您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

邯郸市医疗机构药品使用质量监督管理办法

时间:2024-07-02 12:37:14 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8247
下载地址: 点击此处下载

邯郸市医疗机构药品使用质量监督管理办法

河北省邯郸市人民政府


邯郸市医疗机构药品使用质量监督管理办法

邯郸市人民政府令第124号


[2007.12.21]

第一条 为加强对医疗机构药品使用的质量监督管理,保障人体用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规,结合本市实际,制定本办法。

第二条 本办法适用于本市行政区域内依法从事医疗、保健、预防、计划生育服务的机构(以下统称医疗机构),在药品采购、验收、储存、养护、调配和配发等环节的质量监督管理。
  麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和疫苗的使用及其质量监督管理依据国家有关法律、法规的规定执行。

第三条 邯郸市食品药品监督管理部门主管全市医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。

各县(市、区)食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。

未设立县级食品药品监督管理部门的地区,药品使用环节的质量监督管理工作由市食品药品监督管理部门直接负责。

卫生、价格、工商等行政管理部门应当在各自的职责范围内,负责医疗机构药品使用的监督管理工作。

第四条 二级以上医疗机构应当成立药事管理委员会,其它医疗机构可成立药事管理组或明确专(兼)职人员负责药品使用环节的质量管理工作。

药事管理委员会的组成人员,按照《医疗机构药事管理暂行规定》执行。

第五条 医疗机构应当建立健全下列药品质量管理制度,并定期检查和考核制度执行情况,做好相应记录:

(一)药品质量管理责任制度;

(二)人员健康状况管理制度;

(三)药品采购、验收管理制度;

(四)药品质量信息管理制度;
  (五)药品储存、养护管理制度;

(六)药品计量器具及储存、养护设备的使用管理制度;

(七)特殊药品管理制度;

(八)各项卫生管理制度;

(九)处方调配管理制度;

(十)不合格药品及退货药品管理制度;

(十一)药品不良反应报告管理制度;

(十二)质量事故报告和处理管理制度;

(十三)过期失效药品清理和销毁制度。

第六条 医疗机构应当从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和营业执照的药品生产、经营企业采购药品。

第七条 医疗机构购进药品,应当严格遵守国家有关规定,建立进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;对不符合规定要求的药品,不得购进和使用。

医疗机构与首次发生供需关系的药品生产企业或者药品经营企业采购药品,或者采购首次购进的药品或进口药品时,应当按照有关规定索取并查验相关资料。

第八条 医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录。药品购进记录应当具有下列内容:

(一)药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期;

(二)购货数量、购进价格、购货日期;

(三)生产厂商、供货单位;

(四)法律、法规、规章规定的其他内容。

药品购进记录保存时间不得少于三年;药品有效期超过三年的,保存至药品有效期后一年。

第九条 医疗机构应当按照依法批准的诊疗科目和药品使用范围设置相应的药库、药房(药柜)。

第十条 医疗机构储存药品,应当根据药品质量要求,采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施,防止药品污染、变质、失效。

医疗机构对储存的药品应当进行养护,不得使用过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品。

第十一条 药品养护人员应当做好药库、药房(药柜)的温度、湿度的监测和管理。温度、湿度超出规定范围时,应当及时采取调控措施,并做好记录。储存药品的常温库温度应当保持在10-30℃;阴凉库温度不应超过20℃;冷藏库(柜)温度应当保持在2-10℃;药库及药房的相对湿度应当保持在45%-75%。

第十二条 医疗机构对质量不合格药品的确认、报告、报损、销毁应当有完善的手续和记录,并将质量不合格药品放置在不合格药品库(区)或有明显标识。

第十三条 医疗机构使用的药品应当与诊疗范围相适应,无处方不得向患者提供药品。

第十四条 医疗机构应当严格依据处方调配药品,调配人员对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配,退回开具处方的医生,经开具处方的医生更正或者重新签字后方可调配。

