国家医药管理局


医疗器械产品检验的若干规定
1996年3月11日，医药管理局

一、为加强医疗器械的监督管理，规范医疗器械产品检验工作，根据国家有关法律、行政法规，制定本规定。
二、医疗器械产品检验依据是有关的国家标准、行业标准或国家有关规定。产品已制定国家标准或行业标准的，检测时应执行国家、行业标准；产品没有相应的国家标准或行业标准的，该产品的检验依据是经备案的企业产品标准。
三、医疗器械产品检验类型的确定：
1、出厂检验（或称交收检验）。产品交货时必须进行的各项试验，所有的医疗器械产品标准均应规定出厂检验的规则和试验项目，作为产品出厂时检验的依据。
2、型式检验（或称例行检验）。对产品进行全面考核，即对医疗器械产品标准中规定的技术性能要求全部进行检验。
四、在医疗器械监督管理工作中，不同监督目的受检的医疗器械产品，应选择相适应的检验类型和检验性能。选择内容如下表：
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监督 | 出厂 | 型式 | 型式检验中 | 型式检验中
目的 | 检验 | 检验 | 使用性能 | 安全性能
----------------|------------|------------|--------------|--------------
产品试产注册 | | △ | |
----------------|------------|------------|--------------|--------------
产品准产注册 | △ | | |
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换发许可证 | | △ | |
----------------|------------|------------|--------------|--------------
产品监督抽查 | | | △ | △
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产品安全认证 | | | △ | △
----------------|------------|------------|--------------|--------------
出口证明检测 | △ | | |
----------------|------------|------------|--------------|--------------
二手器械检测 | | | △ | △
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五、不同监督目的受检的医疗器械产品，应选择相适应的产品检测取样方式：
医疗器械产品试产注册检测和二手器械检测的取样方式为送样，其它监督目的检测取样方式均为按规定要求抽样。
六、不同监督目的的医疗器械产品检测，检验机构的选择：
1、换发生产许可证、二手医疗器械、产品国家监督抽查、产品安全认证、一类产品注册等检测，均由国家医药管理局指定的具有法定检验资格的检验机构进行。
2、二、三类产品注册、出口证明检测由省级以上技术监督部门授权的具有法定检验资格的检验机构进行。
七、企业或其它有关方面以委托形式检测医疗器械产品时，委托检测的实施应按本规定要求由委托方和承检方双方签定协议进行。
八、不论以何种监督目的和形式检测医疗器械产品，检测中若发现产品安全性能不符合产品标准或通用、专用安全要求的，都必须明确地判定为不合格品。
九、出具各种形式的医疗器械产品检验报告，在报告中均应表明属于何种监督类型或形式的检测。
十、本规定从发布之日起执行。


北京市财政局


北京市行政性、事业性收费实行财政专户存储管理的几项规定
北京市财政局



一、为了加强对我市行政性、事业性收费的管理，根据市政府1989年第16号令关于《北京市行政性、事业性收费审批管理暂行办法》第9条和中共中央、国务院中发〔1990〕16号《关于坚决制止乱收费、乱罚款和各种摊派的决定》第6条的规定，制定本规定。
二、凡市、区、县属有行政性、事业性收费的各部门、各单位均执行本规定。
三、行政性、事业性收费收入，除按国家规定纳入财政预算管理者外，均做为预算外资金管理，实行财政专户存储和计划管理。各部门、各单位要按隶属关系到同级财政部门办理专户存储手续。
1、凡属行政性、事业性的收费，除国家规定使用的专业票据外，均使用北京市行政性、事业性统一收费票据，或使用经市财政局批准的专用收费票据。
2、各单位在购领收费票据时，必须将已使用过票据收费金额统计上报同级财政部门，并按时报送资金平衡月报表和票据使用情况季报表。
3、各级财政部门根据各单位统计上报的收费金额，结合资金平衡月报表和票据使用情况季报表，核定其存入财政专户存储的金额，各单位在办理完专户储存手续后，方可购领新的收费票据。
四、各单位、各部门的行政性、事业性收费，凡不按规定办理专户存储或弄虚作假，隐瞒不报，转移资金的，同级财政部门将停止其购领新的收费票据，并按违反财经纪律处理。
五、市、区、县财政部门是负责财政专户存储管理工作的主管部门，凡有行政性、事业性收费的单位，都必须接受同级财政部门的监督和检查，并接受审计部门的审计。
六、各部门、各单位在财政专户存储的资金，仍由存储单位按规定用途支配。支用时，要向同级财政部门编制用款计划，经审查批准后给予拨付。
七、本规定自1991年10月1日起施行。



1991年8月26日