许可证，或者以其他方式非法转让许可。
　　第十一条下列计量器具，由市质量技术监督行政管理部门根据经济和社会发展需要拟定目录，经市人民政府批准后，报省质量技术监督行政管理部门备案。但已列入国家强制检定计量器具目录的除外：
　　（一）涉及人体健康、安全防护或者生态环境保护的；
　　（二）用于重要商品或者大宗物料交易的；
　　（三）用于判定法定责任的。
　　使用前款规定计量器具的单位和个人，应当向国家法定或者授权的计量检定机构申请周期检定或者校准。检定、校准周期按照有关规定执行。
　　第十二条任何单位和个人不得损坏使用中的计量器具检定或者校准封印、标记；不得使用无有效检定或者校准封印、证书、标记的计量器具。

第三章计量管理


　　第十三条收购、销售商品或者提供服务实行计量收费的，经营者应当标明计量单位，并配备和使用符合国家规定的计量器具。
　　实行现场计量收费的，经营者应当明示计量操作过程和计量器具显示的量值。
　　商品交易场所，其管理者或者经营者应当设置供消费者复核计量准确度的计量器具。
　　经营者不得少报瞒报计量数据、短秤少量。经营者不得违背消费者意愿估量计费，法律、法规另有规定的，从其规定。
　　第十四条经营者收购、销售商品的量或者提供服务的量的实际值、标注值与结算值应当一致，其计量准确度应当符合国家的有关规定。
　　第十五条商品交易无现行规定的计量方式和允差，由市质量技术监督行政管理部门制定。
　　第十六条电表、气表、水表等用能计量器具应当经国家法定或者授权的计量检定机构检定合格。
　　经营者应当以用能计量器具显示的量值为用能计量结算依据。
　　用能计量结算办法，由市人民政府另行规定。
　　第十七条企业、事业单位应当对本单位的计量工作实行统一管理，全面使用国家法定计量单位，采取国际先进计量管理标准，推广先进计量技术，确保测量数据准确可靠。
　　第十八条企业、事业单位应当配备与生产、科研、经营管理相适应的计量检测设施，方能从事生产、科研、经营活动。
　　新建、扩建生产项目，其设计方案中应当有相应的计量保证措施，方可施工。
　　生产过程中计量检测控制可靠、量值溯源有效的产品，方可认定为荣誉产品。
　　第十九条企业、事业单位需要对本单位的计量监督保证体系和提供数据的有效性进行评定的，可以向市和区(市)县质量技术监督行政管理部门申请计量确认。达到计量确认要求的，发给计量确认证书。
　　计量确认证书可作为向需方提供计量保证的证明和认定荣誉产品的基本条件。

第四章计量监督


　　第二十条市质量技术监督行政管理部门负责组织计量器具产（商）品质量监督检验工作。
　　计量器具产（商）品质量监督检验费按国家有关规定执行。
　　第二十一条市和区(市)县质量技术监督行政管理部门应当对检定者检定的准确性和可靠性实施监督。
　　第二十二条 计量监督执法人员有权向被检查者明示使用录音、录相、照像等手段进行调查；有权查阅、复制与被监督的计量行为相关的发票、账册、合同、凭证、文件、业务函电等资料。
　　任何单位和个人不得拒绝监督检查，不得纵容、包庇计量违法行为。
　　计量监督执法人员应当保守被检查者的商业秘密和技术秘密。
　　第二十三条计量监督执法人员对被检查者使用的计量器具或者对定量包装商品的计量准确性进行监督检查时，被检查者应当给予配合，并无偿提供被查计量器具或者规定数量的定量包装商品。检查结束，被查计量器具或者定量包装商品合格的应当退还被检查者。
　　第二十四条本条例所涉及的有关证书在使用有效期内，质量技术监督行政管理部门应当进行年审或者抽查。