处方审核、药品调配人员应当在处方上签字或者盖章,处方按规定保存备查。

第十五条 医疗机构需要对原最小包装的药品拆零调配的,应当做好拆零记录并至少保存相同批号的一个原最小包装。拆零药品应当在包装袋上注明药品名称、规格、用法、用量、批号、医嘱使用期限、医疗机构名称等内容。有特殊要求的,应当书面说明注意事项。

第十六条 医疗机构不得向非本机构就诊者销售药品,不得以临街柜台形式或者在本机构以外经营或者变相经营药品。

第十七条 医疗机构不得利用医疗业务广告进行药品宣传,其配置的制剂不得发布广告。

第十八条 医疗机构在药品使用过程中发现质量可疑药品,应当立即停止使用,妥善保存并及时向所在地食品药品监督管理部门报告。食品药品监督管理部门应当及时依法处理,在其检验结果确定之前,医疗机构不得自行作退货、换货或者销毁处理。

第十九条 医疗机构应当按照国家有关规定,严格监测药品不良反应的发生情况。发现药品不良反应可疑情况时,应当按规定做好记录、调查、分析、评价和处理,并于每季度第一个月的5日前向当地药品不良反应监测机构集中报告。

发现新的或者严重的药品不良反应的,医疗机构应当立即采取控制措施,并于发现之日起7日内向省药品不良反应监测机构报告,同时向省、市和县(市、区)食品药品监督管理部门报告。发现群体药品不良反应的,应当立即向省药品不良反应监测机构报告,同时向省、市和县(市、区)食品药品监督管理部门报告。

第二十条 各级食品药品监督管理部门、卫生行政管理部门应建立打击假药、劣药的协调联动机制,实现信息共享。

市、县(市、区)卫生行政主管部门在新批准医疗机构时,应当将有关情况向同级食品药品监督管理部门通报,未设立县级食品药品监督管理部门的地方,由县级卫生行政部门直接向市食品药品监督管理部门通报。

第二十一条 医疗机构违反本办法第五条、第七条、第八条和第十条规定的,由所在地的食品药品监督管理部门责令其改正,给予警告,并可处以200元以上1000元以下的罚款;逾期不改正的,处以1000元以上10000元以下的罚款。

第二十二条 违反本办法第十三条规定,未凭处方向患者提供药品的按无证经营处理; 违反本办法第十八条和第十九条规定的,由所在地的食品药品监督管理部门处以1000元以上10000元以下的罚款。

第二十三条 医疗机构违反本办法第十七条规定,利用医疗业务广告进行药品宣传或者发布制剂广告的,由所在地的工商行政管理部门依法查处。

第二十四条 单位或者个人无《医疗机构执业许可证》,以医疗机构名义使用药品的,由所在地的卫生行政部门依法查处;违反第十四条规定的,由卫生行政部门按有关规定处理。

第二十五条 违反本办法规定,法律、法规、规章已有处罚规定的,从其规定。

第二十六条 本办法自2008年2月1日起施行。




安阳市人民政府关于印发安阳市户外广告管理办法的通知

河南省安阳市人民政府


安政〔2007〕40号

安阳市人民政府关于印发安阳市户外广告管理办法的通知


各县(市、区)人民政府,市人民政府各部门及有关单位:
  现将《安阳市户外广告管理办法》印发给你们,请认真贯彻执行。
  
  
  

