卫生部关于印发严厉打击非法行医专项整治工作方案的通知
卫生部
卫生部关于印发严厉打击非法行医专项整治工作方案的通知
卫监督发〔2004〕149号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，卫生部卫生监督中心：
为更好地贯彻落实《卫生部关于开展严厉打击非法行医专项整治工作的通知》（卫监督发〔2004〕113号）精神，卫生部制定了严厉打击非法行医专项整治工作方案，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。
二○○四年五月十日
附件：
严厉打击非法行医专项整治工作方案
为更好地贯彻落实《卫生部关于开展严厉打击非法行医专项整治工作的通知》（卫监督发〔2004〕113号）精神，严厉打击各种形式的非法行医，整顿和规范医疗服务市场秩序，保障人民群众身体健康和生命安全，卫生部制定了严厉打击非法行医专项整治工作方案，具体如下：
一、指导思想
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻落实党的十六大和十六届三中全会精神，以对人民健康高度负责的态度，严格依法行政，执法必严、违法必究；坚持求真务实，标本兼治，着力治本，整顿和规范医疗服务市场秩序，规范医疗机构执业行为；坚持突出重点，以点带面，全面推进；坚持全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，明确职责和任务，加强督促检查和指导，确保工作任务抓细、抓实。
二、工作重点
整治的重点是：非法行医和医疗机构聘用非卫生技术人员行医、“出租科室”、“外包科室”。
（一）未取得合法《医疗机构执业许可证》擅自执业。
1、未取得《医疗机构执业许可证》，擅自开展执业活动的；
2、通过买卖、转让、租借《医疗机构执业许可证》开展执业活动的；
3、使用过期、失效的《医疗机构执业许可证》开展执业活动的；
4、使用伪造、涂改的《医疗机构执业许可证》开展执业活动的；
5、存在“坐堂行医”行为的。
（二）超出登记范围开展执业活动的，包括诊疗活动超出登记的诊疗科目范围的，变更执业地点、变更主要负责人、变更名称未做变更登记的。
（三）医疗机构将本单位的科室、门诊部、业务用房租借或承包给社会非卫生技术人员从事医疗活动的。
（四）非营利性医疗机构“出租科室”、“外包科室”从事医疗活动的。
（五）外地医务人员来本行政区域内从事医疗活动，未对其执业证书变更登记的。
（六）医疗卫生机构使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的。
（七）未经批准或备案擅自开展“义诊”的。
通过本次专项整治，对现有的医疗机构进行一次全面清理整顿，净化医疗服务市场；以专项整治为契机，加强卫生综合执法的步伐，逐步完善对医疗行业监管的有效模式和方法，建立长效监管机制。
三、工作步骤
此次专项整治工作分为清理整顿、整改督查和总结验收三个阶段：
（一）清理整顿阶段（6月30日以前）。
各级卫生行政部门按照专项整治工作的统一要求和部署，根据发证范围和属地管理的原则，对本级管辖范围认真开展自查工作，通过执法检查发现本区域内存在的主要问题，坚决取缔非法行医。要重点查处大案要案,依法追究有关责任人的责任。构成犯罪的，要依法移送公安、司法机关追究刑事责任。各省级卫生行政部门将自查工作情况于6月30日前报送我部。
（二）整改督查阶段（7月～9月）。
对自查中发现的问题，各地按要求认真整改。在此期间，各省级卫生行政部门要组织开展对本省（区、市）的抽查，抽查地市的比例不得低于50%。同时，对大要案进行查处，并向社会公布。
（三）总结验收阶段（10月～12月）。
2004年10月底前，各省级卫生行政部门将专项整治工作抽查情况和大要案查处情况汇总上报卫生部；11月，卫生部组织开展对各地专项整治工作情况进行督查，追踪各地大要案的查处情况。在此基础上，卫生部向全国通报大要案查处情况，并向国务院报送本次专项整治工作的情况报告。
四、工作要求
（一）加强领导、认真组织。
严厉打击非法行医、治理整顿医疗机构、规范执业行为的活动是维护人民群众的合法权益和医疗安全，促进医疗事业健康发展的需要，各级卫生行政部门要充分认识这项工作的重要性和必要性，认真加以实施。
各地要成立专项整治工作领导小组，制定工作方案，组织落实并对重大或有影响的案件实施督办。在各地政府的统一领导下成立专项整治工作队，由卫生监督机构联合公安、工商、监察、新闻媒体组成，负责专项整治工作的调查取证、行政处理和监督管理工作。
（二）积极配合、相互协调。
各级卫生行政部门要积极主动与公安、工商、监察等部门联系，密切配合，建立专项整治工作协调制度。要严格履行法律、法规赋予的职责，集中力量开展对个体医疗机构的清理整顿，对非法行医机构和人员依法进行查处。
（三）严格执法、强化责任。
各级卫生行政部门在专项整治工作中要严肃执法，严格按法定程序进行，特别是在取缔和行政处罚时，要做到取证、处罚程序和运用法律合法，真正做到依法行政。各地要根据专项整治工作内容，分解工作任务，落实工作责任，在明确医疗机构承担的责任外，还要认真分解各级卫生行政部门作为医疗机构主管部门的日常管理和执法监督的双重法律身份和工作责任。在本次整治总结验收阶段，上级卫生行政部门要对整治效果不佳、未完成工作任务的单位、主管部门和卫生监督机构追究相应的责任。
（四）建立举报制度，加大宣传力度。
各级卫生行政部门要设立举报电话、举报信箱并向社会公布，同时认真处理解决群众反映的问题。各地要充分发挥舆论宣传机构的作用，组织新闻媒体对专项整治活动开展大力宣传，对典型案例和大要案进行追踪报道，对各种违法行为要予以曝光。
各地在专项整治工作中发现的问题，请及时与我部联系。
联系人：段冬梅 张伟力
联系电话：010-68792386，68792388
附表：1、非法行医专项整治检查表
2、非法行医专项整治情况汇总表
二○○四年五月十日
甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定
甘肃省人民政府
甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定
甘肃省人民政府令第32号
《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》已经2006年11月30日省人民政府第92次常务会议讨论通过，现予公布，自2007年1月1日起施行。