第五章法律责任


　　第二十五条违反本条例第八条第一款规定的，按照《中华人民共和国计量法实施细则》和《四川省计量监督管理条例》的相关规定处理。
　　第二十六条违反本条例第十条第二款规定的，责令停止制造或者修理计量器具，没收非法财物和违法所得，并处以违法所得百分之二十以上百分之五十以下的罚款。
　　违反本条例第十条第三款规定的，责令改正，没收违法所得，并处以五千元以上一万元以下的罚款。
　　第二十七条违反本条例第十一条第二款或者第十二条规定的，责令停止使用计量器具，责令改正，可并处三千元以上五千元以下罚款。
　　第二十八条违反本条例第十三条或者第十四条规定的，由有关行政主管部门责令改正，赔偿消费者损失，没收违法所得，视其情节，可并处二百元以上五千元以下罚款。
　　第二十九条违反本条例第十六条第二款规定的，责令改正，可处以五千元以上一万元以下罚款。
　　第三十条计量监督管理人员和执法人员应当遵纪守法，秉公执法。对滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守或者收受贿赂的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章附则


　　第三十一条本条例自公布之日起施行。

　　附件：

成都市人民代表大会常务委员会
关于修改《成都市计量管理监督条例》的
决定
（2012年8月31日成都市第十五届人民代表大会常务委员会第三十四次会议通过，2012年11月30日四川省第十一届人民代表大会常务委员会第三十四次会议批准）

　　成都市人民代表大会常务委员会决定对《成都市计量管理监督条例》作如下修改：
　　一、将第一条修改为：“为了加强计量监督管理，保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠，维护经济秩序，保障公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国计量法》等法律、法规，结合成都市实际，制定本条例。”
　　二、将第二条第一款修改为：“在本市行政区域内制造、修理、销售、安装、改装、检定、使用计量器具以及从事计量活动的，应当遵守本条例。”
　　三、将第八条修改为：“从事下列活动，应当使用国家法定计量单位：
　　“（一）制发公文、公报、统计报表；
　　“（二）编制广播、电视节目；
　　“（三）制定标准、技术规范、检定规程、产品使用说明书；
　　“（四）签订合同；
　　“（五）出版发行图书、教材、报纸、期刊、音像制品、电子出版物；
　　“（六）制作、印发票据、票证、账册；
　　“（七）生产、进口、销售商品，标注商品标识、标签、标价签；
　　“（八）出具检定、测试、校准、检验、试验数据及凭证；
　　“（九）发布广告；
　　“（十）发表报告；
　　“（十一）法律、法规规定应当使用计量单位的其他活动。
　　“再版、出版古籍、文学作品不适用前款规定。
　　“出口产品使用的计量单位依据合同约定。”
　　四、将第十条第二款分成两款，修改为：“禁止伪造、冒用或者利用他人产品、生产设备和技术文件骗取《制造计量器具许可证》、《修理计量器具许可证》。
　　“取得《制造计量器具许可证》、《修理计量器具许可证》的单位和个人，不得涂改、倒卖、出租、出借许可证，或者以其他方式非法转让许可。”
　　五、将第十一条修改为：“下列计量器具，由市质量技术监督行政管理部门根据经济和社会发展需要拟定目录，经市人民政府批准后，报省质量技术监督行政管理部门备案。但已列入国家强制检定计量器具目录的除外：
　　“（一）涉及人体健康、安全防护或者生态环境保护的；
　　“（二）用于重要商品或者大宗物料交易的；
　　“（三）用于判定法定责任的。
　　“使用前款规定计量器具的单位和个人，应当向国家法定或者授权的计量检定机构申请周期检定或者校准。检定、校准周期按照有关规定执行。”
　　六、将第十六条修改为：“电表、气表、水表等用能计量器具应当经国家法定或者授权的计量检定机构检定合格。
　　“经营者应当以用能计量器具显示的量值为用能计量结算依据。
　　“用能计量结算办法，由市人民政府另行规定。”
　　七、删去第十七条。
　　八、将第二十条改为第十九条，将该条第一款中的“县级以上”修改为“市和区（市）县”。
　　九、将第二十二条改为第二十一条，将该条中的“本市各级”修改为“市和区（市）县”。
　　十、删去第二十三条。
　　十一、删去第二十六条。
　　十二、将第二十八条改为第二十五条，修改为：“违反本条例第八条第一款规定的，按照《中华人民共和国计量法实施细则》和《四川省计量监督管理条例》的相关规定处理。”
　　十三、将第二十九条改为第二十六条，修改为：“违反本条例第十条第二款规定的，责令停止制造或者修理计量器具，没收非法财物和违法所得，并处以违法所得百分之二十以上百分之五十以下的罚款。
　　“违反本条例第十条第三款规定的，责令改正，没收违法所得，并处以五千元以上一万元以下的罚款。”
　　十四、将第三十条改为第二十七条，修改为：“违反本条例第十一条第二款或者第十二条规定的，责令停止使用计量器具，责令改正，可并处三千元以上五千元以下罚款。”
　　十五、将第三十二条改为第二十九条，修改为：“违反本条例第十六条第二款规定的，责令改正，可处以五千元以上一万元以下罚款。”
　　十六、删去第三十三条。
　　十七、删去第三十四条。
　　十八、删去第三十五条。
　　十九、删去第三十六条。
　　此外，将条例名称修改为“成都市计量监督管理条例”，并将第四、三十七条中的“管理监督”修改为“监督管理”；第五章的章名修改为“法律责任”；将《条例》中的“或”统一修改为“或者”，将“必须”统一修改为“应当”；并对条文顺序作相应调整。
　　本修改决定自公布之日起施行。
　　《成都市计量管理监督条例》将根据本决定作相应修改，重新公布。