二○○七年六月二十六日

安阳市户外广告管理办法

第一章总则

  第一条为加强户外广告管理,规范户外广告,改善市容市貌,根据《中华人民共和国广告法》、国务院《城市市容环境卫生管理条例》、《河南省〈城市市容和环境卫生管理条例〉实施办法》等法律、法规的规定,结合我市实际情况,制定本办法。
  第二条本办法适用于我市市区及市政府确定的其他区域内户外广告的管理。
  第三条本办法所称户外广告,包括:
  (一)利用户外场所、空间、设施发布的,以霓虹灯、电子显示装置、灯箱、展示牌等为载体的广告;
  (二)利用交通工具(包括各种水上漂浮物和空中飞行物)发布的广告;
  (三)以其他形式在户外设置、悬挂、张贴的广告。
  第四条户外广告管理要坚持统一规划、合理布局、规范设置、综合管理和户外广告公共资源依法有偿使用的原则。
  第五条户外广告管理工作在市政府的统一领导下,有关部门按照下列权限履行户外广告管理职责:
  (一)市城市规划行政主管部门依据《安阳市城市总体规划》,会同有关部门组织编制我市户外广告设施设置规划,报市人民政府批准后公布实施,并依照《城市规划法》对设置户外广告的建筑物、构筑物的建设行为进行规划审批。
(二)市城市管理行政执法部门负责大型户外广告的设置审核。
  (三)市工商行政主管部门负责户外广告的登记和内容审核。
  (四)法律法规规定设置户外广告需经其他有关部门审批的,应当履行相关审批手续。

第二章登记管理

  第六条户外广告经营者必须经工商行政主管部门核准,依法办理经营登记,方可从事户外广告活动。
  第七条户外广告发布单位应当依照有关规定向工商行政管理机关申请户外广告登记,领取《户外广告登记证》。
  第八条户外广告发布单位应当按照工商行政管理机关核准的登记事项发布户外广告,未经变更登记或者重新登记不得擅自改变。
  第九条经工商行政管理机关核准登记的户外广告,应当在右下角清晰地标明《户外广告登记证》的登记证号。对不适宜标注登记证号的户外广告,经登记机关批准可以不作标注。

第三章设置管理

  第十条设置户外广告应当符合有关法律、法规的规定,以及本市户外广告设置规划和户外广告设置技术规范。
  第十一条户外广告中使用的文字、汉语拼音、计量单位等应当符合国家有关规定。
  第十二条户外广告的内容必须健康、文明、真实、合法,不得含有虚假内容,不得以任何形式欺骗或误导消费者。
  第十三条户外广告外观应当式样美观、形体完好,与周围环境相协调。
  第十四条有下列情形之一的,不得设置户外广告:
  (一)利用交通安全设施、交通标志的;
  (二)影响市政公共设施、交通安全设施、交通标志使用功能的;
  (三)妨碍生产或者人民生活,损害市容市貌或危及公共安全的;
  (四)利用国家机关办公建筑、历史保护建筑以及城市标志性、代表性、纪念性建(构)筑物及其控制地带的;  
  (五)利用城市行道树,影响城市绿化的;
  (六)法律、法规规定禁止设置户外广告的其他情形。
  第十五条单位和个人设置户外广告,应当按照有关法律、法规的规定以及本办法第五条规定向有关行政主管部门申请办理相关审批手续;未经批准,任何单位和个人不得擅自设置户外广告。
  第十六条有下列情形之一,属利用公共资源:
  (一)利用政府投资、融资建设的城市道路、桥梁、广场、绿地、车站,以及其他公共设施等设置户外广告的;
  (二)利用公共建筑物、构筑物墙体或者顶部,以及交通工具等设置户外广告的。
  (三)法律法规规定的其他情况。
   第十七条 出让户外广告公共资源,应当由管理部门编制出让方案,报经市政府批准后执行。
  出让户外广告公共资源,应当采取公开招标或者拍卖的方式进行。有关部门必须在依法确定受让人后的15个工作日内,办理完毕相关审核、审批手续。
  第十八条户外广告公共资源的管理工作,由市人民政府授权确定的部门负责。
  第十九条户外广告公共资源收入属于政府,市财政设专户管理,按照国家、省、市有关规定进行管理。