代省长 徐守盛
二OO六年十二月十日
甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定
第一条 为了加强对植入性医疗器械监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》及有关法律、法规，结合本省实际，制定本规定。
第二条 本规定所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。
第三条 凡在本省行政区域内从事植入性医疗器械生产、经营、使用的单位或个人，均应遵守本规定。
第四条 县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的植入性医疗器械监督管理工作。
第五条 生产植入性医疗器械的企业应当经省药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得颁发《营业执照》。
生产植入性医疗器械应当依法取得《医疗器械注册证》，执行国家标准或者行业标准，按照国家公布的有关生产质量管理规范组织生产。
第六条 经营植入性医疗器械的企业应当经省药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得颁发《营业执照》。
第七条 医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致，并应当从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。
第八条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应当建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。
第九条 医疗器械经营企业和医疗机构购进植入性医疗器械，应当查验供货方的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、产品合格证、产品注册证等证明文件。
第十条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构储存植入性医疗器械应当符合产品储存条件，分类存放，明确标识。
第十一条 产品入库验收及出库销售或使用必须有详细的可追溯性的记录并妥善保存。记录包括购销(使用)日期、产品名称、规格型号、数量、生产商或经营商、销往单位(使用部门)、生产批号或单个产品序列号、灭菌批号、有效期、产品合格证明、包装标识、包装情沉、验收(发货)、保管、复核(领用)人签字等内容。
第十二条 植入性医疗器械临床使用前，医务人员必须将病情、医疗措施、使用器械、医疗风险如实告知患者或其家属，并让患者或其家属签署知情同意书。内容包括：患者的基本情况、产品名称、生产单位、植入医疗器械可能发生的风险以及可能产生的后果、应对措施、患者或其家属签字等。
第十三条 医疗机构是患者使用合法合格产品的责任主体。医疗机构不得使用患者或其家属提供的医疗器械。医疗机构提供给患者使用的医疗器械，应当由医疗机构统一采购和管理，并纳入患者的整体医疗服务中。
第十四条 医疗机构应当建立植入性医疗器械用户登记制度。植入性医疗器械临床使用后必须对使用情况进行登记，保证产品质量信息跟踪。使用记录包括：患者姓名、手术名称、手术者、患者病案号、住址、联系电话等；产品使用日期(手术日期)、品名、规格、型号、数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、产品包装、单一产品序号等。使用记录应当与病历一同保存。
第十五条 医疗机构使用植入性医疗器械时应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。无相应资格的医疗工作者不得从事植入性医疗器械植入安装工作。
第十六条 植入性医疗器械生产企业或经营企业应建立医疗器械质量跟踪制度，制作质量跟踪随访卡，适时收集质量信息。
第十七条 严禁重复使用植入性医疗器械，使用过的植入医疗器械，医疗机构应按照有关规定进行销毁，并记录产品的名称、数量，销毁的时间、方式、执行人员等。
第十八条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应当建立不良事件报告制度。发生医疗器械不良事件，相关医疗器械产品的生产、销售、使用单位，应按照规定的时限、内容、程序及管理权限，上报药品监督管理部门和卫生行政部门。
第十九条 医疗机构若发生因植入性医疗器械或可能因植入性医疗器械导致严重伤害事件或患者死亡的，应在24小时内上报药品监督管理部门和卫生行政部门。
医疗机构应当对不良事件发生原因进行初步分析，填写《医疗器械不良事件报告表》，10日内报药品监督管理部门和卫生行政部门。
县级以上人民政府药品监督管理部门对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可以予以查封、扣押。
第二十条 不良事件发生原因未查清前，医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应对发生不良事件的该批同规格型号库存产品，暂缓销售、使用，并对剩余产品进行登记封存，并报药品监督管理部门。查明事件原因后，药品监督管理部门应当对发生事件的产品作出处理，并书面告知相关单位。
第二十一条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定第九条、第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门给予警告，并处以1000元以上5000元以下的罚款。
第二十二条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定第十九条、第二十条规定的，由县级以上药品监督管理部门给以警告、责令限期改正；逾期不改的，处以1万元以下的罚款。
第二十三条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定的其他行为，法律、法规有处罚规定的，从其规定。
第二十四条 本规定自2007年1月1日起实施。