国家食品药品监督管理局


医疗器械经营企业监督管理办法

（2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月20日起施行）

第一章 总则
第一条 为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械经营企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。
第三条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

第二章 企业开办条件
第四条 开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备以下条件：
（一）企业内应配备具备相应的技术职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员。
（二）企业应当符合以下要求：
1．具有相应的经营场地及环境；
2．具有相应的质量检验人员；
3．具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；
4．应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行；
5．应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
第五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制订医疗器械经营企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。
经营需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。

第三章 备案及审批
第六条 开办第一类医疗器械经营企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。
第七条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到辖区内开办第二类、第三类医疗器械经营企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于30个工作日内作出是否批准的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场审查可以委托下一级药品监督管理部门负责实施。

第四章 经营企业管理
第八条 医疗器械经营企业不得有下列行为：
（一）伪造、变造、转让、出租《医疗器械经营企业许可证》。
（二）经营质量不合格的产品。
（三）经营未经备案或未取得《医疗器械生产企业许可证》的企业生产的医疗器械。
（四）经营无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。
（五）经营过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械。
（六）法律、法规、规章禁止的其它行为。
第九条 医疗器械经营企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。
第十条 医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的，必须重新履行审批手续。
第十一条 经营第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。
第十二条 医疗器械经营企业连续停业、歇业一年以上重新经营的，应提前向当地县级以上药品监督管理部门递交书面报告，经审查批准后，方可经营。
第十三条 经营第二类、第三类医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务活动。
第十四条 经营医疗器械的企业更换法人代表或负责人，变更单位名称、经营场所必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理备案或《医疗器械经营企业许可证》的变更手续。
经营第三类医疗器械的企业，变更经营场所，须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准后，方可经营。
第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械经营企业许可证》的年度验证工作。
《医疗器械经营企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业重新进行现场审查，审查不合格的企业，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。
第十六条 《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，期满前6个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。

第五章 其它规定
第十七条 《医疗器械经营企业备案表》、《医疗器械经营企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械经营企业许可证》分正、副本，副本附有年度验证记录。
备案号的编写格式为：
Ｘ1药管械经营备ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号；
许可证的编号格式为：
Ｘ1药管械经营许ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号；
其中：
Ｘ1：备案或批准部门所在地（省、直辖市、自治区）的简称；
ＸＸＸＸ2：年份；
ＸＸＸＸ3：顺序号。
第十八条 《医疗器械经营企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

第六章 罚则
第十九条 违反本办法第十一条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警告。
第二十条 违反本办法第九条、第十二条、第十三条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以1万元以下罚款。
第二十一条 违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以3万元以下罚款。
第二十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放《医疗器械经营企业许可证》的，由国家药品监督管理局责令其改正。

第七章 附则
第二十三条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十四条 本办法自2000年4月20日起施行。