第四章建设与维护管理

  第二十条设置户外广告应当按照批准文件标明的具体位置、形式、规格、数量、制作材质、灯饰配置及其他要求进行安装、制作,不得擅自变更批准内容;确需变更的,应到原批准部门办理变更手续。
设置户外广告的单位或个人,应当在批准的时间内完成户外广告设施的设置。
  第二十一条户外广告设置者对户外广告设施负有安全管理责任,应当定期进行安全检查,加强维护,保证其牢固安全;遇到大风等恶劣天气,应当采取安全防范措施。
  户外广告设施超过设计使用年限的,设置人应当予以更新。
  第二十二条设置人转让户外广告设置权,应当经设置审核部门同意,并到原批准部门办理变更手续。
  第二十三条户外广告设置后,应当及时发布广告内容,超过5日(含5日)无广告内容发布的,应当无偿发布公益广告。
  第二十四条经批准设置的公益广告设施不得擅自发布商业广告。

第五章法律责任

  第二十五条违反户外广告登记规定的,由工商行政管理部门依法予以查处。
  第二十六条违反户外广告设置规定的,由市城市管理行政执法部门依法予以查处。
  第二十七条户外广告设施造成他人人身伤害或者财产损失的,由责任单位或者责任人承担相应的法律责任。
  第二十八条拒绝、阻挠行政执法人员依法执行公务的,由公安机关依照有关规定予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十九条国家工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第五章附则

  第三十条本办法自印发之日起施行。

公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第18号被收购公司董事会报告书

中国证券监督管理委员会


公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第18号被收购公司董事会报告书

目 录

第一章 总 则
第二章 被收购公司董事会报告书
第一节 封面、扉页、目录、释义
第二节 被收购公司的基本情况
第三节 利益冲突
第四节 董事建议或声明
第五节 重大合同和交易事项
第六节 其他重大事项
第七节 备查文件
第三章 附 则






第一章 总 则

第一条 为规范上市公司收购活动中的信息披露行为,促使上市公司董事会切实履行诚信义务,保护投资者合法权益,根据《证券法》、《上市公司收购管理办法》(以下简称《收购办法》)及其他相关法律、行政法规及部门规章的规定,制订本准则。
第二条 被收购公司董事会(以下简称董事会)应当在收购人要约收购上市公司或管理层收购本公司时,按照本准则的要求编制被收购公司董事会报告书(以下简称董事会报告书)。
第三条 本准则的规定是对董事会报告书信息披露的最低要求。不论本准则是否有明确规定,凡对投资者做出投资决策有重大影响的信息,均应披露。
第四条 本准则某些具体要求确实不适用的,董事会可针对实际情况,在不影响披露内容完整性的前提下做出适当修改,但应在报送时作书面说明。
董事会认为无本准则要求披露的情况的,必须明确注明无此类情形的字样。
第五条 在不影响信息披露的完整性和不致引起阅读不便的前提下,董事会可采用相互引证的方法,以避免重复和保持文字简洁。
第六条 董事会在董事会报告书中披露的所有信息应当真实、准确、完整,尤其要确保所披露的财务会计资料有充分的依据。
第七条 董事会报告书还应满足如下一般要求:
(一)引用的数据应提供资料来源,事实应有充分、客观、公正的依据;
(二)引用的数字应采用阿拉伯数字,货币金额除特别说明外,应指人民币金额,并以元、千元或万元为单位;
(三)董事会可根据有关规定或其他需求,编制董事会报告书外文译本,但应保证中、外文本的一致性,并在外文文本上注明:“本董事会报告书分别以中、英(或日、法等)文编制,在对中外文本的理解上发生歧义时,以中文文本为准”;
(四)董事会报告书全文文本应采用质地良好的纸张印刷,幅面为209×295毫米(相当于标准的A4纸规格);
(五)不得刊载任何有祝贺性、广告性和恭维性的词句。
第八条 董事会报告书全文应按本准则有关章节的要求编制。文字应简洁、通俗、平实和明确,格式应符合本准则的要求。在指定报刊刊登的董事会报告书最小字号为标准6号字,最小行距为0.02。
第九条 董事会应在《收购办法》规定的期限内将董事会报告书刊登于至少一种中国证监会指定的报刊,将董事会报告书全文刊登于证券交易所指定的网站,并将董事会报告书全文文本及备查文件备置于董事会住所、证券交易所,以备查阅。
第十条 董事会可将董事会报告书刊登于其他网站和报刊,但不得早于在中国证监会指定报刊和网站的披露。
第十一条 董事会及全体董事(或者主要负责人)应保证董事会报告书内容的真实性、准确性、完整性,并承诺其中不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并就其保证承担个别和连带的法律责任。
第十二条 董事会在董事会报告书中援引律师、注册会计师、财务顾问及其他相关专业机构出具的专业报告或意见的内容,应当说明相关专业机构已书面同意上述援引。

