山西省专利推广实施资助专项资金管理暂行办法
山西省财政厅 山西省知识产权局
山西省专利推广实施资助专项资金管理暂行办法
(山西省财政厅 山西省知识产权局2003年4月21日发布)
第一章 总则
第一条 为了贯彻落实“科教兴省”的战略方针，鼓励发明创造，加快专利实施与推广，加快新兴产业的形成和传统产业的优化升级，提高专利推广实施专项资金使用效益，根据《山西省专利实施和保护条例》的规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条 根据《山西省专利实施和保护条例》第三条“县级以上人民政府应当将专利实施和保护工作纳入科技发展计划，并在财政资金方面予以支持”的规定，各级政府应将专利实施和保护经费纳入本级财政预算。
第三条 专利推广实施资助专项资金实行“择优资助”的原则，主要资助技术含量高、市场前景好、产业化程度高、符合我省产业政策的具有自主知识产权的优秀专利技术的研究、开发、推广、实施。
第四条 省级专利推广实施资助专项资金是指纳入省级财政预算的支持专利技术推广实施方面的专项资金。省级专利推广实施资助专项资金由省财政厅和省知识产权局共同管理。
第二章 资助范围、条件及开支内容
第五条 专利推广实施资助专项资金的使用范围包括：新技术、新材料、新能源及高效节能技术、计算机技术、信息与通讯技术、生物技术、先进制造技术、精细化工技术、环保技术以及其他先进技术。
第六条 申请资助的主要条件：
（一）具有独立法人资格的企事业单位；
（二）具有较强的专业技术研究和开发能力；
（三）具有基本的科研、生产条件；
（四）具有一定的研究开发资金；
（五）申请资助的专利技术具有自主知识产权.
第七条 专利推广实施资助专项资金的开支内容包括：文献检索费、设备购置费、试验材料购置费、工艺设计费、产品试制费、产品测试费以及协作费等。
第三章 资助项目的申请、审批和管理
第八条 项目申请单位须填写《山西省专利推广实施资助项目申请书》，经市（地）专利管理部门或省直主管部门签注意见后报省知识产权局。省知识产权局每年第三季度集中受理下一年度申请资助项目。
第九条 申请资助的项目由省知识产权局负责受理、审核并组织实施。对资助金额较大的项目要组织专家进行评审或招标。对经审核合格的项目，由省知识产权局编制专利推广实施资助项目年度计划，经省知识产权局局务会议研究通过后于当年4月底前报省财政厅审核。
第十条 资助项目实行合同制管理。申请资助项目经省知识产权局和省财政厅审核批准列入计划后，项目承担单位要与省知识产权局签定《山西省专利推广实施资助项目合同书》。项目合同书为立项、实施、完结及鉴定验收的依据。项目承担单位要严格按照合同约定完成项目，不得违约。项目实施中因故确需变更合同内容的，经省知识产权局审核批准后可对合同内容进行调整，并续签合同；对因不可抗拒的原因无法继续实施的项目，项目承担单位应及时提出中止项目申请，报省知识产权局审批。
第四章 财务管理与监督
第十一条 省财政厅对省知识产权局报送的《山西省专利推广实施项目年度计划》进行审核后，将专利推广实施专项资金拨付省知识产权局。
第十二条 省知识产权局在与项目承担单位签订合同后15个工作日之内将资助资金拨付到项目承担单位。对跨年度的项目，按照合同约定的用款计划可分期拨付。
第十三条 项目承担单位要确保资助资金专款专用，不得挤占挪用。对未按规定用途使用资金的，省知识产权局和省财政厅将分别给予停止拨款、收回资助经费等处理，并追究有关人员和负责人的责任。触犯法律的移交有关部门依法追究法律责任。
第十四条 项目承担单位要在每年11月底前向省知识产权局报告项目执行情况和资金使用情况。省知识产权局每年年底前向省科技厅、省财政厅报告专利推广实施资助专项资金使用情况。
第十五条 项目完成后，承担单位要及时填写《山西省专利推广实施资助项目完结申请表》，并附工作总结、技术报告、经费决算等有关报告，报省知识产权局审查，确定项目完结形式。需要验收的，由省知识产权局会同省财政厅组织验收。获得科研成果的，可按照国家有关规定向科技行政管理部门申请科技成果鉴定和申报科技成果奖励。
第五章 附则
第十六条 本办法由省财政厅、省知识产权局负责解释。
第十七条 本办法自发布之日起实施。
益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）
国家食品药品监督管理局
关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告
国食药监注[2005]202号
根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为，我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》、《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》、《保健食品申报与审评补充规定（试行）》8个与保健食品申报与审批相关的规定。上述规定于2005年7月1日起正式实施，现予以通告。
国家食品药品监督管理局
二○○五年五月二十日
益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）
第一条 为规范益生菌类保健食品审评工作，确保益生菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。
第二条 益生菌类保健食品系指能够促进肠道菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品。