第二章 被收购公司董事会报告书

第一节 封面、扉页、目录、释义

第十三条 董事会报告书封面至少应标有“XX公司董事会关于XXX(收购人名称)收购事宜致全体股东的报告书”字样,并应载明公司的名称和住所及签署日期。
第十四条 董事会报告书扉页应当刊登如下内容:
(一)上市公司(指被收购公司)的名称、地址、联系人、通讯方式;
(二)收购人的姓名或名称;
(三)独立财务顾问的名称、地址、联系人、通讯方式;
(四)董事会报告书签署日期。
第十五条 董事会报告书扉页应当刊登董事会如下声明:
(一)本公司全体董事确信本报告不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性、完整性负个别的和连带的责任;
(二)本公司全体董事已履行诚信义务,向股东所提出的建议是基于公司和全体股东的整体利益客观审慎做出的;
(三)本公司全体董事没有任何与本次收购相关的利益冲突,如有利益冲突,相关的董事已经予以回避。
第十六条 董事会报告书目录应当标明各章、节的标题及相应的页码,内容编排也应符合通行的中文惯例。
第十七条 报告人应对可能对投资者理解有障碍及有特定含义的术语做出释义。董事会报告书的释义应在目录次页排印。

第二节 被收购公司的基本情况

第十八条 董事会应当披露被收购公司的如下基本情况:
(一)被收购公司的名称、股票上市地点、股票简称、股票代码;
(二)被收购公司注册地、主要办公地点、联系人、通讯方式;
(三)被收购公司的主营业务及最近3年的发展情况,并以列表形式介绍其最近3年主要会计数据和财务指标,包括:总资产、净资产、主营业务收入、净利润、净资产收益率、资产负债率等,注明最近3年年报刊登的报刊名称及时间;
(四)被收购公司在本次收购发生前,其资产、业务、人员等与最近一期披露的情况相比是否发生重大变化。
第十九条 董事会应当披露与被收购公司股本相关的如下情况:
(一)被收购公司已发行股本总额、股本结构;
(二)收购人在被收购公司中拥有权益的股份的种类、数量、比例;
(三)收购人公告要约收购报告书摘要或者收购报告书摘要之日的被收购公司前10名股东名单及其持股数量、比例;
(四)被收购公司持有或通过第三人持有收购人的股份数量、比例(如有)。
第二十条 被收购公司如在本次收购发生前未就前次募集资金使用情况做出说明的,应当披露前次募集资金的使用情况及会计师所出具的专项核查报告。

第三节 利益冲突

第二十一条 董事会应当说明被收购公司及其董事、监事、高级管理人员是否与收购人存在关联方关系。
第二十二条 董事会报告书中应当说明被收购公司董事、监事、高级管理人员在收购报告书摘要或者要约收购报告书摘要公告之前12个月内是否持有或通过第三人持有收购人的股份,持有股份的数量及最近6个月的交易情况;上述人员及其家属是否在收购人及其关联企业任职等。
第二十三条 董事会应当说明公司董事、监事、高级管理人员是否存在与收购相关的利益冲突,该利益冲突的重要细节,包括是否订有任何合同以及收购成功与否将对该合同产生重大影响。
董事会应当披露收购人是否存在对拟更换的上市公司董事、监事、高级管理人员进行补偿或者其他任何类似安排。
第二十四条 董事会应当说明公司董事、监事、高级管理人员及其直系亲属在收购报告书摘要或者要约收购报告书摘要公告之日是否持有被收购公司股份,如持有被收购公司股份的,应当披露其最近6个月的交易情况。
如果本准则要求披露的交易情况过于复杂,董事会在指定媒体公告本报告时,无须公告具体交易记录,但应将该记录报送证券交易所备查,并在公告时予以说明。
第二十五条 董事会应当对下列情形予以详细披露:
(一)被收购公司的董事将因该项收购而获得利益,以补偿其失去职位或者其他有关损失;
(二)被收购公司的董事与其他任何人之间的合同或者安排取决于收购结果;
(三)被收购公司的董事在收购人订立的重大合同中拥有重大个人利益;
(四)被收购公司董事及其关联方与收购人及其董事、监事、高级管理人员(或者主要负责人)之间有重要的合同、安排以及利益冲突;
(五)最近12个月内作出的涉及可能阻碍收购上市公司控制权的公司章程条款的修改。

第四节 董事建议或声明

第二十六条 在要约收购中,被收购公司董事会应当按照下列要求就收购人的要约提出建议或者发表声明:
(一)就本次收购要约向股东提出接受要约或者不接受要约的建议;
董事会确实无法依前款要求发表意见的,应当充分说明理由;
(二)披露董事会表决情况、持不同意见的董事姓名及其理由;
(三)独立董事应当就本次收购单独发表意见;
(四)董事会做出上述建议或者声明的理由。
第二十七条 在管理层收购中,被收购公司的独立董事应当就收购的资金来源、还款计划、管理层收购是否符合《收购办法》规定的条件和批准程序、收购条件是否公平合理、是否存在损害上市公司和其他股东利益的行为、对上市公司可能产生的影响等事项发表独立意见。
第二十八条 被收购公司董事会或独立董事聘请的独立财务顾问对本次收购发表的结论性意见。

第五节 重大合同和交易事项

第二十九条 董事会应当披露被收购公司及其关联方在公司收购发生前24个月内发生的、对公司收购产生重大影响的以下事件:
(一)被收购公司订立的重大合同;
(二)被收购公司进行资产重组或者其他重大资产处置、投资等行为;
(三)第三方拟对被收购公司的股份以要约或者其他方式进行收购,或者被收购公司对其他公司的股份进行收购;
(四)正在进行的其他与上市公司收购有关的谈判。

第六节 其他重大事项

第三十条 除上述规定要求披露的有关内容外,董事会还应披露以下信息:
(一)为避免对董事会报告书内容产生误解必须披露的其他信息;
(二)任何对被收购公司股东是否接受要约的决定有重大影响的信息;
(三)中国证监会或者证券交易所要求披露的其他信息。
第三十一条 董事会全体成员应当在本报告签字、盖章、签注日期,并声明:
“董事会已履行诚信义务,采取审慎合理的措施,对本报告书所涉及的内容均已进行详细审查;
董事会向股东提出的建议是基于公司和全体股东的利益做出的,该建议是客观审慎的(本项声明仅限于要约收购);
董事会承诺本报告书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任”。
第三十二条 独立董事除应当签字、盖章外,还应当声明是否与要约收购(或管理层收购)存在利益冲突,是否已履行诚信义务、基于公司和全体股东的利益向股东提出建议,该建议是否客观审慎。

第七节 备查文件

第三十三条 董事会应当按照规定将备查文件的原件或有法律效力的复印件报送中国证监会,并备置于其住所或办公场所以及证券交易所等方便公众查阅的地点。备查文件包括:
(一)载有法定代表人签字并盖章的独立财务顾问报告;
(二)被收购公司的公司章程;
(三)报告中所涉及的所有合同及其他书面文件;
(四)中国证监会或者证券交易所依法要求的其他备查文件。
第三十四条 董事会应列示上述备查文件目录,并告知投资者查阅地点、联系人。董事会将上述备查文件在互联网上发布的,应披露网址。

第三章 附 则

第三十五条 本准则由中国证监会负责解释。
第三十六条 本准则自2006年9月1日起施行。