第三条 益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物。
益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。
第四条 可用于保健食品的益生菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。
第五条 国家食品药品监督管理局对保健食品的益生菌菌种鉴定单位进行确定，确定的菌种鉴定单位的名单由国家食品药品监督管理局公布。
益生菌类保健食品的菌种鉴定工作应在国家食品药品监督管理局确定的鉴定单位进行。
第六条 申请益生菌类保健食品，除按保健食品注册管理有关规定提交申报资料外，还应提供以下资料：
（一）产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。
（二）菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。
（三）菌种来源及国内外安全食用资料。
（四）国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。
（五）菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。
（六）菌种的保藏方法。
（七）对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。
（八）以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。
（九）生产的技术规范和技术保证。
（十）生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。
（十一）使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外的益生菌菌种的，还应当提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。
第七条 申请人购买活菌种冻干粉直接生产保健食品，生产加工工艺只是混合、灌装过程，本规定第六条的资料也可由活菌种冻干粉原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章）,并提供购销凭证。
第八条 申请注册的用于益生菌类保健食品生产的菌种应满足以下条件：
（一）保健食品生产用菌种应采用种子批系统。原始种子批应验明其记录、历史、来源和生物学特性。从原始种子批传代、扩增后保存的为主种子批。从主种子传代、扩增后保存的为工作种子批。工作种子批的生物学特性应与原始种子批一致，每批主种子批和工作种子批均应按规程要求保管、检定和使用。在适宜的培养基上主种子传代不超过10代，工作种子传代不超过5代。
（二）试制单位应有专门的部门和人员管理生产菌种，建立菌种档案资料，内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。
（三）菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。
（四）从活菌类益生菌保健食品中应能分离出与报批和标识菌种一致的活菌。
第九条 益生菌类保健食品样品试制的场所应具备以下条件：
（一）符合《保健食品生产良好规范》(GMP)的要求，并建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。
（二）具备中试生产规模，即每日至少可生产500L的能力，并以中试产品报批。
（三）必须有专门的厂房或车间、有专用的生产设备和设施；必须配备益生菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的细菌专业的技术人员负责；制定相应的详细技术规范和技术保证。
第十条 生产用菌种及生产工艺不得变更。
第十一条 不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品。
第十二条 活菌类益生菌保健食品在其保质期内活菌数目不得少于106cfu/mL(g)。
第十三条 益生菌类保健食品如需在特殊条件下保存，应在标签和说明书中标示。
第十四条 所用益生菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。
第十五条 经过基因修饰的菌种不得用于保健食品。
第十六条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第十七条 本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。
可用于保健食品的益生菌菌种名单
两岐双岐杆菌 Bifidobacterium bifidum
婴儿双岐杆菌 Bifidobacterium infantis
长双岐杆菌 Bifidobacterium longum
短双岐杆菌 Bifidobacterium breve
青春双岐杆菌 Bifidobacterium adolescentis
德氏乳杆菌保加利亚种 Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus
嗜酸乳杆菌 Lactobacillus acidophilus
干酪乳杆菌干酪亚种 Lactobacillus casei subsp. Casei
嗜热链球菌 Streptococcus thermophilus
罗伊氏乳杆菌 Lactobacillus reuteri